促肾上腺皮质激素质控品产品技术要求mairui

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D—二聚体质控品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1。

促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化

促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度回收率应在85.0%-115.0%范围内。

2.3空白限应不大于1.00 pg/mL。

2.4线性在[1.50，2000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性用（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.00%。

2.6批间差用三个不同批号的试剂盒分别检测（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 校准品和质控品的批内瓶间差2.8.1 校准品的批内瓶间差校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。

2.8.2 质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。

2.9 稳定性2.9.1 效期稳定性试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.9.2 复溶稳定性2.9.2.1 校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。

用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。

用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。

人促肾上皮质激素释放激素(CRH)ELISA试剂盒说明书

人促肾上皮质激素释放激素(CRH)酶联免疫分析试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中促肾上皮质激素释放激素(CRH)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人促肾上皮质激素释放激素(CRH)水平。

用纯化的人促肾上皮质激素释放激素(CRH)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入促肾上皮质激素释放激素(CRH)，再与HRP标记的羊抗人抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的促肾上皮质激素释放激素(CRH)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人促肾上皮质激素释放激素(CRH)浓度。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

皮质醇校准品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。

2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.40 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.25 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.4最低检测限
应不大于1 pg/mL。

2.5线性
试剂盒在1 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 6%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui

性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。

2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。

2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

ACTH(1-24) human (人促肾上腺皮质激素, 1-24)说明书

ACTH(1-24) human (人促肾上腺皮质激素, 1-24)保存条件：-20ºC 或更低温度保存，至少一年有效。

由于多肽的每次冻融均会引起部分失活，所以首次配制成相应浓度的储存液后(请根据产品简介中Reconstitution 一栏的信息配制储存液)，须分装后-20ºC 或更低温度冻存，以避免反复冻融。

注意事项：本产品为冻干粉，由于微量的多肽在冻干过程中沉积在管内，形成很薄或不可见的多肽层，所以在打开管盖前，我们建议在离心机中约8,000-12,000g 离心10-30秒，使附着在管盖或管壁上的多肽聚集于管底。

本产品仅限于专业人员的科学研究用，不得用于临床诊断或治疗，不得用于食品或药品，不得存放于普通住宅内。

为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。

使用说明：1. 收到产品后请立即按照说明书推荐的条件保存。

除非特别注明，碧云天相关产品均为冻干粉，由于微量的多肽在冻干过程中沉积在管内，形成很薄或不可见的多肽层，所以在打开管盖前，我们建议在离心机中约8,000-12,000g 离心10-30秒，使附着在管盖或管壁上的多肽聚集于管底。

Beyotime Biotechnology 400-1683301800-8283301 e-mail *********************************** 2.请根据实验目的并按照产品简介中Reconstitution一栏中的信息配制储存液。

大多数多肽冻干粉是非常容易溶解的，一般用移液枪的枪头轻吹几下或者轻轻摇晃瓶子，即可使多肽完全溶解。

请勿用vortex剧烈振荡，以免多肽变性而失活。

3.具体的最佳工作浓度请自行参考相关文献，或者根据实验目的，以及特定细胞和动物，通过实验进行摸索和优化。

Version 2022.12.30 2 / 2 P9019ACTH(1-24) human (人促肾上腺皮质激素, 1-24) 400-1683301/800-8283301 碧云天/Beyotime。

人促肾上腺皮质激素(ACTH)酶联免疫分析试剂盒使用说明

人促肾上腺皮质激素（ACTH）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关液体中促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中ACTH水平。

用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入ACTH抗原、生物素化的抗人ACTH抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的ACTH呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为50ng/ml，做系列倍比稀释后，分别稀释25ng/ml，12.5ng/ml，6.25ng/ml，3.12ng/ml，1.56ng/ml，0.78ng/ml，0.39ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制25ng/ml标准品：取0.5ml50ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

2.样品稀释液：1×20ml/瓶。

3.检测稀释液A：1×10ml/瓶。

4.检测稀释液B：1×10ml/瓶。

5.检测溶液A：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（每孔100ul），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如1ul检测溶液A加99ul检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

