中药注射剂的用药安全PPT课件

2011年度
排名前三：清开灵注射液；双黄连注射液；参麦注射液
2012年度
排名前五：清开灵注射液；参麦注射液；双黄连注射液；血 塞通注射液；丹参注射液；
2013年度
排名前五：清开灵注射液；参麦注射液；血塞通注射液；注 射用血塞通；丹参注射液
——资料来源：国家食品药品监督管理局，2010年度，2011年度，2012年度，2013年 度药品不良反应监测报告
血必净 参芎 舒血宁 乐坦（红花黄色素） 参附 康莱特
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适应症 心脑血管疾病 细菌感染、病毒感染
心脑血管疾病 心脑血管疾病 益气扶正 心脑血管疾病 心脑血管疾病 肿瘤 益气扶正
心脑血管疾病 心脑血管疾病 心脑血管疾病 清热解毒 心脑血管疾病
化瘀解毒 心脑血管疾病 心脑血管疾病 心脑血管疾病 益气温阳 益气养阴
鱼腥草注射液中所含的吐温80就是引起不良反应的
研究显示：ADR主要原因是不溶微粒物和内毒素 超标（微粒：堵塞血管、形成肉芽肿、静脉炎、熱原反应）
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2013年中药注射剂销售排名TOP20
药品 血栓通 喜炎平
丹参多酚酸盐 备通（丹红） 康艾 疏血通 丹参川芎嗪 艾迪 参芪扶正
醒脑静 血塞通 舒血宁 痰热清 丹参酮IIA磺酸钠
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2010-2014年中药注射剂ADR报告例数
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中药注射剂正考虑纳入高警示药品
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中药注射剂严重ADR报告
涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等， 包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、 胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现
中药注射剂的用药安全
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CONTENTS
中药注射剂 不良反应回顾
典型中药注射剂不 良反应及不良反应
成因分析
中药注射剂 合理使用
中药注射剂临床用 药的有关规定
中药注射剂临床合 理用药
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中药注射剂
中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代 科学技术和方法，从中药或天然药中提取的有 效物质，可以是单方或复方的灭菌制剂，或临 用前配制的无菌粉末或浓缩液。用药途径：肌 肉注射、穴位注射、静脉注射和静脉滴注使用 的
厂家 广西梧州制药 江西青峰药业
上海绿谷制药 步长制药 长白山制药 牡丹江友搏药业 贵州拜特制药 贵州益佰制药 丽珠集团利民制药
无锡济民可信 珍宝岛药业 神威药业 上海凯宝药业 上海第一生化药业
销售额 29.7 25.4
24.8 24.0 19.7 17.8 17.2 13 12
11.5 11 11 11 10
因此对于原料质量的不可控性导致了不利于保证中药注射 剂各批次之间的稳定性，直接影响注射剂质量的可控性。
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（一）药物因素---制备工艺
制备工艺：
提取技术：受提取工艺等的影响，在中药有效成分提 取的过程中杂质未能完全除尽，尤其是一些高分子杂质， 作为致敏原易致过敏反应。
添加剂：在生产中药注射剂过程中常添加稳定剂或助 溶剂，以提高有效成分的溶解度和稳定性，但也可能导致 不良反应/事件的发生。如吐温80在发挥助溶和乳化作用的 同时，但过量使用也可引起机体的过敏反应。
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2014年全国药品不良反 应监测网络共收到中药注射 剂报告12.7万例次，其中严 重报告占6.7%。与2013年相 比，中药注射剂报告数量增 长5.3%，高于总体报告增长 率；严重报告数量增长 26.0%。
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2010年-2013年ADR排名
年度
中药注射剂不良反应排名
2010年度
中成药不良反应上报数量排名前20为中药注射剂
——《中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》2010年版
是目前临床使用中药制剂的主要剂型
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3wenku.baidu.com
我国中药注射剂的使用情况
中国的输液文化：2009年我国医疗机构输液104 亿瓶，相当于每个中国人一年输液8瓶，国际平均 水平是2.5-3.3瓶。我国成为输液大国。
2013年国家药品不良反应监测网收到《药品不良 反应/事件报告表》中，中药注射剂占58.7%。
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我院近年中药注射剂使用情况
2013年 舒肝宁注射液 血必净注射液 注射用血栓通(冻干） 痰热清注射液 喜炎平注射液 艾迪注射液 醒脑静注射液 复方苦参注射液 康艾注射液 喘可治注射液
2014年 舒肝宁注射液 血必净注射液 注射用血栓通(冻干） 痰热清注射液 艾迪注射液 喜炎平注射液 醒脑静注射液 复方苦参注射液 肾康注射液 喘可治注射液
中国畅销药Top10榜单中， 中药注射剂占5个， •血栓通（29.7亿） •喜炎平（25.4亿） •丹参多酚酸盐（24.8亿） •备通/丹红（24.0亿） •康艾（19.7亿）
数据来自IMS health、中金公司
天津红日药业
10
贵州景峰
9.7
珍宝岛药业
9.5
浙江永宁药业
9
雅安三九药业
8
浙江康莱特药业 8
2015年 舒肝宁注射液 血必净注射液 注射用血栓通(冻干） 痰热清注射液 艾迪注射液 喜炎平注射液 肾康注射液 醒脑静注射液 复方苦参注射液 疏血通注射液
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我院排名前四的中药注射剂2014-2015使用数量图
中药注射剂的使用量一直稳中有升
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中药注射剂不良反应
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中国医院药学杂志,2016,36(2):147
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药物因素
原料质量、制备工艺、致敏成分、 伪劣药品
使用因素
药不对证、联合用药、反复用药、 剂量过大、滴速过快
患者因素
性别年龄、高危人群、自行用药
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（一）药物因素--原料质量
原料质量：中药注射剂的原料质量直接关系到产 品的稳定性和安全性。中药绝大部分都是来自天然 的动、植、矿物，入药部位、生长环境、采收季节、 贮藏方法、加工炮制，都能直接影响到药物的质量 和疗效。
2014年新上榜的中药注射剂
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中药注射剂不良反应/事件的原因
药物因素 使用因素
患者因素
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中国医院药学杂志,2016,36(2):147
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中国医院药学杂志,2016,36(2):147
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