中级药物制剂工考核习题

中级药物制剂工考核习题

《职业道德、药事法规》

一、A型题（最佳选择题）共22题，每题1分

说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。

1、流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应的装置是（B）

A、自动开关装置

B、防止空气倒灌装置

C、防污染装置

D、防鼠装置

E、防盗装置

2、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中华人民共和国药典》（2000年版）规定的（A）

A、注射用水标准

B、纯水标准

C、生活用水标准

D、饮用水标准

E、去离子水标准

3、可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌方法为（D）

A、湿热灭菌

B、过滤除菌

C、环氧乙烷灭菌

D、干热灭菌

4、无菌工作服灭菌后应在几日内使用，否则要重新灭菌（B）

A、一日

B、二日

C、三日

D、四日

E、五日

5、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形为劣药的是（D）

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B、变质的

C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

D、超过有效期的

E、被污染的

6、药品生产企业应建立三级质量分析制度为（B）

A、车间、班组、岗位三级

B、厂、车间、工序三级

C、厂、科室、车间三级

D、剂型、品种、岗位三级

7、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（D）

A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应

B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法

C、不同洁净区域的工作服不得混用

D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E、工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

8、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由谁更正并签字（D）

A、工艺员

B、班组长

C、质检员

D、填写人

E、审核人

9、成品放行前，由哪个部门审核批生产记录并签字（B ）

A、厂技术管理部门

B、厂质量管理部门

C、生产车间

D、总工室

E、成品仓储部门

10、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两门应保持的状态是（B）

A、只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（或）窗的门

B、不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门

C、不能同时打开，在不工作时，注意至少关闭传递柜（窗）一侧的门

D、只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，注意至少关闭传递柜（窗）一侧的门

E、只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，只要关闭传递柜（窗）一侧的即可

11、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括（C）

A、血液制品生产

B、中成药的生产

C、中药饮片炮制

D、生物制品生产

E、化学原料药生产

A、头孢类抗生素药品

B、磺胺类抗生素药品

C、β-内酰胺结构类

D、维生素类药品

E、降血压药品

13、药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（D）

A、一个

B、二个

C、三个

D、四个

E、五个

14、用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完全杀死芽孢。此方法为（C）

A、灭菌

B、除菌

C、消毒

D、脱毒

E、去毒

15、环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是（B）

A、变性

B、氧化

C、电离分解

D、凝固

E、去除

16、清场结束后，由车间的哪类人员复查合格发给“清场合格证”（C）

A、工艺员

B、质检员

C、质量管理员

D、车间技术主任

E、车间主任

17、新修订《中华人民共和国药品管理法》立法目的是（ C ）

A、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康

B、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民用药安全

C、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

D、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康

E、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

18、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（E ）

A、制度和记录两大类

B、标准和记录两大类

C、工作标准和原始记录两大类

D、技术标准和原始记录两大类

E、管理制度和技术标准两大类

19、车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应根据（A）

A、生产指令

B、工艺规程

C、生产计划

D、发货计划

E、库存数量

20、1989年1月22日生产的药品，有效期为三年，其失效日期为（B）

A、1992年1月22日

B、1992年1月21日

C、1992年1月23日

D、1993年1月30日

E、1992年12月30日

21、因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，不再受理其仿制药品的申请的年限是（E）

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

22、购入物料办理入库，应（D）

A、检验合格的入库

B、直接入库

C、不准入库

D、入库后待检

二、B型题（配伍选择题）共28题，每题1分。

说明：备选答案在前，试题在后。每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重新选用，也可不选用。在答题上将所选答案的相应字母涂黑。

（23-28）P79

A、100cm

B、50cm

C、30cm

D、10cm

E、200cm

23、物料在仓库码放距离规定要求垛与墙的间距不少于（B）

24、物料在仓库码放距离规定要求垛与柱的间距不少于（C）

25、物料在仓库码放距离规定要求主要通道宽度不少于（E）

26、物料在仓库码放距离规定要求垛与垛的间距不少于（A）

27、物料在仓库码放距离规定要求垛与地面的间距不少于（D）

28、物料在仓库码放距离规定要求垛与梁的间距不少于（C）