类风湿因子(RF)质控品产品技术要求
艾威德 类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。
另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。
测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。
【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。
用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。
[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。
如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。
然后在血清中加入一滴乳胶试剂。
搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。
如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。
3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。
阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。
4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。
加热会导致试剂的高阳性率。
不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。
检验科生化类风湿因子RF测定的标准操作规程
检验科生化类风湿因子测定的标准操作规程【目的】体外检测血清类风湿因子(RF)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理类风湿因子试剂是大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，颗粒表面包被有抗人γ球蛋白，样本中类风湿因子与之结合后，发生凝聚反应，并产生浊度改变。
该浊度与样本中类风湿因子浓度成正比。
通过测定600nm处吸光度值的变化，即可测得样本中类风湿因子的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科学有限公司RF试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂1（R1）叠氮化钠 0.1%磷酸盐缓冲液 13 mmol/L试剂2（R2）叠氮化钠 0.1%抗人γ球蛋白致敏胶乳颗粒抗原2.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准。
2.2校准间隔2.2.1试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
2.2.2室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求lanshizi
类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
血清类风湿因子(RF)的检测
血清类风湿因子(RF)的检测1.目的规范类风湿因子(RF)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理样本中RF与胶乳颗粒超敏化的变性的人IgG抗体反应，出现凝集反应，在波长660nm处检测其吸光度的变化，其变化程度与样本中的RF含量成正比。
5. 标本采集与处理5.1标本类型：标本最好不要溶血。
留取标本后请尽快分离血清/血浆。
5.2标本稳定性：血清标本在2-8℃稳定48天,或-20℃可稳定6个月。
6. 试剂6.1试剂：本科使用金斯尔试剂盒，即用式液体试剂。
试剂内主要成分如下：规格: R1 3×20ml R2 1×20ml6．2试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用。
6．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定28天。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：金斯尔试剂仪器参数具体参加试剂厂家提供的相应仪器的参数说明书.8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂批号。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700金斯尔试剂系统的校准：8.2.1 准备：金斯尔配套校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期。
8.2.3保存位置：2号冰箱。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的相应位置放定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控品(批号:45612/45613)。
9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shouyi
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
试剂2：变性IgG 10mg/mL，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。
3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.70。
2.4 分析灵敏度
测定30IU/mL类风湿因子时，吸光度变化在0.0198～0.0786范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[15，80]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [15，80]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。
【产品信息】货号试剂盒规格170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品)5个不同浓度水平的校准品【摘要】类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。
它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。
诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。
大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。
在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。
检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。
另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。
但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。
【方法】免疫透射比浊终点测定法。
【原理】使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。
【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L试剂2（R2）：热聚合人IgG 适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。
2. 应采取必要的预防措施使用试剂。
废液处理参照各地方法规要求。
试剂准备试剂为即用式。
未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。
不要使用含氟化钠的血样收集瓶。
稳定性：20-25℃保存可稳定1天2-8℃保存可稳定3天-20℃保存可稳定4周不可使用已被污染的标本。
类风湿因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求爱康
1.性能指标
1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。
酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
磁微粒应无板结，液体无絮状物，无异物。
样本稀释液应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
校准品、质控品应为澄清液体，应无肉眼可见杂质。
1.2装量
各组分实际装量应不少于标示值。
1.3准确度
相对偏差应在±10%范围内。
1.4空白限
应不大于 6.0 AU/mL。
1.5线性
在10.0 AU/mL～240.0 AU/mL 浓度范围内，线性相关系数r 应≥0.9900。
1.6重复性
测试高低值样本各10 次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差
使用 3 个批号试剂检测同一批高低值样本各10 次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
1.8校准品准确性
校准品测量结果相对偏差应在±10%以内。
1.9质控品准确性
质控品测量结果应均在靶值范围内。
1.10校准品均一性
校准品的均一性CV 应≤10%。
1.11质控品均一性
质控品的均一性CV 应≤10%。
类风湿因子(RF)测定标准操作程序SOP文件
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5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
7参考范围
1-14IU/mL。
8线性范围
本法线性范围为7-120IU/mL，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=4.25%，灵敏度为2.4IU/ml。