6.检测溶液B：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

促肾上腺皮质激素(ACTH)作业指导书

2.标本要求
只有按如下方法收集的标本才适合用本试剂盒检测。
K3-EDTA、K2-EDTA血浆；收集于硅化管或塑料管，非硅化管将导致测量值减低；
只能使用预先冷冻的标本小瓶。注入血液标本后，立即将小瓶放置在冰上。使用冷却离心机分离血浆。立即测定标本或冷冻在-20℃下保存；
稳定性： 22°C可保存2小时；在-20°C可保存4周，只可冻溶一次14；
批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。
浓度达400U/ml的风湿因子对测定无影响；
高达1*106µIU/mL (12,690 ng/mL)大剂量不产生钩状效应；
体外对17种常用药物进行试验未发现有药物影响检测结果；
但是，若使用ACTH 1-24药物治疗，则不推荐进行ACTH测定，因为其会影响“三明治”形成而产生干扰，使测定结果偏低。由于检测试剂中含有单克隆抗体，因此某些接受单克隆鼠抗体治疗或诊断的患者标本检测结果可能有误；
糖皮质激素合成调节受多种因素调节3,4,5,6。机体受到刺激（如物理刺激或机体内部刺激）后，下丘脑分泌CRH(促肾上腺皮质激素释放激素)。CRH作用于垂体，促使ACTH合成和分泌。最后，ACTH作用于肾上腺促使糖皮质激素分泌。血液中高浓度糖皮质激素通过负反馈调节机制抑制CRH和ACTH分泌。
日间不同时间ACTH浓度不同，早晨浓度较高，晚间浓度较低。因此，如同皮质醇，了解血浆标本收集时间对于结果解释是非常重要的。血浆ACTH测定有助于鉴别诊断下列疾病：垂体库欣综合征（ACTH分泌过多），ACTH合成垂体瘤（如Nelson综合征），伴ACTH缺乏的垂体功能减退和异位ACTH症候群7,8。结合皮质醇测定，ACTH测定联合功能或刺激检测还能诊断确定糖皮质激素合成过多的原因。同样，ACTH测定可用于鉴别诊断肾上腺皮质功能减退症（阿狄森氏病）。

血细胞分析仪用质控物产品技术要求mairui

2.性能指标
2.1外观
A）质控物应为一种均匀的物质，不得有凝块。

B）质控物的外包装应完整、标签标识清晰。

2.2装量
质控物的装量应不少于标示量。

2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
质控物瓶内均匀性应满足表2要求。

不低于适用的血细胞分析仪检测脑脊液、浆液和滑液等体液样本声称的重复性要求。

表 2 质控物瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
质控物瓶间均匀性应符合表3要求。

表 3 BC-BF 质控物瓶间均匀性
2.4质控物的定值及范围
2.4.1参考值
每批质控物均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.4.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.4.3赋值准确性
应符合表4的要求。

表 4 测定允许变化范围
2.5生物安全性
质控物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

高血压相关质控品产品技术要求mairui

1. 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前外观应呈现粉末块状固体，复溶后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统的检测项目参考值及参考范围。

2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10.0%。

2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10.0%。

2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和
HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

促肾上腺皮质激素标准操作规程

促肾上腺皮质激素（ACTH ）标准操作规程一、目的：规范促肾上腺皮质激素测定的标准操作程序，确保促肾上腺皮质激素测定的结果准确有效。

二、适用范围：在AutoLumo A20化学发光检测仪上定量测定人血清中的促肾上腺皮质激素。

三、临床意义ACTH是脊椎动物脑垂体分泌的一种多肽类激素，含39个氨基酸，分子量为45.它能促进肾上腺皮质的组织增生以及皮质激素的生成和分泌。

它的生成和分泌受下丘脑促肾上腺皮质激素释放因子（CRF）的直接调控。

分泌过盛的皮质激素反过来也能影响垂体和下丘脑，减弱它们的活动［1］。

ACTH的分泌呈现日节律波动，入睡后ACTH分泌逐渐减少，午夜最低，随后又逐渐增多，至觉醒起床前进入分泌高峰，白天维持在较低水平，入睡时再减少。

由于ACTH分泌的日节律波动，糖皮质激素的分泌也出现相应的波动［4］。

ACTH增高可见于原发性肾上腺皮质功能减退症、异位ACTH综合征、库欣病、Nelson综合征、先天性肾上腺皮质增生症、遗传性肾上腺皮质对ACTH不反应综合征、周期性ACTH、ADH分泌增多综合征、其他（如手术、创伤、休克、低血搪、使用SU4885等均可使ACTH分泌增多）⑶。

