盐酸林可霉素检验标准

盐酸林可霉素检验标准

【通用名称】盐酸林可霉素

【其他名称】盐酸林可霉素拼音名：Yansuan Linkemeisu 英文名：Lincomycin Hydrochloride 书页号：2000年版二部－629 C18H34N2O6S.HCl.H2O 461.02 本品为6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D- 赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素(C18H34N2O6S) 不得少于82.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

【鉴别】(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集833图）一致。(2) 取本品与林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml 中约含2mg 的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】结晶性取本品少许，依法检查（附录ⅨD），应符合规定。酸度取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为 3.0～5.5。溶液的澄清度与颜色取本品5 份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录ⅨA）比较，均不得更深。水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过6.0％。炽灼残渣不得过0.5％（附录ⅧN）。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5mg的溶液，依法检查（附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU （供注射用）。降压物质取本品，依法检查（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg 注射5mg，应符合规定（供注射用）。林可霉素Ｂ照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0％。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH值至6.0 ）－甲醇(4:6) 为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素Ｂ峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。测定法取本品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适

量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S 的含量。【类别】抗生素类药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】(1) 盐酸林可霉素片

(2) 盐酸林可霉素注射液

(3) 盐酸林可霉素胶囊