心型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求中生北控

心型脂肪酸结合蛋白校准品

适用范围：本产品与本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室心型脂肪酸结合蛋白项目定量检测的系统校准。

1.1规格

冻干粉型： 1mL×6（6个浓度）

1.2主要组成成分

本产品由以19 mmol/L，pH7.2的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液为基质，并添加了心型脂肪酸结合蛋白（重组人源）及2%牛血清白蛋白的冻干粉组成。校准品定值范围：浓度①： 0.00～0.50 ng/mL；浓度②：0.51～8.00ng/mL；浓度③：8.01～20.00ng/mL；浓度④：20.01～40.00ng/mL；浓度⑤： 40.01～80.00 ng/mL；浓度⑥： 80.01 ～120.00ng/mL（每批定值，详见值单）。

2.1 外观

本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 准确度

中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；

在［2.5，20］ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；

在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%。

2.3瓶间差

瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。

2.4含水量

含水量应≤5%。

2.5稳定性

2.5.1效期稳定性

原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性

复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天。在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.6 溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程, 本校准品溯源至工作校准品并经与已上市产品比对赋值。

附录A心型脂肪酸结合蛋白校准品溯源说明

1 校准品溯源情况

本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白校准品采用同类产品比对赋值。

2 溯源过程

2.1工作校准品赋值

2.1.1赋值系统选择

为了保证赋值系统与研究试剂盒的一致性，在系统的选择上要满足：（1）检测原理及方法相似；（2）测值具有可比性或权威性。具体要求如下：

2.1.1.1 检测原理及方法：本公司试剂盒采用的胶乳免疫比浊法，主要成份为羊抗人H-FABP抗体包被胶乳颗粒，人血清样本中的H-FABP与试剂中适量的特异性抗体结合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改变，在抗体量一定的条件下，吸光度的改变与人血清样本中的H-FABP浓度成正相关，进行市场产品调研后，Randox公司的H-FABP试剂盒检测原理及检测方法与本公司产品接近。2.1.1.2 Randox公司的H-FABP试剂盒是国际上第一个上市销售的检测H-FABP 的产品，并且通过CE认证，测值具有权威性，所以选定该产品为本公司校准品赋值系统。

2.1.2初赋值

采用Randox公司的 H-FABP试剂盒及其校准品、全自动生化分析仪作为赋值系统，测定中生H-FABP工作校准品，取其测定均值作为初赋值。

2.1.3调值

在全自动生化分析仪上，参考《EP9-A2：用患者样本进行方法对比及偏差评估》的实验方法，采用中生 H-FABP试剂盒和中生 H-FABP工作校准品（初赋值），与Randox公司的 H-FABP试剂盒及配套校准品同时测定一组临床血清样品，进行对比相关性试验，根据得到的相关方程，调整中生 H-FABP工作校准

品的值。使其校准中生H-FABP试剂盒后，测定上述血清样品，测值与赋值系统的相关系数不小于0.975，在［2.5，20］ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%。

2.1.4赋值有效性验证

在全自动生化分析仪上，采用中生H-FABP试剂盒和中生H-FABP工作校准品（调值后），与Randox公司的H-FABP试剂盒及配套校准品同时测定一组临床血清样品，进行对比相关性试验，相关系数应不小于0.975，在［2.5，20］ng/mL 范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%，则认为 H-FABP工作校准品赋值有效。

2.2 校准品赋值

2.2.1初赋值

采用中生H-FABP试剂盒、工作校准品、全自动生化分析仪作为赋值系统，对中生H-FABP校准品进行初赋值。

2.2.2调值

在全自动生化分析仪上，采用中生H-FABP试剂盒和中生H-FABP校准品（初赋值），与中生H-FABP试剂盒及工作校准品测定一组临床血清样品，进行对比相关性试验，根据得到的相关方程，调整中生H-FABP校准品的值。

2.2.3赋值有效性验证

在全自动生化分析仪上，采用中生H-FABP试剂盒和中生H-FABP校准品（调值后），与中生H-FABP试剂盒及工作校准品测定一组临床血清样品，进行对比相关性试验，相关系数应不小于0.98，在［2.5，20］ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±8%，则认为H-FABP校准品赋值有效。

2.2.4赋值后验证

在全自动生化分析仪上，采用本公司H-FABP测定试剂盒和已赋值的

H-FABP校准品，进行试剂盒准确度实验，应符合准确度指标要求。

3 校准品原料说明

本校准品中主要原料为H-FABP抗原，其来源为大肠杆菌表达的人

H-FABP-3，纯度不低于98%。