胃蛋白酶原I校准品产品技术要求mairui

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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。

1.产品规格及划分说明1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：54mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：81mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。

1.3.1试剂1（R1）Tris 缓冲液100 mmol/L1.3.2试剂2（R2）鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体包被胶乳颗粒 1.5mg/mL2.1外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。

b)试剂2（R2）应为白色乳浊溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。

2.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长700（670～740）nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.300。

2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在（30.0，250.0]ng/mL范围内，相对偏差应不超过±15%；在[2.5，30.0]ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±4.5ng/mL。

2.5分析灵敏度浓度为70ng/mL的PGⅠ所产生的吸光度差值的绝对值（△A）应在0.080～0.320范围内。

2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤6%。

2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤8%。

2.8线性范围在[2.5，250.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(30.0，250.0]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[2.5，30.0]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±3.0ng/mL。

胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求海格德生物

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
1．性能指标
2.1外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。

2.2物理检测
试纸条宽度均为 4.0±0.5mm 。

2.3液体移行速度
应不小于10.0mm/min。

2.4空白限
PGⅠ空白限应不高于2ng/mL；
PGⅡ空白限应不高于2ng/mL。

2.5准确度
在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的工作校准品，测定值与标示值的相
对偏差应不超过±15% 。

2.6线性
PGⅠ:在线性范围（2~150）ng/mL 内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL 区间内测定的线性绝对偏差不超过±1ng/mL ，在（10~150）ng/mL 区间内测定的线性相对偏差应不超过±15% 。

PGⅡ:在线性范围（2~80）ng/mL 内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL 区间内测定的线性绝对偏差不超过±1 ng/mL，在（10~80）ng/mL 区间内测定的线性相对偏差应不超过±15% 。

2.7重复性
用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的内部参考品，要求变异系数CV≤15%。

2.8批间差
使用 3 个不同批号的试剂盒测定高、低两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法)1、产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格：×；1.0mL×6；2.0mL×6。

质控品（选配）：水平1：0.5mL×1；1.0mL×1；2.0mL×1；水平2：0.5mL×1；1.0mL×1；2.0mL×1。

1.2主要组成成分1.3 适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

2、性能指标2.1 外观试剂1为澄清液体，试剂2为无色或乳白色液体。

校准品、质控品为无色至淡黄色液体。

外包装完整无破损。

2.2装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在700nm(650~750nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.0；2.4 分析灵敏度测试80ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.008。

2.5 线性2.5.1在[2.5，160] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.5.2在[2.5，50）ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±7.5ng/mL；在[50，160] ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度2.6.1重复性检测高、中、低三个浓度水平的样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.6.3瓶内均一性校准品、质控品瓶内变异系数CV≤10%。

2.7 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；PGⅠ在[2.5，50）ng/mL 区间内，绝对偏差不超过±7.5ng/mL；在[50，160]ng/mL区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8校准品溯源性按照GB/T 21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求丹大

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1规格
48人份/盒、96人份/盒
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

2.2 最低检出限
应不大于0.5ng/ml。

2.3 准确性
回收率应在(85%-115%)范围内。

2.4 线性范围
在[10- 200]ng/ml内,相关系数R≥0.990。

2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于15%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于20%。

2.7 特异性
含浓度不低于32ng/ml的PGII的零浓度胃蛋白酶原I样本，检测结果不高于0.5ng/ml；
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3-2.5、2.7项的要求。

2.9校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用雅培公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒进行方法学比对赋值。

胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原II测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业生物

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆、血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

1.1 包装规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。

2.1外观2.1.1 检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3装量样品缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.5 空白限胃蛋白酶原Ⅰ的空白限不大于1ng/mL。

胃蛋白酶原Ⅱ的空白限不大于1ng/mL。

2.6线性—1 —胃蛋白酶原Ⅰ在[10，200] ng/mL范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

胃蛋白酶原Ⅱ在[5，100] ng/mL范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性用高浓度质控品（PGⅠ[100，200] ng/mL、PGⅡ[50，100] ng/mL）、低浓度质控品（PGⅠ[20，100]ng/mL、PGⅡ[10，50] ng/mL）为样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8准确度以胃蛋白酶原I，胃蛋白酶原II纯品配制的溶液对本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.10 稳定性包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8项，结果应符合各项目的要求。

2.11 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原II(PGⅠ PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求宝创

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）性能指标1外观检查试剂盒应外观整洁平整，各组分齐全、完整，包装标签应清晰、准确、牢固。

试纸条表面应平整、无划伤、无开裂、无变形、无异味及污迹，各材料附着牢固、内容齐全。

检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙，试纸条在壳内应附着牢固。

质控品复溶前为白色至淡黄色冻干品；复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2物理检查2.1试纸条宽度试纸条宽度应在3.9mm～4.1mm之间。

