脂蛋白(a)[Lp(a)]质控品产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

质控品复溶前应为白色至淡黄色冻干粉末，复溶后应为无色至淡黄色液体，无沉淀。

2.1.2包装

试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量

质控品装量差异应在±10.0%以内。

2.3均一性

2.3.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求。

表 2 质控品瓶内均一性要求

2.3.2瓶间均一性

质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求。

表 3 质控品瓶间均一性要求

2.4准确度

每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的适用仪器及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性

质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒抗体检测应为阴性。