垂体泌乳素校准品产品技术要求mairui

I

2.1外观和性状

2.1.1 颜色性状

校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2 包装

分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说瑚 清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo

溯源性

2.3.1 校准信息卡

校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2 赋值准确性

B 值准确性的允许偏di

2.3.3 程序文件

整、 2.2 装量

应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品的

互换性技术文件。技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%。

2.4均一性

2.4.1 瓶内均一性

校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。

校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表4的要求即可。

表4校准品瓶间均一性的指标要求

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的

检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。