纠正 预防措施标准流程
纠正和预防措施程序
纠正和预防措施程序1.目的对存在的或潜在的不合格因素进行调查分析，采取适当的措施以防止问题再发生或避免发生，确保质量管理体系正常运作，并体现其有效性。
2. 适用范围适用于本公司所有部门的运作。
3.职责3.1相关部门：负责原因分析，并提出纠正和预防措施及执行措施。
3.2ISO办公室：负责对责任部门提出的对策进行效果追踪确认。
3.3 管理者代表：负责对追踪效果的审核。
4.定义4.1纠正措施：是对已经出现的不合格采取的措施，以防止再发。
4.2预防措施：是对潜在的不合格采取的措施，以防止发生。
5.作业内容5.1纠正和预防措施作业流程权责作业流程主要内容摘要表格相关部门对显在和潜在的不合格项纠正和预防措施报告相关部门责任部门接收并分析纠正和预防措施报告相关部门责任部门执行改善纠正和预防措施报告被授权部门被授权人或部门进行纠正和预防措施报告相关部门主管人员视有效性纠正和预防措施报告5.2流程说明：5.2.1收集不合格内容（收集时机及内容）5.2.1.1进货检验：对进料检验过程所发现的严重不合格品，不良率超过允收水准时，由物流部通知采购向相应供货商发出“纠正和预防措施报告”，要求供货商改善。
5.2.1.2服务过程：在服务过程中出现的严重产品质量问题或服务质量问题，由ISO办公室向相关部门发出“纠正和预防措施报告”。
5.2.1.3过程监视和测量发现的问题：服务质量评定过程中，发现严重问题时，由ISO办公室向责任部门发出“纠正和预防措施报告”，要求责任部门进行改善。
5.2.1.4客户抱怨（对服务等人为情形）：接收到客户抱怨后， ISO办公室应会同其它部门进行分析，对责任部门发出“纠正和预防措施报告”，要求其改善。
5.2.1.5内部质量审核：内审中发现的不符合项，按《内部审核程序》执行。
5.2.1.6管理评审：管理评审输出所提到的改进措施，由管理者代表或授权人发出相应的“纠正和预防措施报告”，要求相关部门进行改善。
纠正预防措施管理流程
纠正预防措施管理流程纠正预防措施管理流程是一种通过评估和分析潜在风险来制定和实施措施以减少风险发生的方法。
它涉及对组织内外环境的识别，风险分析和评估，制定和实施预防措施，以及监控和评估预防措施的有效性。
以下是一个包含纠正预防措施管理流程的典型框架：1.识别环境：组织首先需要识别与其目标相关的外部和内部环境。
外部环境可能包括市场竞争，政府政策和法规，社会和文化因素等。
内部环境可能包括组织的结构，人员能力，资源分配等。
2.风险分析和评估：组织需要对被识别的环境进行风险分析和评估。
这可以包括对潜在风险进行定性和定量评估，以确定其严重程度和可能性。
3.制定预防措施：基于风险评估结果，组织需要制定相关的纠正和预防措施来减少或消除潜在风险。
这些措施可能包括改进流程，提供员工培训，实施技术解决方案等。
4.实施措施：组织需要将制定的预防措施纳入其日常运营中。
这可能包括监管，指导和培训员工，确保相关流程的执行，并在需要时适时调整。
5.监控和评估：组织需要建立一套监控机制来确保预防措施的有效性。
这可能包括定期的风险评估，性能指标的跟踪，审计和反馈机制等。
6.长期改进：组织应该根据监控和评估结果，不断改进和优化其纠正预防措施管理流程。
这可能包括更新措施，加强培训和沟通，使其与新的风险和需求保持一致。
以上是一个基本的纠正预防措施管理流程。
然而，不同类型的组织可能会在实施中具有不同的特点和要求。
为了更好地符合组织的需求，可能需要对该流程进行细化和定制。
此外，组织应该在实际操作中不断学习和改进，以确保纠正预防措施管理流程的有效性和适应性。
纠正措施和预防措施控制程序范本（2篇）
纠正措施和预防措施控制程序范本一、纠正措施1.快速响应：在发现问题或失误之后，需要立即采取纠正措施。
确保问题得到及时发现、报告和处理，以最小化负面影响。
2.问题定位：对问题进行详细的调查和分析，准确定位并确定问题的根本原因。
只有正确了解问题的本质，才能采取有效的纠正措施。
3.紧急处理：根据问题的紧急程度和严重程度，采取相应的紧急纠正措施。
例如，停止相关操作、暂停生产线或关闭设备，以避免问题扩大并造成更大损失。
4.纠正行动计划：制定详细的纠正行动计划，明确责任人、时间计划和具体的任务。
确保每个纠正措施都能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
5.跟踪和监控：建立跟踪和监控机制，以确保纠正措施的执行和效果。
定期检查和评估纠正措施的有效性，进行必要的调整和改进。
二、预防措施1.风险评估：对潜在风险进行全面评估，并制定相应的预防措施。
确定可能的问题和失误，并采取相应的措施来降低风险。
2.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以提高他们的意识和能力，减少失误和差错的发生。
