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最新版《中国药典》学习心得体会

版《中国药典》领回车间有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。

为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。

学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！

1，版《中国药典》编制依据、背景、意义：

版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。

不断出现的药品安全问题，使药品

安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。

版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。

新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。

《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。2，版《中国药典》主要特征：

版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。

新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。

对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。

二.现代分析技术得到扩大应用。

新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法，扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。

三.药品的安全性保障进一步加强。

新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。

四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。

新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。

五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。

新版药典中新增了药用辅料总体要求；采用国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。

六.鼓励技术创新，积极参与国际协调。

新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整

体变化情况的质量控制方法。

同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。

3，版《中国药典》与注射剂的关系：

版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。

新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

4，版《中国药典》实施日期：

版《中国药典》将于7月1日起正式实施。