典型的定量检测RF的程序是通过IgG型致敏的羊的红细胞与乳胶颗粒发生凝剂。罗氏RF测定基于加入乳胶后的增强的凝集反应。
3标本
血清及肝素-Li, EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20－25℃24小时
4－8℃3天
-20℃4周
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
10.4脂血：乳糜指数达到1000时不会有明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
10.5 RF的浓度低于6000mg/dl时不会有HOOK效应。
11临床意义
RF是抗变性IgG-FC片段的自身抗体。在诊断类风湿性关节炎时检测RF是非常关键的，是阳性率最高的指标之一。另外在其它的类风湿炎症及非类风湿疾病中也可见RF，皮肌炎、SLE、其他病毒、细菌感染炎症时也增高。在临床上大于60岁的老人也可查出RF。
4.3质控物
来源：ROCHE配套质控
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
ABCD医院
生化实验室
类风湿因子(RF)测定(胶乳凝集法)作业指导书
类风湿因子（RF）测定（胶乳凝集法）作业指导书1.原理RF是一种主要发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG抗体，可与IgG的Fc段结合。
将变性IgG包被于聚乙苯烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的RF相遇时,即发生肉眼可见的凝集。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清2.3 标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1 试剂名称：类风湿因子测定试剂6.2 试剂生产厂家：西班牙BioSystems S.A.6.3 包装规格：60Test/Kit6.4 试剂盒组成：RF胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
7.操作步骤7.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。
7.2 分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。
7.3 吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。
7.4 加胶乳试剂50μl于上述血清中。
7.5 处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。
8.结果判断：出现明显凝集者为阳性。
9.质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。
10. 参考范围：阴性11. 临床意义：RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。
RF阳性常见于类风湿关节炎患者和自身免疫性疾病患者。
少数健康人也会出现阳性结果。
12. 操作性能：灵敏度、特异性高。
13. 方法局限性：检测出的RF主要为IgM类。
14. 注意事项14.1试剂的使用：在大于10°C室温条件下进行；使用前必需充分混匀。
类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法） 说明书
类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）说明书一、【产品名称】中文名称：类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）英文名称：AtheNA Multi-Lyte Rheumatoid Factor IgMPlus Test System二、【包装规格】96次/盒三、【预期用途】宙斯（Zeus）科技公司的AtheNA Multi-Lyte®类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）是定性或半定量地检测类风湿因子的IgM抗体。
本试剂盒用于类风湿性关节炎的诊断。
本试剂盒用于体外诊断。
类风湿性关节炎（RA）是一种慢性病，往往会发展为关节炎。
RA是一种高度变异疾病，从轻微持久的病症到破坏性的多发性关节炎伴随系统性脉管炎(1)。
这种病症据估计在人群中1-2%的发生率(2)，而且妇女发病的可能性是男性的两倍(1)。
早期病症的临床特征包括淋巴结病、厌食、虚弱、疲劳和晨僵或疼痛(1,3)。
和RA有关的标志物通过实验室检测得到。
常见的有类风湿因子RF、抗核抗体ANA、免疫复合物等(3)。
检测血清中的RF IgM对诊断RA较为重要而且可以帮助疾病预后诊断(6)。
RF是一类免疫球蛋白，是和人（或其他属种的）IgG的Fc部分发生反应的抗体(1,4)。
RF是一种多克隆抗体，与IgG 的多数部位发生反应。
分为三个主要免疫球蛋白IgM、IgG和IgA，而IgE RF也有提及（5）。
IgM和IgG是最常见的，在诊断为RA的病人中大约75%为IgM RF(4)。
另外RF与一些细菌性或病毒性感染有关，如肝炎或单核细胞及一些慢性感染如结核杆菌、寄生虫性疾病、亚急性细菌性心内膜炎和癌症(1)。
同时在年龄大于65岁的人群中约有15%的人RF水平有上升(4)。
四、【检验原理】宙斯公司的类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）用来检测人血清中类风湿因子的IgM抗体。
整个检测步骤包括两步温育过程。
1、待测血清（经过稀释）与复合悬浮微珠在孔中温育。
复合悬浮微珠为不同荧光编码的聚苯乙烯微粒（polystyrene microspheres); 不同颜色的微粒上结合有不同的抗原。
类风湿因子(RF)定量测定试剂盒标准操作程序
类风湿因子（RF）定量测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中类风湿因子的浓度。
RF的测定对类风湿性关节炎的诊断有一定的参考价值。
2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中RF的浓度。
3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定RF浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物生产的类风湿因子定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。
5.原理试剂中的人IgG包被于聚苯乙烯粒子上，样本中RF与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的人IgG结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在人IgG足量的情况下，其浊度与人血清中RF含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中RF的含量。
6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：MOPSO缓冲液（PH7.4）、0.2M、NaN3、包被人IgG的聚苯乙烯粒子7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。
由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。
按照公司标准品使用要求，使用前用0.5ml的生理盐水复溶，待完全混合均匀后（约30分钟）再使用。
校准后，仪器自动对校准品吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：使用罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控，加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
多项免疫质控品(IMC)产品技术要求赛诺浦
多项免疫质控品(IMC)
适用范围：该产品与北京赛诺浦生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用，用于β2微球蛋白（BMG）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、前白蛋白（PA）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、转铁蛋白（TRF）、抗链球菌素O（ASO）、铁蛋白（FER）项目的室内质量控制。
1.1 质控品规格
1×5mL；1×3mL；1×1mL；1×0.5mL；10×5mL；10×3mL；10×1mL；10×0.5mL。
1.2 主要组成成分
以人血清为基质的液体质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。
表1 组成及范围
2.1 性状
无色至浅黄色液体。
2.2 装量
质控品的净含量不得低于标示体积。
2.3 可接受区间/值：
各检测项目在其测量系统上的的结果应在其浓度靶值范围内。
2.4 均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。
2.5 稳定性
2.5.1 首次开封后稳定性
质控品第一次开瓶后，在2℃～8℃避免污染，盖紧瓶塞可保存72小时。
在稳定期内测定结果的变化趋势不明显。
2.5.2 效期稳定性：
原包装质控品在2℃～8℃储存，有效期为18个月。
确定质控有效期时，稳定期内赋值结果变化趋势不显著。
风湿三项质控品产品技术要求baiaotaikang
风湿三项质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素O、类风湿因子、C反应蛋白共3项项目的室内质量控制。
1.1 产品规格
1×1mL；10×1mL；1×3mL；10×3mL；
1.2 组成成分
以人血清为基质的风湿三项质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。
表1 组成及范围
2.1 外观
液体，无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 赋值有效性
各项目检测结果在靶值范围内.