确保员工熟悉操作规程，并了解正确的工作方法。
3.标准操作规程：制定和执行标准操作规程，确保每个操作步骤都得到准确执行。
标准化操作可以降低错误发生的可能性，并提高工作的一致性和效率。
4.定期检查和维护：定期对设备和工作环境进行检查和维护，确保其正常运行，并及时发现和修复潜在问题。
避免设备故障和失效对工作流程的影响。
5.持续改进：建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见和建议。
定期评估和优化工作流程，减少风险和提高效率。
三、控制程序1.问题报告程序：建立问题报告渠道和程序，确保问题能够及时被发现和报告。
对于紧急问题，应当设立24小时报告热线或应急联系人，以便及时处理。
2.纠正措施执行程序：制定纠正措施执行程序，明确责任人和相关的工作流程。
确保纠正措施能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
3.培训计划和记录：制定培训计划，并记录员工培训的详细信息。
纠正措施和预防措施标准操作程序
.文件名称纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。
范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
责任：责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。
质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。
内容：1、定义1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
3.1.2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部文件名称文件编号3.3质量部3.3.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA ）系统。
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序对不合格原因进行分析并填写“纠正/预防措施报告”交相关责任部门进行处理。
5.1.2纠正措施的实施：5.1.2.1采购人员根据品保部发出的“质量信息单”通知相关供应商采取纠正措施，并要求供应商填写报告；5.1.2.2相关部门制定纠正措施并进行实施，同时填写“纠正/预防措施报告”并存档；5.1.2.3品保部对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证，并将验证结果存档。
5.2预防措施：5.2.1品保部通过数据分析、质量分析会识别产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施；5.2.2最高管理者通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素，并输出相应的预防措施；5.2.3品保部根据顾客抱怨/投诉、市场信息等因素识别为确保顾客满意所存在的潜在不合格因素，并输出相应的预防措施；5.2.4相关部门根据XXX提出的预防措施进行实施，并填写“纠正/预防措施报告”并存档；5.2.5XXX对预防措施的实施情况进行跟踪和验证，并将验证结果存档。
本程序的目的是通过分析不合格原因，采取有效的纠正措施和预防措施，实现质量的不断改进，减少不合格发生的可能性，防止已经发生的不合格再次发生和潜在不合格的发生。
本程序适用于本公司对显著不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制。
XXX负责纠正预防措施的发出、验证和存档，最高管理者通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素，并输出相应的预防措施，XXX通过数据分析、质量分析会识别产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施。
纠正措施包括不合格项的提出和确认，以及实施和跟踪验证；预防措施包括XXX、最高管理者和相关部门的合作，通过数据分析、质量分析会和管理评审识别潜在不合格因素，并输出相应的预防措施，实施和跟踪验证。
5.1.1 报告的处理流程：当公司内部或外部出现不符合项和观察项时，需要填写相应的报告并转交相关责任部门进行处理。
具体流程如下：1.XXX发现公司内部不符合项和观察项时，填写“不符合项报告”，经审核组长审查核准后转交相关责任部门。
纠正预防措施管理程序
NG 防止措施方案评审
OK
OK
总经理审批
与否需经济支持
NG 实行防止措施
验证部门
5.2.6.2 跟进实行人员必要时运用合适旳记录技术监视实行旳过程。
