糖化血红蛋白质控品产品技术要求mairui

糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。

1.1包装规格试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA 0.4 g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA 0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液；试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。

2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。

2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。

2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。

不同批号试剂盒中各组分不可互换。

预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.5空白限试剂盒的空白限不大于3%。

2.6线性在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性2.10溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.12 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。

2.1外观
1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。

2.4空白检出限
试剂盒的空白检出限不大于3%。

2.5线性
在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.6重复性
用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.7批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.8准确度
用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性
取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性
2.10 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。

糖化血红蛋白质控品产品技术要求mairui

2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为褐红色冻干粉末；复溶后应为褐红色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为无色透明硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞，外裹铝制的瓶颈固定；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外裹铝制的瓶颈应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 5.5g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

糖化血红蛋白(HbA1c)质控品产品技术要求runnuosi

糖化血红蛋白（HbA1c)质控品
适用范围：该产品与上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒配套使用，用于临床检验糖化血红蛋白项目实验室内部质量控制。

1.1规格
1测试/盒、2测试/盒、3测试/盒。

1.2主要组成成分
表1 试剂盒装量及组成
质控品范围具有批特异，详见“质控品信息单”。

2.1外观
质控品为冻干品，外观呈疏松块状物。

2.2质控品赋值有效性
质控品的实测浓度在标示范围内。

2.3瓶间差
变异系数CV≤8%。

2.4 残余含水量
不高于3%。

2.5稳定性
a）效期稳定性：2℃～8℃贮存有效期12个月。

取失效期的产品进行检测外，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

b）复溶稳定性：复溶后10℃～30℃可稳定8小时。

取复溶8小时后的产品检测测量准确度，结果应符合2.2的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求senmeixikema

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1.2物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3线性范围
试剂在5%〜14%范围内，线性相关系数r>0.99o
1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%-
1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%o
1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个比值的HbAlc参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±10%内。

1.6最低检出限
取同一批号的试剂20份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值歹和标准偏差SD,其中(京+2SD) <4%o
1.7分析特异性
选择同一比值的HbAlc参考品分别加入甘油三酯、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸，使干扰
物最终浓度甘油三酯10mg/mL、胆红素0.2mg/mL、葡萄糖1000mg/dL、抗坏血酸50mg/dL, 各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%) 在±15%内。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求利德曼

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。

溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。

1.2组成：试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。

溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求完整参考版

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。

该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。

3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。

3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。

3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。

3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。

3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。

3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。

4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。

具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。

糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)产品技术要求aipuyi

糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白含量。

1.1 产品型号试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml2.1外观2.1.1包装完整，标签清晰；2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；2.2净含量试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在546nm波长条件下，试剂空白吸光度A应不大于0.020。

2.4分析灵敏度测定414μmol/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0040-0.0500。

2.5线性范围试剂盒线性范围[10,1000.0]µmol/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，100]µmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性用高、中、低3个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果变异系数CV≤10%。

2.6.2批间差用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。

2.7准确度以选定的上市分析系统对照试剂作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足：a）在[10，1000]µmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975；b）在[10，100]µmol/L范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求mairui

1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

样本处理液应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

校准品应为冻干粉。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3线性范围
试剂盒在3%～16%范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本结果不大于8%时，线性绝对偏差应不大于±0.8%；当样本结果大于8%时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.4测量精密度
2.4.1重复性
变异系数：CV 应不大于 5.0%。

2.4.2批间差
相对偏差：R 应不大于10.0%。

2.5准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.6分析特异性
葡萄糖浓度在1000 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在2000 mg/dL 内、胆红素浓度在50 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.7校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。

2.8生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

1。

糖化血红蛋白分析仪产品技术要求mairui

2性能指标2.1结果报告单位糖化血红蛋白结果以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。

2.2准确度用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定糖化血红蛋白结果的相对偏差应在±6%范围内。

2.3重复性检测糖化血红蛋白样本浓度为4.0%～6.5%（20.2mmol/mol～47.5mmol/mol）的样本，分析仪重复测量结果变异系数CV≤1.0%。

2.4线性糖化血红蛋白在3%～20%的检测范围内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。

2.5携带污染率分析仪糖化血红蛋白的携带污染率应不大于1.5%。

2.6稳定性开机稳定后8h内，检测糖化血红蛋白同一正常样本结果的相对偏差应不大于±3%。

2.7糖化血红蛋白分析仪基本功能2.7.1用户管理功能分普通用户和管理员级别。

不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.7.2开机、休眠和关机功能具有用户开机、休眠和关机功能。

