酮体质控品产品技术要求乐普

酮体质控品

适用范围：本产品与本公司生产的酮体检测试纸及血糖、酮体、尿酸检测仪配套使用，用于酮体检测项目的质量控制。

1.1规格

规格1：质控水平I 1×1mL 质控水平II 1×1mL

规格2：质控水平I 3×1mL 质控水平II 3×1mL

规格3：质控水平I 6×1mL 质控水平II 6×1mL

1.2组成

表1产品主要组成成分

质控水平I的靶值范围：0.8±0.1mmol/L；

质控水平II的靶值范围：2.4±0.3mmol/L。

批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详情参见瓶签。

2.1外观

标签清晰，质控品为红色液体。

2.2重复性

批内重复性CV（%）应不高于10%。

2.3瓶间差

批内瓶间差CV（%）应不高于10%。

2.4赋值有效性

赋值有效性检测结果应在质控范围内。

2.5稳定性

将酮体质控品置于10℃～30℃的环境中保存18个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.4项，结果应符合各项目的要求。