5.2.6.3 如防止措施提前到达防止旳目旳, 实行部门（或负责跟进实行 人员）应向提出部门汇报其成果。
5.2.7 防止措施旳验证 5.2.7.1 防止措施实行完后, 《纠正/防止措施汇报》旳提出部门须对其 实行成果组织验证。
5.2.7.2 验证明施效果必要时应以记录数据为根据, 对比实行前后旳变 化, 确认实行成果与否有效, 与否到达防止旳目旳。
3. 职责 3.1 管理部负责体系运作问题、客户/机构验厂旳《纠正/防止措施汇报》旳发出、验证、 存档。
3.2 品质部负责来料、自制件、半成品、成品等非技术性问题（包括品责问题）旳 《纠正/防止措施汇报》旳填写发出、验证、存档。
3.3 品质部负责制程技术问题《纠正/防止措施汇报》旳验证及客户投诉问题旳原因 分析、措施制定。
5.2.7.3 如实行成果无效, 需确定与否重新制定防止措施。
5.2.7.4 所有防止措施验证后, 须经部门经理确认有效后, 方可结束。
5.2.7.5 验证部门必要时应将最终旳成果反馈给有关部门。 5.6 纠正和防止措施旳状况, 可作为管理评审旳输入。
5.7 记录保留 5.7.1 所有旳《纠正/防止措施汇报》必须保留, 以利于备查, 以证明企业旳持 续改善旳能力。
5.7.2 《纠正/防止措施汇报》由提出部门按《质量记录控制程序》保留。
6. 有关文献 《质量记录控制程序》
7. 本程序产生旳质量记录 纠正/防止措施汇报
8 附件 8.1 纠正措施流程图 8.2 防止措施流程图
写出纠正纠正措施预防措施的定义及流程
写出纠正纠正措施预防措施的定义及流程纠正措施是指针对已发生的错误或问题所采取的行动，旨在纠正错误或解决问题。
Corrective action refers to the actions taken to correct errors or problems that have occurred, aiming to rectify the mistakes or resolve the issues.预防措施是指为了防止错误或问题的发生而采取的预先行动，以减少或避免错误和问题的出现。
Preventive measures are the proactive actions taken to prevent errors or problems from occurring, in order to reduce or eliminate the occurrence of errors and problems.纠正纠正措施预防措施的流程通常包括确定问题、制定计划、执行行动、监控效果、并进行调整。
The process of corrective and preventive actions usually involves identifying the problem, developing a plan,implementing the action, monitoring the effectiveness, and making adjustments.在确定问题时，需要对问题进行分析和识别，以确定其根本原因和影响范围。
In identifying the problem, it is necessary to analyze and identify the problem to determine its root causes and impact scope.制定计划包括制定具体的纠正和预防措施，并确定实施这些措施的责任人和时间表。
纠正与预防方法流程
纠正与预防方法流程纠正和预防方法流程是指针对其中一问题或错误的解决方案和预防措施的步骤。
以下是一个1200字以上的纠正和预防方法流程的范例：第一步：问题识别和定义（200字）首先，要对问题进行准确的识别和定义。
这可以通过与相关的团队成员讨论、收集反馈或进行调查来完成。
确保对问题的原因和影响有清晰的了解。
第二步：根本原因分析（200字）进一步分析问题的根本原因。
可以使用一些常用工具和技术，如鱼骨图、5W1H、5为什么，来帮助确定问题的潜在原因。
这是确保解决方案的有效性和持久性的关键步骤。
第三步：解决方案开发（200字）基于根本原因分析的结果，开发解决方案。
确定解决问题的最佳方法和工具，并与团队成员进行讨论和反馈。
确保解决方案具有可行性和可操作性。
第四步：解决方案实施（200字）将解决方案付诸实施。
这包括指定责任人，并根据工作计划和时间表执行解决方案。
与相关团队成员合作，确保实施顺利进行。
第五步：解决方案评估（200字）对解决方案进行评估和跟踪。
使用一些指标和度量来监测解决方案的有效性。
与团队成员进行定期讨论和反馈，确定是否需要进行调整或改进。
第六步：制定预防措施（200字）根据问题的根本原因和解决方案的有效性，制定预防措施。
这些措施可以包括制定新的标准操作程序（SOP）、提供培训和教育、改进流程或更新技术等。
