2021版：疫苗接种不良事件紧急处理中国急诊专家共识(全文版)

2021版：疫苗接种不良事件紧急处理中国急诊专家共识（全文版）

传染病一直是人类健康最大的威胁之一，天花、脊髓灰质炎、麻疹、风疹曾给人类社会造成极大伤亡，随着疫苗的发明伤亡已经大大减少甚至基本被消灭。疫苗在人类健康史上具有里程碑意义，接种疫苗是迄今为止最有效的保护全社会免受传染病危害的公共卫生措施之一。现代的疫苗相对是很安全的，但仍然存在着少许不良反应。疫苗接种的安全性和有效性同等重要，如果出现了不良事件而没有恰当处理，尤其是严重不良事件，不仅对个体产生不良影响，也会导致全社会对疫苗的不信任，从而对传染病防控造成不良后果。世界卫生组织(W HO)认为对疫苗接种的不信任是威胁全球的十大健康问题之一。为了确保预防接种的顺利开展，对疫苗接种后急性不良事件采取恰当的紧急处理措施，是疫苗接种工作的一项重要内容。为此，中国医师协会急诊医师分会组织急诊医学及相关学科专家共同制定此共识。

本共识参考国内外最新的文献资料，结合我国实际情况，使用改良Del phi流程达成共识陈述，每一条陈述内容需要获得至少80%全体专家赞成。本共识经全体专家会议讨论，其证据等级分为三级(见表1)。

一、疫苗接种不良事件1疫苗

疫苗是一种生物制品，接种后可使机体产生针对疫苗相关疾病的免疫力。按照疫苗制备技术途径可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、类毒素疫苗、亚单位疫苗、载体疫苗、核酸疫苗等不同种类，目前临床上应用最广泛的是灭活疫苗。已经在临床应用的疫苗包括针对30多种不同疾病共100多个疫苗品种，如流感疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、卡介苗、肺炎球菌疫苗等(见表2)。

2疫苗接种不良事件和疫苗不良反应

疫苗接种不良事件(a dv erse ev en ts follo win g i mmuni za tion，AEFI) 是指疫苗接种过程中或接种后发生的，怀疑可能与接种有关的任何不良反应或事件，包括那些尚不确定的尚未排除与接种无关的不良事件。按照发生原因，AEFI主要包括五大类：①疫苗不良反应；②疫苗质量问题相关反应；③疫苗接种差错相关反应；④心因性反应；⑤偶合症。

疫苗不良反应是指合格疫苗在实施规范接种后发生的由疫苗本身特性引发的反应，是五大类不良事件中唯一真正由疫苗引起的，又分为一般反应和异常反应，是最常见的AEFI。一般反应是指受种者接种后发生的一过性、轻微的机体反应，如发热、注射部位疼痛等，一般无需处理可自行好转，少部分需要采取简单对症处理；异常反应是指造成受种者机体组织、器官功能影响的相关反应，如过敏反应、卡介苗感染等，比较罕见，与受种者个体差异有关，可能需要采取相应临床措施或住院治疗。我国2017年数据显示，疫苗不良反应占所有AEFI的98.6%，其中一般反应占91.9%，异常反应占6.8%。

根据不良事件严重程度，AEFI可分为轻中度(非严重)不良事件和严重不良事件两大类。严重不良事件是指死亡、可能危及生命、需要住院或导致住院时间延长、明显影响生活自

理能力、引起持续器官功能损害或导致出生缺陷的不良事件。绝大部分AEFI是非严重的，包括发热、注射部位疼痛、皮疹、乏力、恶心等；严重AEFI十分罕见，包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性紫癜、热性惊厥、脊髓灰质炎、全身播散性卡介苗感染等。AEFI多为急性发作，常发生在1周之内尤其是3天之内，发生在1天内的占71.6%。

二、疫苗接种前的准备工作

疫苗接种前的准备工作是保证疫苗安全接种的基础，至少包括三方面的准备工作。

1医务人员和受种者的准备

接种点医务人员应熟练掌握疫苗接种技术和流程，明确接种适应证和禁忌证，熟悉特殊健康状态受种者(如过敏史、免疫抑制状态、癫痫、惊厥等特殊病史人员)的接种要求，对受种者进行接种前宣教。疫苗接种点医务人员应熟悉各急性AEFI的紧急救治流程，尤其是急性严重过敏反应以及心脏骤停需心肺复苏的紧急救治流程。

2医疗紧急救治设备和急救药品的准备

见表3。

3疫苗接种管理

提前制定完善的疫苗接种、设备、药品、人员、场地等管理方案，可减少总体不良事件，避免疫苗接种差错相关事件发生。

陈述1：疫苗接种前应做好人员、物资、流程和管理预案工作(证据水平中，一致性100%)。

陈述2：疫苗接种点医疗设备应配备血压计、血氧饱和度监测仪、听诊器、简易呼吸器和除颤仪，药品应配备肾上腺素注射液，同时结合各地实际情况配备其他相关抢救设备和药品(证据水平中，一致性95%)。

三、AEFI的主要临床表现

一项对美国FDA全国性AEFI上报系统的回顾性分析，纳入了24年间72种不同疫苗的50余万份数据，统计前100名主诉，结果显示，最常见主诉是发热，其次为注射部位不适；其他常见的系统性症状还有恶心、呕吐、乏力等，此外是皮疹、瘙痒等过敏症状；比较特异而罕见的表现有面瘫、感觉异常、神经炎等神经症状，以及减毒活疫苗接种引起的相关感染等。AEFI的主要临床表现见表4。

对中国2017年全国上报的39种疫苗、21万份数据进行分析也得出类似的结论，总AEFI发生率38.9/10万，其中轻中度AEFI占99.4%；一般反应中排第一位的是发热，大部分是低热，体温≥38.6℃的发生率为11.8/10万，其次是接种部位的红肿和硬结；异常反应中以卡介苗特异反应和过

敏反应为最常见，发生率分别为4.2/10万和2.4/10万，其次的异常反应如神经系统反应(以热性惊厥为主，吉兰巴雷综合征、脑脊髓炎极少)、注射部位感染、无菌性脓肿等报告发生率均<0.1/10万；97.6%的不良反应发生在3天内，发生在1天内的占71.6%；异常反应死亡病例10例，其中明确或疑似过敏性休克4例，全身播散结核感染3例，另有急性播散性脑脊髓膜炎、窒息和婴儿猝死综合征各1例，与疫苗相关性存疑。

不同种类的疫苗接种所引起的AEFI并不完全相同，但具有相似性，大部分研究均显示即使针对单独的疫苗进行研究，AEFI也是集中在常见的一些临床症状上。一项持续4年的对脑膜炎球菌疫苗的AEFI回顾研究显示，最常见的症状也是发热，其次是注射部位疼痛和头痛；一项持续9年的对流感疫苗回顾性研究也显示，发热、乏力、呼吸困难、注射部位疼痛、四肢酸痛是最常见的AEFI；印度的麻疹风疹疫苗接种显示，95%的AEFI发生在1周内，主要表现是发热、上呼吸道感染症状、注射部位不适和皮疹；其他关于伤寒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、百白破疫苗、流感疫苗"、乙肝疫苗、新冠病毒疫苗、甲型H1N1流感病毒疫苗等研究也有类似结果。还有一些罕见的不良反应和具体疫苗有一定相关性，如脊髓灰质炎病毒疫苗相关的脊髓灰质炎感染，卡介苗相关的淋巴结炎、骨髓炎和播散感染，这些特异的罕见表现主要是