脂蛋白(a)校准品产品技术要求senmeixikema

脂蛋白（a）校准品

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂蛋白（a）检测系统的校准。

1.1包装规格

2×1mL。

1.2主要组成成分

本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含脂蛋白（a）。主要组分见表1：

表1主要组成成分

校准品靶值批特异，详见说明书。

2.1外观和性状

2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。

2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。

2.2准确度

做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[150，1000]mg/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[10，150)mg/L区间内，绝对偏差应不超过±22.5mg/L。

2.3重复性

变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差

变异系数（CV）应不超过10%。

2.5量值溯源

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司脂蛋白（a）校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.6稳定性

2.6.1复溶稳定性

复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。

复溶后的校准品在-20℃密闭保存,可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。2.6.2效期稳定性

该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。