确保将问题变为机遇，以避免类似问题再次发生。
第七步：预防措施实施（200字）将预防措施付诸实施。
这包括与团队成员合作，并制定行动计划和时间表。
确保预防措施的有效执行和监测，以确保其可持续性。
第八步：继续监测和改进（200字）对纠正和预防措施进行持续监测和改进。
定期评估预防措施的有效性，并根据需要对其进行调整和改进。
与相关团队成员合作，共同提高问题解决和预防措施的质量和效果。
总结（100字）纠正和预防方法流程是一个全面而系统的解决问题和预防问题的步骤。
通过逐步地识别问题、分析原因、开发解决方案、实施措施，并持续监测和改进，可以确保问题得到有效解决和可持续的预防。
纠正预防措施程序
纠正/预防措施控制程序1目的针对已发生的或潜在的不合格原因，确定并实施纠正、纠正措施、预防措施，防止同类不合格重复发生或潜在不合格的发生，实现质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进。
2范围本程序适用于公司环境、职业健康安全管理体系中已发生不合格的纠正、纠正措施和潜在不合格的预防措施的控制。
3职责3.1质量部、安保部负责本程序运行的组织协调、监督检查，并具体负责体系运行方面的纠正、预防措施的控制，将有关信息提交管理评审。
3.2安保部负责环境、职业健康安全管理体系范围内的不符合及不符合的纠正、预防措施的控制、实施、监督、检查，并跟踪验证实施效果，将有关信息传递到主责部门。
3.3其他相关部门负责本部门分管程序运行的实施、监督、检查，对纠正措施和预防措施的实施效果进行验证，将有关信息传递到主责部门。
4工作程序4.1纠正措施4.1.1工作流程4.1.2不合格信息收集、识别和评审不合格。
各相关部门对管理体系在本部门的运行情况，质量部、安全保障部、人事行政部对管理计划的运行情况，定期或不定期进行检查，及时发现管理体系中存在的不合格、不符合、事故、事件等。
这些不合格包括：a、产品实现过程方面不合格；b、相关方对环境表现、风险控制失效等投诉方面的不合格；c、相关方（顾客、监理等）不满意及报怨；d、各部门在日常管理工作中发现的不合格；e、重大环境污染、事故、事件发生时；f、供方产品或服务出现不合格时；8、内部审核、外部审核中发现的不合格项；h、其它方面的不合格。
对发现的不合格，由检查人员视不合格影响程度责令不合格发生部门采取纠正或纠正措施，填写《不合格报告》一式二份，一份下达给不合格发生部门作为整改依据，一份留作记录并跟踪验证。
4.1.3确定不合格原因发生不合格的单位或部门，应视检查人员的要求，制定纠正或纠正措施。
凡要求制定纠正措施的，应由负责人主持，针对不合格事实进行原因分析，这些原因可能是：——策划不周、制度不全、措施不力；——材料、工具和施工设备的失效或不合格；——操作人员缺乏技能培训；——技术交底不清或作业指导书不适用；——工作环境不良（如照明不足、气候影响、安全保障不充分等）；——资源不足（劳动力和材料等）；——不符合程序规定；——计划安排不周；——不符合法律法规要求；——其他原因。
纠正预防措施流程
纠正预防措施流程介绍纠正预防措施流程是一种用于识别、处理和预防问题的方法。
它帮助组织在发生问题时，能够迅速采取措施来纠正问题，并且采取预防措施以防止问题再次发生。
本文将介绍纠正预防措施流程的基本步骤和注意事项。
步骤步骤一：问题识别在开始纠正预防措施流程之前，我们需要先明确出现的问题是什么。
问题可以通过不同的途径被发现，例如质量检查、客户投诉、内部审计等。
一旦问题被识别出来，就可以进入下一步。
步骤二：问题分析在这一步中，我们需要对问题进行深入分析，找出问题发生的原因。
通过分析问题的根本原因，我们可以更好地制定纠正措施，并预防类似问题的再次出现。
常用的问题分析工具包括鱼骨图、5W1H分析法、因果关系图等。
步骤三：纠正措施制定在这一步中，基于问题分析的结果，我们需要制定纠正措施。
纠正措施应该能够有效解决问题的根本原因，并确保问题不再出现。
制定纠正措施时，我们需要考虑其可行性、成本效益和可持续性等因素。
步骤四：纠正措施实施在这一步中，我们需要执行制定的纠正措施。
这包括安排资源、培训人员、调整工艺等，以确保纠正措施有效实施。
执行纠正措施时，应进行适当的跟踪和监控，以确保其有效性。
步骤五：预防措施制定在纠正措施实施后，我们需要制定预防措施，以防止类似问题再次出现。
预防措施是对过去经验的总结和参考，可以通过改进流程、优化设计、加强培训等途径来实施。
步骤六：预防措施验证在制定预防措施后，我们需要验证其有效性。
可以通过监控指标、进行内部审计等方式来验证预防措施的实施情况。
如果发现预防措施无效或不完善，应及时进行调整和改进。
注意事项•及时性：在问题发生后，应尽快采取纠正措施，以避免问题进一步扩大。
•综合性：在制定纠正措施时，应综合考虑各种因素，例如人员、技术、环境等。
