2015.10.26.医疗器械包装材料基本要求文档
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医疗器械包装材料基本要求
1.生物相容性/无毒性。
生物相容性：需要生物相容性实验证明。
无毒性：材料成分要简单、纯净，不含有毒、有害物质，少加或不加添加剂或回收成分。
2.与灭菌过程适应性。
包装材料生产商提供所需灭菌过程的证实材料。适应性的确认与所要采用灭菌过程确认同步进行。
3.微生物屏障。
提供适宜的微生物屏障以保障无菌屏障系统的完好性和安全性。测定材料微生物屏障是否适用于预定用途，是否达到包装设计的指标。
4.物理及化学特性。
5.与成型和密封的适应性。
关于密封完好性，应用物理实验来证实密封的不渗透性和连续性。密封与材料的微生物屏障实验构成了无菌包装完好性实验。
6.包装材料灭菌前和灭菌后的储存寿命。
参考文献：
中华人民共和国国家标准.GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装.