2.7.3测试功能支持全血和预稀释模式的测试功能，提供包括数据采集（获取）、数据存储、数据分析、数据输出（报告）等多种功能，能够完成样本参数的测试。

2.7.4质控功能具有质控功能。

2.7.5校准功能具有校准功能，用户可编辑校准系数。

2.7.6维护功能具有维护的提醒、记录功能，并提示维护的步骤。

2.7.7状态显示功能具有温度压力、试剂余量、色谱柱寿命、废液桶满等状态的显示功能。

2.7.8故障报警和处理功能能够对仪器的异常状态进行提示/报警，并提供故障消除功能。

2.7.9通信功能具有LIS通讯功能。

2.7.10日志功能具有日志功能，能记录客户端的操作及故障，并能保存和导出。

2.7.11打印功能具有输出中文报告的功能。

2.8外观与结构2.8.1.标志、标签应清晰可见、准确、牢固；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕、锋棱及毛刺。

2.8.2.紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；控制件操作应灵活可靠。

2.9安全要求应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。

糖化血红蛋白校准品产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：糖化血红蛋白校准品1、产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格1号校准品：1×2mL；2号校准品：1×1mL；3号校准品：1×1mL；4号校准品：1×1mL；5号校准品：1×1mL。

1.2 主要组成成分1号校准品：在水基质中添加变性的血红蛋白，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L ；叠氮钠，0.09%；2～5号校准品：在水基质中添加不同浓度的糖化血红蛋白抗原，牛血清白蛋白浓度：0.9g/L ；叠氮钠，0.09%。

各校准品的目标浓度范围及编号为：1号校准品（简称：1#）：HB（10～25）g/dL；HbA1c 0.00 g/dL；2号校准品（简称：2#）：HbA1c（0.3～0.9）g/dL；3号校准品（简称：3#）：HbA1c（0.9～1.2）g/dL；4号校准品（简称：4#）：HbA1c（1.2～1.7）g/dL；5号校准品（简称：5#）：HbA1c（1.7～2.2）g/dL。

注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

1.3 适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立糖化血红蛋白的校准曲线。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

2、性能指标2.1 外观1号校准品：暗绿色至棕色液体；（2～5）号校准品：无色澄清液体；标签内容清晰。

2.2 装量液体试剂的装量不得低于标示体积。

2.3 准确度用校准品配合试剂检测国际参考物质（HB ：IRMM/IFCC-467和HbA1c ：BCR-405），测值与国际参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 重复性变异系数（CV）应小于5%。

2.5 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际参考物质IRMM/IFCC-467（HB）,BCR-405（HbA1c）。

糖化血红蛋白测定仪技术要求

糖化血红蛋白测定仪技术要求
一、产品技术要求1、检测速度W3分钟/样本。

2、进样模式：自动进样、手动进样。

3、标本类型：全血、预稀释血。

4、具有试剂剩余量提示功能，同时在试剂量剩余量不足时发出报警。

5、具有急诊优先功能。

6、检测原理：离子交换高效液相色谱法。

二、配置要求1、糖化血红蛋白测定仪主机壹套。

2、糖化血红蛋白测定仪配套软件及配套的电脑壹套。

3、通讯数据输入/输出具备实验室信息接口，具有双向检测功能，可与医院LIS系统连接。

三、其他要求1、提供常用耗材的名称、生产厂家、型号、包装规格、盐城市标中标编码及价格等信息。

2、提供中文用户操作手册、维修手册、合格证、保修卡和简易操作卡。

3、售后服务：
(1)机器整机(含糖化血红蛋白测定仪及所有附件)包修期25年, 软件终身免费升级。

如由设备中标商负责配套耗材的供货，则设备在使用期间，由中标商负责对设备整机免费维保。

(2)设备在使用前，负责性能验证的检测工作，并免费提供性能验证实验所需全部耗材。

(3)设备在使用期间，厂家工程师每季度上门巡检的次数不低于1 次，每年至少免费提供一次仪器校准服务和定标(所有项目)服务，并出具校准报告。

(4)厂家在江苏地区必须有定点维修机构，提供维修机构地址及联系方式。

(5)机器发生故障时，厂家必须在48小时内解决故障，否则要提供备用机器，确保医院正常开展业务。

(6)厂家应用工程师负责对院方检验科工作人员提供应用操作培训直至能够熟练操作为止。

糖化血红蛋白校准品产品技术要求wantaiderui

糖化血红蛋白校准品
适用范围：该产品与本公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用。

用于临床检验糖化血红蛋白项目的系统校准。

1.1包装规格
0.5mL/瓶×4（4个水平）。

1.2 组成成分
糖化血红蛋白校准品是在人血红细胞中加入重组人源性糖化血红蛋白HbA1c组成的冻干粉。

糖化血红蛋白校准品的标示值范围：水平1:[3.5%，5.5%) , 水平2:[5.5%，9.0%),水平3:[9.0%，13.0%), 水平4:[13.0%，18.0%],具体浓度见瓶签。