•持续性：纠正预防措施流程是一个持续不断的过程，组织应该不断改进，以适应环境的变化和需求的变化。
•团队参与：问题的识别、分析和解决应该是一个团队合作的过程，需要各个部门和人员的积极参与和支持。
纠正预防措施程序
纠正预防措施程序预防措施是指为了减少或消除潜在风险或危险而采取的行动或步骤。
这些措施通常包括预先识别潜在的危险、对其进行评估、采取适当的行动来减少或消除危险、建立应急响应计划等等。
下面是了解纠正预防措施程序的几个方面。
1.识别潜在危险：首先，需要对潜在的危险进行识别。
这可以通过进行风险评估和对工作场所进行巡视来实现。
风险评估是基于不同的工作环境，识别可能导致事故或伤害的潜在危险因素。
2.评估危险：确定了潜在的危险之后，下一步是评估这些危险对工作环境和人员的影响程度。
这可以通过使用风险评估工具和技术来实现。
在评估危险时，需要考虑危险的概率和严重性。
这样可以帮助确定需要采取的纠正预防措施的紧急性和优先级。
3.采取措施减少或消除危险：在评估了危险的程度之后，下一步是采取适当的措施来减少或消除这些危险。
这可以包括工作场所的物理改变、安全设备的安装、员工培训等。
根据评估的结果，可以采取不同的措施来控制或消除危险。
例如，如果危险是由于不安全的工作条件导致的，可以通过改进工作环境来减少或消除危险。
5.监督和评估：纠正预防措施的成功与否需要进行监督和评估。
这可以通过定期巡视和检查工作场所来实现。
监督和评估的目的是确保纠正预防措施的有效性和持续性。
如果发现措施无效或不再适用，需要及时调整和改进。
6.员工培训和参与：最后，员工培训和参与是纠正预防措施的重要组成部分。
员工应该接受相关的安全培训，了解工作环境中的危险和如何应对。
他们还应该积极参与纠正预防措施的制定和执行。
员工对纠正预防措施的理解和参与度越高，越能够确保工作环境的安全和健康。
总之，纠正预防措施程序是为了减少或消除潜在危险而采取的行动和步骤。
它包括识别潜在危险、评估危险、采取措施减少或消除危险、建立应急响应计划、监督和评估以及员工培训和参与。
这些步骤需要按照一定的程序和标准进行，并需要不断保持监督和改进，以确保工作环境的安全和健康。
写出纠正纠正措施预防措施的定义及流程
写出纠正纠正措施预防措施的定义及流程1. 引言1.1 概述本篇文章旨在探讨纠正措施和预防措施的定义及其在质量管理中的重要性，介绍相关流程，并提供实例分析。
纠正措施和预防措施是质量管理领域中常用的工具，用于解决问题、改进工作过程以及确保产品或服务的稳定和可靠性。
通过正确地制定并执行这些措施，企业能够避免不良事件的发生，并持续改进自身的质量管理体系。
1.2 研究背景随着市场竞争日益激烈，企业面临着更高的客户期望和要求。
为了满足客户需求并确保产品或服务的一致性和可靠性，纠正措施和预防措施成为质量管理过程中不可或缺的一部分。
有效地采取这些措施可以帮助企业避免生产错误、减少成本浪费、提高客户满意度，并增强企业在市场中的竞争力。
1.3 目的与意义本文旨在深入理解纠正措施和预防措施的定义和流程，并分析其在质量管理中的重要性。
通过探讨实例分析，读者将能够了解如何应用这些措施来识别问题、找出问题根源、制定解决方案并监测改进效果。
此外，本文还展望了未来研究的方向，以期为质量管理领域的进一步发展提供参考。
以上是“1. 引言”部分的内容，对纠正措施预防措施定义及流程的引入做了概述，并提出了研究背景和目的与意义。
2. 纠正措施预防措施定义2.1 纠正措施的概念纠正措施是指在质量管理中针对已经发生的质量问题或不良情况采取的行动，以便恢复到符合要求的状态。
纠正措施旨在消除产品或服务中已经存在的缺陷、错误或异常，以防止它们再次发生。
当出现不符合质量标准的情况时，纠正措施通过调查、分析和修复问题来解决根本原因，并确保类似问题不再重复出现。
纠正措施需要明确具体的任务和时间表，并由相关责任人负责执行。
2.2 预防措施的概念预防措施是指在质量管理中采取一系列计划和行动来避免潜在的质量问题和不良情况发生。
预防措施旨在通过建立适当的系统、过程和规范，提前识别、预测并消除可能导致质量问题的原因，从而减少缺陷率并提高产品或服务的质量水平。
与纠正措施不同，在实施预防措施时，重点是从根本上解决潜在问题，并防止其发生。
纠正预防和改进措施控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。
2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。
2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。
2.3内外部系统稽核之缺失。
2.4预防措施的实施及确认。
3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。
