心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫法)产品技术要求yp

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）
组成：
每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。

1.1规格
卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成
每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状
2.1.1外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。

2.2空白限
空白限应不高于2.5ng/mL。

2.3重复性
分别用低、中、高3个浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白样本液，测定变异系数CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差
用3个批号试剂卡，分别检测低、中浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白样本液相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性
在[2.5,50]ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.990。

2.6准确度
回收率应在85%～115%范围内。

2.7稳定性
将检测试剂盒在4℃～30℃的环境中放置至有效期18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。