类风湿因子(RF)质控品产品技术要求

类风湿因子（RF）质控品

适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。

1.1 规格

2×3mL

1.2 主要组成成分

两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠<0.1%。

目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。

2.1外观

冻干品，溶解后为无色至浅黄色澄清液体。

2.2赋值有效性

检测结果在质控品质控范围内。

2.3重复性

批内变异系数CV＜10%。

2.4瓶间差

质控品瓶间差CV＜10%。

2.5稳定性

2.5.1效期稳定性

质控品在（2~8）℃条件下保存有效期为12个月。在效期满一个月内进行检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性

质控品开瓶复溶后，在（2-8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。