3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。
3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。
3.4效果确认单位：品质部。
3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。
3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。
4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于4小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2 纠正与预防措施之拟定与实施：5.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。
5.2.2 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有Cpk值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过FMEA以达到异常情况发生前的预防效果。
5.2.3 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。
纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件第一篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。
范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。
内容：定义：1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。
所包括内容：2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时候采用适当的统计学方法。
2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
3 相关部门职责3.1异常原因分析及改进措施拟定。
3.2 改进措施的实施。
3.3 持续改进之方案、实施。
3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。
3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。
3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。
相关改进信息记录、追踪、落实。
3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。
3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。
4 运作程序4.1纠正措施：4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；D)供方产品或服务出现严重不合格时；E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。
纠正预防措施操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，提高生产效率，预防潜在不合格品的产生，特制定本规程。
本规程适用于公司内部所有生产、检验、技术等部门。
二、适用范围本规程适用于公司内部所有生产、检验、技术等部门，以及与产品质量相关的工作。
三、职责1. 生产部门：负责对生产过程中的异常情况进行监控，发现问题及时上报，并采取纠正措施。
2. 检验部门：负责对产品进行严格检验，发现问题及时上报，并参与纠正措施的实施。
3. 技术部门：负责对生产过程中的技术问题进行分析，提出改进措施，并监督实施。
4. 管理部门：负责对纠正预防措施的实施进行监督，确保措施得到有效执行。
四、纠正预防措施的实施步骤1. 异常情况报告（1）生产部门、检验部门、技术部门发现异常情况时，应立即填写《异常情况报告表》，详细记录异常情况、发生时间、地点、涉及产品、责任人等信息。
（2）报告表经责任人签字确认后，及时上报至管理部门。
2. 分析原因（1）管理部门收到报告后，组织相关人员对异常情况进行调查分析，找出根本原因。
（2）分析过程中，应充分听取各部门意见，确保分析结果的准确性。
3. 制定纠正措施（1）根据分析结果，制定切实可行的纠正措施，明确责任部门、责任人、完成时间等。
（2）纠正措施应具有针对性、可操作性和有效性，确保问题得到有效解决。
