垂体泌乳素校准品产品技术要求mairui
D—二聚体质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1。
催乳素测定标准操作规程
催乳素测定标准操作规程1检验原理：ARCHITECT催乳素项目采用延迟两步法免疫检测，运用ChemifIeX技术，即化学发光微粒子免疫检测技术（CMIA）与灵活的检测模式的结合，定量测定人血清和血浆中的催乳素。
第一步，将样本和催乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的顺磁微粒子混合。
样本中的催乳素与催乳素（小鼠，单克隆）抗体包被的微粒子结合。
冲洗后进入第二步,加入UY咤酯标记的催乳素抗体结合物。
将预激发液和激发液加入反应混合物中。
测量产生的化学发光反应，以相对发光单位（RLUs）表示。
样本中的催乳素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUs值之间成正比。
2.试剂主要组成成分2.1试剂盒微粒子：催乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷（TRlS）缓冲液中。
最低浓度：0.1%固体物质。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：口丫喔酯标记的催乳素抗体（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白（鱼和牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液中。
最低浓度：0.05ug/^nL。
防腐剂：Pr。
Clin。
2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA钾抗凝管中的血浆。
血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
2-8°C可保存7天；-10℃以下可保存12个月。
样本应避免反复冻融。
4.检验方法：仪器法（详见雅培il000标准操作规程）检验结果的解释催乳素项目通过四参数LogiStiC曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.检验方法的局限性7.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。
7.2催乳素检测结果与临床表现不符时，需要通过附加试验来验证检测结果。
脂蛋白(a)质控品(两水平) 产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品正常水平和病理水平均为白色冻干粉末；复溶后正常水平为清澈透明浅黄色液体，病理水平为清澈透明黄色液体，均无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品重量（含瓶重）应不少于10g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
泌乳素标准操作规程
泌乳素标准操作规程1.【实验目的】为了保证泌乳素可测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本准备：泌乳素项目可以使用人血清（包括血清分离管采集的血清），或肝素锂抗凝管采集的人血浆（包括血浆分离管），或用玻璃和塑料管采集的EDTA钾抗凝的人血浆。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT i10SR,低速离心机3.5实验试剂：泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（7K76）微粒子：1或4瓶（6.6 mL/27.0 mL）泌乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的微粒，储存于含有蛋白质（鼠和牛）稳定剂的TRIS缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：1或4瓶（5.9 mL/26.3 mL）泌乳素抗体（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物，储存于含有蛋白质（鱼和牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液中。
最低浓度：0. 05 g/mL。
防腐剂：抗菌剂。
3.5. 2其它试剂ARCHITECT i预激发液预激发液（含1.32% （w/v）过氧化氢）ARCHITECT i 激发液激发液（含0. 35N氢氧化钠）ARCHITECT i清洗缓冲液清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
4.【实验原理】ARCHITECT泌乳素检测采用两步免疫检测法，用于测定人血清和血浆中的泌乳素。
检测使用的方法是Chemiflex,即化学发光微粒子免疫检测法（CMIA）与灵活的检测方案相结合。
第一步，混合样本和泌乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的顺磁性微粒子。
促肾上腺皮质激素质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为棕色玻璃瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料瓶盖与玻璃瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体
（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准品98/580。
2.3准确度在试剂盒规定的剂量反应曲线范围内检测泌乳素国家（或国际）标准品98/580，其测量结果的相对偏差应±10%范围内。
2.4空白限：应不高于5.225μIU/mL(0.25ng/mL)。
2.5线性在[10.45,4180] μIU/mL（[0.5,200] ng/mL）的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.990。
2.6精密度2.6.1批内精密度CV≤8.0%。
2.6.2批间精密度CV≤15.0%。
2.7质控品赋值有效性同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于20μIU/mL(0.96ng/mL)。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
催乳素测定标准操作规程
催乳素测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：催乳素测定（缩写PRL）；组合项目申请：女性激素检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆标本，用肝或EDTA 抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。
3 方法原理采用双抗体夹心酶联免疫发光分析原理。
标本中PRL与包被在磁性微粒子上的抗PRL抗体结合，再与液相试剂中碱性磷酸酶标记的抗PRL抗体结合，形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-hFSH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物。
经磁性分离，洗涤洗去未结合物质，加入Lumi-phos*530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与结合于微粒子上的酶结合物的量成正比，由多点校准曲线求得标本中PRL 的浓度。
皮质醇校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.40 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.25 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于5μIU/ml。
2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。
高血压相关质控品产品技术要求mairui
1. 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前外观应呈现粉末块状固体，复溶后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10.0%。
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10.0%。
2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和
HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
