孕酮校准品产品技术要求mairui

1.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量

每瓶校准品容量应不少于2.0 mL。

2.3溯源性

2.3.1校准信息卡

校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性

经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测迈瑞内部参考血清，结果的偏倚应满足表2要求。

表 2 校准品赋值准确性的允许偏倚范围

2.3.3程序文件

应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品的互换性技术文件。技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%。

2.4均一性

2.4.1瓶内均一性

校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求

2.4.2瓶间均一性

校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表4的要求即可。

表 4 校准品瓶间均一性的指标要求

2.5生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。