4. 实施纠正措施（1）责任部门按照纠正措施要求，组织实施，确保措施落实到位。
（2）检验部门对纠正措施的实施过程进行监督，确保措施符合要求。
5. 效果验证（1）实施纠正措施后，由检验部门对问题产品进行复检，验证措施效果。
（2）如问题未得到解决，需重新分析原因，制定纠正措施。
6. 预防措施（1）针对问题原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。
（2）预防措施应具有前瞻性、系统性，确保产品质量。
五、记录与档案管理1. 各部门应妥善保管《异常情况报告表》、《纠正措施记录表》等相关资料，确保资料完整、真实、可追溯。
2. 管理部门负责对纠正预防措施的实施情况进行汇总、分析，并定期向公司领导汇报。
纠正及预防措施控制程序
纠正及预防措施控制程序在现代企业中，纠正和预防措施是必不可少的一部分，用于排除已发生的问题和防止将来再次发生类似问题。
纠正措施旨在根据已知的错误或问题的原因，采取相应的措施来修复或纠正。
而预防措施则旨在识别问题的潜在原因，并采取相应的措施来遏制其发生。
本文将探讨如何建立一个有效的纠正及预防措施控制程序。
第一步：问题识别和定义建立一个纠正及预防措施控制程序的第一步是明确问题，并对其进行定义。
这需要对生产过程进行仔细评估，并确定导致问题的根本原因。
通过定量和定性的分析，可以建立一个准确的问题描述以及相关数据的记录。
第二步：建立纠正措施纠正措施是指纠正已发生的问题和错误，以恢复良好的业务运作。
在制定纠正措施时，应考虑以下几个因素：1.确定原因：通过分析问题的原因，找到错误的根本原因。
这可以通过使用七因素分析法、鱼骨图等工具来帮助确定。
2.制定解决方案：根据确定的原因，制定相应的解决方案。
这需要考虑到解决方案的可行性、可操作性以及资源的可用性等因素。
3.优先级排序：针对不同的问题，可以根据其对业务影响的程度和紧迫性来设置不同的优先级。
这可以帮助企业确定处理问题的顺序。
4.监督和评估：对于已经采取的纠正措施，应进行监督和评估。
这可以通过进行定期的检查和检验来完成，以确保纠正措施的有效性。
第三步：建立预防措施预防措施旨在识别问题的潜在原因，并采取适当的措施来阻止其再次发生。
在制定预防措施时，应考虑以下几个因素：1.根本原因分析：通过寻找问题的根本原因，可以确定预防措施。
这可能涉及到对现有流程和操作的全面评估。
2.改进流程：根据根本原因的分析结果，改进相关流程和操作，以避免类似问题再次发生。
这可能包括改进培训和教育计划、优化设备和工具等。
3.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以提高其对问题识别和解决的能力。
这可以通过内部培训、外部培训以及知识共享等方式来实现。
4.监测和反馈：建立一个有效的监测机制，及时发现潜在问题，并进行相应的反馈和改进。
纠正预防措施控制程序(含流程图)
1.纠正/预防措施报告
2.纠正/预防措施报告一览表
各相关单位针对各项不良原因进行分析。必要时由工程部协助进行分析。
纠正/预防措施报告
；
1．各责任单位对于所提出的不合格事项,制订出纠正措施。
2．措施内容一定要具有可操作
性,责任到人,且设定完成期限.
问题确认部门
进料检验
来料批退
QA
制程检验
相同不合格现象出现3次或以上,或超过3%不合格时;
SPC发现制程不稳定或制程能力<1.33时
QA
最终检验
当每天抽检，不合格超1%时
QA
顾客投诉及退货
顾客有书面投诉并须书面回复；Fra bibliotek客退货QA
内外部监视
质量管理体系内审、第二及三方审核、管理评审发现有不符合及决议事项
文件制修订记录
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2022-08-01
全新制订
01
制订
会审
核准
仓库
总经理
生产
人力资源
1.目的:
为确保本公司的产品发生异常时，采取适当的纠正预防措施，消除存在或潜在的不合格因素，以提高产品品质，特制定本程序。
2.范围:
适用于本公司在生产和服务所发生的不合格及潜在不符合的处理。
6.8本厂通过质量目标达标率、内部质量审核、管理评审等方式，对系统进行不断的完善与提升,以达成持续改进之目的和效果。
6.9报告之格式，原则上使用纠正/预防措施报告，如回复客户之投诉则使用8D报告(如客户有特别要求，则使用其他格式之报告)；原材料出现异常，需供应商进行纠正处理，由品管填写《进料品质异常单》发放给供应商，并由供应商采取纠正预防措施并回复，最后由品管负责追踪及验证。
纠正 预防措施标准流程
执行部门负责人
如果执行部门负责人同意则在CAR/PAR表上签字确认
5.2
执行部门 负责人
如果执行部门负责人不同意否则与质量部质量经理进行协调，最终达成一致意见，执行部门负责人在CAR/PAR表上签字确认
6
执行部门 负责人