脂类校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为淡黄色冻干粉末；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶脂类校准品重量（含瓶重）应不少于6g。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经脂类校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
催乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中催乳素（PRL）的含量。
1.1 名称及规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［20，1500］mIU/L，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于10 mIU/L。
2.7 特异性
表2 与LH、FSH、TSH的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用PRL校准品溯源性资料，并溯源企业工作校准品与罗氏PRL试剂盒比对赋值。
总β人绒毛膜促性腺激素校准品 产品技术要求mairui
1
3. 2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2 包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完
清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
溯源性
2.3.1 校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2 赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平
整、 2.2 装量
的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0%范围内。
2.3.3 程序文件
r:，崩盘作土笛對、、应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记景（其I］量不确定度咅［倉）哗准品的互换性技术文件。
技术文件中计算的校准品测量不确定度為每专、岐一/〃
2.4 均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表2的要求即可。
2.4.2 瓶间均一性
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
泌乳素(PRL)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
泌乳素（PRL）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）的含量。
1.1 规格说明：1. 校准品靶值批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观PRL试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 空白限试剂盒的空白限应不高于0.94ng/mL(20μIU/mL)。
2.3 线性在[1.42,200]ng/mL([30,4240]μIU/mL)区间内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.4 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素WHO标准品84/500，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.5 精密度2.5.1 批内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.5.2 批间精密度在3批产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.7 特异性浓度为200ng/mL的人生长激素GH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.94ng/mL (20.0μIU/mL)2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6的规定。
2.9 溯源性依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至WHO国际标准物质(WHO International Standard Prolactin，Human)84/500。
脂蛋白(a)校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为白色冻干粉；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶脂蛋白校准品重量（含瓶重）应不少于10g。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经脂蛋白校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 2 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsBg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求深圳市卓润生物科技
垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法）
1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损；
磁珠试剂组分应为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；
其他液体组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
校准品冻干组分应呈疏松体，加入纯化水溶解后，应无沉淀，无悬浮物。
2空白限
不大于0.02 ng/mL 。
3准确度
在检测范围内测试泌乳素国际标准品或标准品标化的企业参考品，测量结果的相对偏差应在±10.0% 范围内。
4重复性
变异系数（CV）应不大于8.0%。
5 批间差
批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
6 线性
用线性参考品进行检测，在（0.05~200）ng/mL 浓度范围内，相关系数r 应不小于0.9900。
7 特异性
测定浓度为200 ng/mL 的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于0.05 ng/mL。
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
附件3泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围泌乳素检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（Prolactin，PRL）的浓度。
本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等，不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素试剂（如试纸条等）。
—1 —根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）和《国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），泌乳素检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及相关的临床适应症背景情况泌乳素（PRL）由垂体嗜酸性细胞分泌，分子量约22000。
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I
2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2 包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说瑚 清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
溯源性
2.3.1 校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2 赋值准确性
B 值准确性的允许偏di
2.3.3 程序文件
整、 2.2 装量
应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品的
互换性技术文件。
技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%。
2.4均一性
2.4.1 瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表4的要求即可。
表4校准品瓶间均一性的指标要求
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的
检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。