2.4 重复性
变异系数CV应≤5%
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在（2～8）℃下有效期为12个月，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。
2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在（2～8）℃下避光密封保存，可保存2天，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Rheumatoid Factoid Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8 1：16血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl标本量20μl 20μl20μl20μlmg/L ＞40 ＞80 ＞160 ＞1320【参考值(参考范围)】正常参考范围：成人＜20IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml阴性。
类风湿因子干扰标准
类风湿因子干扰标准
1.检测方法
类风湿因子的检测方法主要有酶联免疫吸附试验(ELISA)、免疫比浊法、放射免疫测定法等。
不同的检测方法可能对结果产生不同的影响，因此需要选择合适的检测方法以保证结果的准确性。
2.样本处理
样本处理对类风湿因子检测结果的影响也非常重要。
采集样本时需保证患者的状态稳定，避免在急性期或者服用药物后采集样本，以免影响检测结果。
样本采集后应妥善保存，避免污染和变质。
3.试剂质量
试剂质量对类风湿因子检测结果的干扰也不容忽视。
应选择质量可靠的试剂，并进行相应的质量控制，以保证检测结果的准确性。
4.仪器设备
仪器设备的状态和精度对类风湿因子检测结果也有一定的影响。
在检测过程中需要定期对仪器设备进行检查和维护，以保证其正常运转和精确度。
5.质量控制
进行类风湿因子检测时需要进行严格的质量控制，包括室内质控和室间质评等。
通过这些质量控制措施可以确保检测结果的准确性和可靠性。
6.人员素质
操作人员的素质对类风湿因子检测结果也有一定的影响。
操作人员需要具备一定的专业知识和技能，并且应经过相关的培训和考核，以保证操作的规范性和准确性。
7.实验室安全
实验室安全对类风湿因子检测结果的影响也不容忽视。
实验室应该制定完善的安全管理制度，并严格执行，以确保实验室的安全和卫生。
8.结果解读
在解读类风湿因子检测结果时，需要结合患者的临床表现和其他检查结果进行综合分析，以确定最准确的诊断和治疗方案。
同时，也需要关注类风湿因子检测结果的稳定性，排除其他因素的干扰，提高检测结果的可靠性。
风湿三项质控品产品技术要求zhongshengbeikong
风湿三项质控品
适用范围：本产品与本公司RF试剂盒、ASO试剂盒、CRP试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）及C反应蛋白（CRP）三个项目室内质量控制。
1.1规格
冻干粉型
1mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；
1mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；
1mL×2（水平1，水平2）；3mL×2（水平1，水平2）。
1.2规格划分说明
根据复溶体积划分规格。
1.3 主要组成成分
本产品由以人血清为基质，添加了生物源性物质。
质控品每批定值。
2.1外观
本质控品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。
2.3批内瓶间差
变异系数CV应≤7%。
2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
原包装的质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.4.2复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃～8℃可以稳定14天。
稳定期满后1天内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
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类风湿因子（RF）质控品
适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。
1.1 规格
2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠<0.1%。
目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。
2.1外观
冻干品，溶解后为无色至浅黄色澄清液体。
2.2赋值有效性
检测结果在质控品质控范围内。
2.3重复性
批内变异系数CV＜10%。
2.4瓶间差
质控品瓶间差CV＜10%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2~8）℃条件下保存有效期为12个月。
在效期满一个月内进行检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性
质控品开瓶复溶后，在（2-8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。