采取措施寻找问题的根源，制定纠正和预防活动计划
7
技术质量部质量经理
质量经理对纠正和预防活动计划进行审核并
纠正或预防措施流程
步骤
涉及部门
步骤说明
系统操作
1
研发、生产、销售、客户等部门
内部、外部或第三方审核发现问题；质量体系程序过程操作发现的缺陷；质量评审中发现的不合格问题。进行收集并编制各种问题、缺陷等相关报告
2
技术质量部审核员
审核员判断内部外部或第三方审核发现的问题是否具有实施纠正措施的必要性,如果需要则由审核员编制纠正措施,否则就结束
8
技术质量部总经理
总经理对纠正和预防活动计划进行审批，如果同意则纠正和预防活动计划则由执行部门执行计划,如果不同意则转步骤4
9
执行部门
执行部门开始执行CA/PA计划，一直到认为已完成CA/PA计划并对问题已做完改正
10
技术质量部质量经理
质量部质量经理对CAR/PAR执行计划完成情况进行核查，判断是否完成并有效,如果有效则通知执行部门,如果无效则量经理、质量总经理根据权限对纠正措施进行审核
3.1
技术质量部质量经理
如果质量经理同意同意则交审核员处理
3.2
技术质量部审核员
如果质量经理不同意否则要求审核员对纠正措施进行修正
4
技术质量部审核员
审核员填写CAR/PAR表发给执行部门
纠正措施和预防措施控制程序
验证效果
对纠正措施实施后的产品进行 质量检测，确保问题得到解决 。
实际案例二：预防措施实施案例
预防措施
某服务行业针对客户 投诉率高的现象，采 取了以下预防措施
分析问题
收集客户投诉数据， 分析投诉原因，找出 潜在的服务问题。
制定预防措施
根据分析结果，制定 有效的预防措施，如 加强员工培训、优化 服务流程等。
提高员工的安全意识和质量意识，鼓 励员工积极参与不符合、潜在不符合 或不安全情况的识别、评估、纠正和 预防措施的制定、实施与监控工作。
05
监控与改进
监控纠正和预防措施的实施情况
01
纠正和预防措施的执行情况应受到持续的监控，以确保其得到 有效的实施。
02
监控的方式可以包括定期检查、审计、记录追踪等，以确保措
实施预防措施
确保预防措施得到全 面落实，并对实施过 程进行监控。
持续改进
定期评估预防措施的 效果，根据评估结果 进行必要的调整和改 进。
实际案例三：控制程序改进案例
控制程序改进
某生产企业发现生产过程中的质量控制存在 缺陷，进行了以下改进
识别问题
对生产过程进行全面审查，找出质量控制方面 的不足和问题。
适用范围
适用于组织内各部门对产品、过程、体系的不符合、潜在不符合以及不安全情况的识别、评估、纠正和预防措施 的制定、实施与监控。
纠正和预防措施的流程图
识别不符合、潜在不符合 或不安全情况
确定纠正和预防措施的优 先级
监控和验证纠正和预防措 施的有效性
评估不符合、潜在不符合 或不安全情况的影响程度
制定并实施纠正和预防措 施计划
见和建议。
记录和报告要求
对纠正和预防措施的实施过程进行记录，包括不符合、潜在不符合或不安 全情况的识别、评估、纠正和预防措施的制定、实施与监控等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
执行部门 负责人
如果执行部门负责人不同意否则与质量部质量经理进行协调，最终达成一致意见，执行部门负责人在CAR/PAR表上签字确认
执行部门负责人
采取措施寻找问题的根源，制定纠正和预防活动计划
技术质量部质量经理
质量经理对纠正和预防活动计划进行审核并
技术质量部总经理
纠正或预防措施流程
步骤
涉及部门
步骤、客户等部门
内部、外部或第三方审核发现问题；质量体系程序过程操作发现的缺陷；质量评审中发现的不合格问题。进行收集并编制各种问题、缺陷等相关报告
技术质量部审核员
审核员判断内部外部或第三方审核发现的问题是否具有实施纠正措施的必要性,如果需要则由审核员编制纠正措施,否则就结束
总经理对纠正和预防活动计划进行审批，如果同意则纠正和预防活动计划则由执行部门执行计划,如果不同意则转步骤4
执行部门
执行部门开始执行CA/PA计划，一直到认为已完成CA/PA计划并对问题已做完改正
技术质量部质量经理
质量部质量经理对CAR/PAR执行计划完成情况进行核查，判断是否完成并有效,如果有效则通知执行部门,如果无效则转步骤9
执行部门
提出修改受CA/PA影响的文件的建议，并制定草案
12
技术质量部
技术质量部总经理对草案进行审批,如果同意，则质量经理宣布CA/PA完成，并将CAR/PAR文档交技术质量部和执行部门存档备案,如果不同意则返还执行部门继续修改
技术质量部质量经理
质量经理、质量总经理根据权限对纠正措施进行审核
技术质量部质量经理
如果质量经理同意同意则交审核员处理
技术质量部审核员
如果质量经理不同意否则要求审核员对纠正措施进行修正
技术质量部审核员
审核员填写CAR/PAR表发给执行部门
执行部门 负责人
执行部门负责人对CAR/PAR表的内容进行确认
执行部门负责人