生化复合校准品产品技术要求雷诺华

医疗器械产品技术要求编号：

生化复合校准品

2性能指标

2.1外观

2.1.1包装外观

试剂盒的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏

液。

2.1.2试剂外观

产品校准品LEVEL 1 应为粉色透明液体，LEVEL 2 为蓝色透明液体，LEVEL 3 为无色透明液体、无沉淀和明显悬浮物、絮状物。

2.2试剂装量

试剂每瓶装量应不低于标示量。

2.3均匀性

2.3.1瓶内均匀性

瓶内均匀性应符合表1 的要求。

表 1 瓶内均匀性

2.3.2瓶间均匀性

瓶间均匀性应符合表2 的要求。

表 2 瓶间均匀性

2.4溯源性

2.4.1赋值程序

提供赋值程序文件至少一个批次的赋值记录。

2.4.2校准品的互换性

制造商需提供校准品互换性的技术文件。

2.4.3赋值的准确性

偏倚满足表3 的要求。

表 3 准确度