ACTH降低可见于垂体前叶功能减退症、肾上腺皮质腺瘤或癌、单纯性ACTH缺乏综合征、医源性ACTH减少等⑵。

四、方法原理本试剂盒采用夹心法原理进行检测。

用ACTH抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记ACTH抗体制备酶结合物。

通过免疫反应形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与ACTH的含量成正比。

五、标本的采集与处理5.1.应用正确医用技术采集患者上午7:10: EDTA血浆样本用于测定。

5.2.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。

5.3.严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。

5.4.样本收集后如果不能在1小时内检测，需将样本放置在28C的冰箱中;若需24小时以上保存或运输，则应冻存于-20C以下，避免反复冻融。

血细胞分析仪用质控物(阻抗法) 产品技术要求mairui

2.性能指标2.1外观a）质控物应为一种均匀的类血液物质，不得有凝块。

b）质控物的外包装应完整、标签标识清晰。

2.2装量质控物装量应不小于 3mL。

2.3均匀性2.3.1瓶内均匀性质控物瓶内均匀性应符合表 2 要求。

表 2 BC-3D 质控物瓶内均匀性(CV/%/SD)注：Lymph%，Mid%，Gran%的瓶内均匀性用SD 表示，其余参数的瓶内均匀性用CV 表示。

2.3.2瓶间均匀性质控物瓶间均匀性应符合表 3 要求。

表 3 BC-3D 质控物瓶间均匀性（CV）2.4质控物的定值及范围2.4.1参考值每批质控物均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.4.2赋值程序制造商需要提供参考值的赋值方法；确定参考范围的文件；并提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

赋值程序详见附录A。

2.4.3赋值准确性在用校准物校准后的血细胞分析仪检测系统上测试定值质控物，应符合表4的要求。

表 4 BC-3D 质控物赋值测定允许变化范围注：* P-LCC 仅适用于BC-30s、BC-31s、BC-30、BC-31、BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT；P-LCR 仅适用于BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31、BC-3600、BC-3300、BC- 3600CT、BC-3300CT。

2.5生物安全性质控物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病 I 型/II 型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui

1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。

1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

腺苷脱氨酶(ADA)质控品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
澄清液体。

2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
液体质控品装量应不少于标示值。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求。

表 3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的适用仪器及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参
考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

性激素复合质控品产品技术要求丹大生物

性激素复合质控品
适用范围：本质控品为冻干品，与本公司性激素检测试剂盒配套使用，用于孕酮、睾酮、雌二醇、泌乳素、促卵泡生成激素、促黄体生成素及β-人绒毛膜促性腺激素7个产品的室内质量评价。

1.1规格
0.5ml×2；1mL×2（2水平，冻干品）
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1性激素复合质控品组成
注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

2.1 外观
外包装完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为淡黄色至棕黄色液体。

2.2 预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.3 均匀性
瓶间均匀性CV应不大于10%。

2.4稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.4.2 效期稳定性
试剂有效期为12个月。

取到效期后试剂盒进行检测，测定结果应符合2.2项要求。

促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒性能验证

促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒性能验证乔丹;王燕;陈彦哲【期刊名称】《医学检验与临床》【年(卷),期】2018(029)010【摘要】目的:对国产促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒进行相关的性能验证,判断该试剂盒是否能够满足临床实验室的日常检验要求.方法:分析促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒的分析灵敏度、分析内精密度、分析间密度、回收率和特异性,同时将国产试剂与国际知名厂家进行性能比对.结果:促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒的分析灵敏度均低于标准上限要求,分析内精密度均低于10％,分析间精密度均小于15％,回收率在85％～115％.将被检测物质的结构类似物溶于校准品稀释液,用对应系统测定其浓度,测得的交叉反应率不会对促肾上腺皮质激素、皮质醇的测定造成干扰.国产试剂与进口试剂相比,相关性分别为0.993和0.976,两组试剂盒临床检测结果高度相关.结论:国产的促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒性能验证有效,可应用于临床日常检测需要,其结果与进口的促肾上腺皮质激素、皮质醇定量检测试剂盒具有可比性.【总页数】4页(P15-18)【作者】乔丹;王燕;陈彦哲【作者单位】郑州市疾病预防控制中心,河南郑州450007;郑州大学第一附属医院,河南郑州450052;郑州市疾病预防控制中心,河南郑州450007【正文语种】中文【相关文献】1.HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证 [J], 庞志宇;谢在春;刘玥;郭卫真;张战锋2.ELISA定量检测抗dsDNA抗体试剂盒性能验证方法的探讨 [J], 周晖;江楚文;方伟;梁敏文;黄锦维;侯铁英3.AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价 [J], 汪光蓉;卢小岚;杜琴;姚丽华;李淑云;王强4.D-二聚体胶体金免疫层析法定量检测试剂盒性能评价 [J], 王晓丽;李林5.循环增强荧光分析仪及配套降钙素原定量检测试剂盒的分析性能评价 [J], 黄迪;尚陈宇;刘冬冬;余锦旗;潘敏旋;李思挺;柯培锋因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。