2.1 外观
红色冻干粉；复溶后为红色液体。

2.2 含水量
含水量应≤5 %。

2.3 瓶间均一性
瓶间均一性应≤12％。

2.4准确度
测试糖化血红蛋白参考物质GBW09182，测定结果均值与标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在-20℃条件下密闭避光保存，可稳定30天。

校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6校准品溯源性
按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至糖化血红蛋白GBW09182。

糖化血红蛋白分析用洗脱液产品技术要求mairui

2.性能指标
2.1外观
糖化血红蛋白分析用洗脱液应为无色透明的液体，无悬浊物及浮游物。

2.2净含量
糖化血红蛋白分析用洗脱液的净含量应符合表2的要求。

2.3pH 值
糖化血红蛋白分析用洗脱液在（25±1）℃时的pH值应符合表3的规定。

2.4渗透浓度
糖化血红蛋白分析用洗脱液的渗透浓度值应符合表4要求。

表 4 渗透浓度
2.5重复性
检测糖化血红蛋白样本浓度为4.0%～6.5%（20.2mmol/mol～47.5mmol/mol）的样本或糖化血红蛋白质控品（注册检测使用），分析仪重复测量结果变异系数CV≤1.0%。

2.6准确度
测定糖化血红蛋白校准品，测定结果与参考值的相对偏差应不大于±5%。

2.7批间差
1
pH值批间差应符合：△pH≤0.40；
渗透浓度批间差应符合：△渗透浓度≤10mOsm/kg。

2。

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒产品标准(高效液相色谱法)技术要求

医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)1.产品型号/规格及其划分说明HC30 —800试剂盒可测试人份数试剂盒代号每个试剂盒内装四个试剂瓶，洗净液A：2700ml X1，洗净液B:500ml X1,溶血剂2700ml X2;分析柱：1支，可测试人份为800人份；打印纸：5卷。

表1 装量单位：mL 规格试剂盒试剂总量试剂瓶装量试剂盒装量HC30-800 8600 洗净液A：2700洗净液B：500溶血剂H：2700洗净液A：2700X1洗净液B：500X1溶血剂H：2700X22.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2洗净液A组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.3洗净液B组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.4溶血剂H组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.2 净含量应符合表2要求。

表2净含量要求组分允许范围洗净液A 2500~2800mL/瓶洗净液B 400~600mL/瓶溶血剂H 2500~2800mL/瓶2.3 准确度用参考物质测定，测量值相对参考物质真值偏差≤±8.0%。

2.4 最低检测限不低于4%的检测限。

2.5 线性在4%-17%的范围内，其线性系数r≥0.990。

2.6批内精密度用低值和高值质控品测量一批试剂，各重复测定10次，所得结果的变异系数CV%≤2%。

2.7 批间差用低值和高值质控品测量三批试剂，批间差≤3%。

2.8 热稳定性37℃环境温度下放置3天，检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差，应符合2.1~2.7的相关规定。

3. 检测方法3.1 外观和性状在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。

3.2 实验仪器YH-30糖化血红蛋白分析仪。

3.3 样品处理吸取10μL 有溯源的全血样本和1.5mL 溶血剂加入样品杯中充分稀释。

糖化血红蛋白质控品产品技术要求zhongshengbeikong

糖化血红蛋白质控品
适用范围：本产品与本公司糖化血红蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室糖化血红蛋白项目的质量控制。

1.1规格
冻干粉型
0.5mL×1(水平1)；0.5mL×1(水平2)；1mL×1(水平1)；1mL×1(水平2)；0.5mL×2（水平1，水平2）；1mL×2（水平1，水平2）；
1mL×6（水平1，水平2）； 0.5mL×6（水平1，水平2）。

1.2规格划分说明
根据复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分
本产品以羊全血为基质，含有人源性的糖化血红蛋白（HbA1c）组成的冻干品。

主要成分为HbA1c，定值范围：水平1：2%～8%，水平2：8%～16.5%（每批定值）。

2.1 外观
质控品为红色冻干粉，复溶后为红色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。

2.3批内瓶间差
变异系数（CV）应≤7%。

2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

在质控品有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.4.2复溶稳定性
复溶后质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为14天。

复溶稳定期满后1天内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。

2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。

2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。