尿微量白蛋白质控品产品技术要求zhongshengbeikong

尿微量白蛋白质控品

适用范围：本产品与本公司相应试剂盒配套使用，用于临床检验实验室尿微量白蛋白项目的质量控制。

1.1规格

液体型

1mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；

1mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；

1mL×2（水平1，水平2）；1mL×6（水平1，水平2）；

3mL×2（水平1，水平2）；3mL×6（水平1，水平2）。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

本产品以PBS缓冲液为基质,并添加含有人源性的白蛋白成分。主要成分为白蛋白，定值范围：水平1: 20～50mg/L，水平2: 120～200mg/L（每批定值）。

2.1 外观

本质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 质控品定值有效性

测定结果应在质控范围内。

2.3 重复性

变异系数（CV）应≤10%。

2.4稳定性

原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为12个月。在质控品有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。