2.2液体移行速度液体移行速度应≥10mm/min。

3最低检出限3.1PGⅠ≤1ng/ml；3.2PGⅡ≤0.5ng/ml。

4线性范围4.1PGⅠ：在1～200ng/ml范围内，其相关系数r≥0.9900；4.2PGⅡ：在1～100ng/ml浓度范围内，其相关系数(r)≥0.9900。

5准确度5.1PGⅠ：回收率应在85%~115%范围内。

5.2PGⅡ：回收率应在85%~115%范围内。

6精密度6.1批内精密度6.1.1PGⅠ：变异系数CV（%）≤10%；6.1.2PGⅡ：变异系数CV（%）≤10%。

6.2批间精密度6.2.1PGⅠ：变异系数CV（%）≤15%；6.2.2PGⅡ：变异系数CV（%）≤15%。

7特异性7.1PGⅠ：测试高浓度PGⅡ样本，检测结果≤1.0ng/ml；7.2PGⅡ：测试高浓度PGⅠ样本，检测结果≤0.5ng/ml。

8质控品8.1质控品测定值：测定本质控品，测定结果应在该质控品规定的参考范围内。

8.2瓶内均一性：瓶内变异系数（CV）应≤15%。

8.3瓶间均一性：瓶间变异系数（CV）应≤15%。

胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原Ⅱ 胃泌素17复合质控品产品技术要求华大吉比爱

1.1 包装规格
规格1：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×3/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×3/盒；
规格2：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×10/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）×10/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 质控品应为白色或浅黄色冻干粉剂，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物。

2.1.2 外包装完整无破损；各组分齐全，标签清晰完整。

2.2 预期结果
检测质控品所包含的检测项目，结果应在靶值范围内。

2.3 均匀性
质控品瓶间均匀性以变异系数CV为指标，各分析物检测结果的CV应不大于10.0%。

2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后质控品在规定的储存条件下，在稳定期末与新复溶的质控品检测结果的差异不显著。

2.4.2 效期稳定性
2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.2、2.3、2.4.1的要求。

胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求美康

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明包装规格为：规格1：试剂1：25ml，试剂2：5ml；规格2：试剂1：50ml，试剂2：10ml。

具体组成和含量见表1：表1：产品规格及装量2. 性能指标2.1外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；试剂1无色透明液体，试剂2 乳白色胶体溶液。

2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于0.02。

2.4分析灵敏度：以46ug/L的胃蛋白酶原I（PGI）为检测样本，吸光度变化率在0.00612-0.1603/min之间。

2.5线性：2.5.1试剂盒的线性范围为[2.5,245.0]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [2.5，30.0]ug/L,绝对偏差不超过±3ug/L；(30.0，245.0]ug/L ,相对偏差在±10%范围内。

2.6 重复性：分别对浓度为50.0ug/L的低浓度控制血清和浓度为100.0ug/L高浓度的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。

2.7准确度：回收率在85%-115%；2.8分析特异性：检测浓度为107.8ug/L的胃蛋白酶原II中的胃蛋白酶原I的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.9批间差：相对偏差不大于10%。

2.10稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。

胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lideman

胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×12mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:1×30mL、试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:2×30mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:1×12mL、试剂2（R2）: 1×4mL；272T：【试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL】。

校准品（选配）：5×0.5mL。

质控品（选配）：2×0.5mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品组成。

试剂1：缓冲液：200mmol/L（PH=8.2），叠氮钠：0.09%；试剂2：胃蛋白酶原Ⅰ胶乳溶液：0.18mg/mL，叠氮钠：0.09%；校准品的组成：5个水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，稳定剂<0.1%；定值范围(5-15)、（20-40）、（50-90）、（100-150）、（160-240）ng/mL。

质控品的组成：2个水平的液体质控品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，稳定剂<0.1%；定值范围（10-50）、(50-100)ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：R1:无色至浅黄色澄清液体；R2:乳白色悬浊液。

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2线性
在[1.00,500.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3检出限
应不高于1.00ng/mL。

2.4准确度
回收率应在85.0%-115.0%范围内。

2.5批内精密度
批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6批间精密度
批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8特异性
测定浓度为200.00ng/mL的胃蛋白酶原Ⅱ样本，测定结果≤1.00ng/mL。

2.9校准品和质控品的批内瓶间差
2.9.1 校准品的批内瓶间差
校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤8.0%。

2.9.2 质控品的批内瓶间差
质控品批内瓶间差CV≤8.0%。

2.10 稳定性
在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的线性、检出限、准确度、批内精密度、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.11 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，胃蛋白酶原Ⅰ校准品溯源至企业校准品，企业校准品与已上市产品比对赋值。

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PG Ⅰ)的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3空白限空白限应不高于5ng/mL。

2.4准确度回收率应在85%～115%之间。

2.5线性在线性范围［10，200］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃保存，有效期1个月，分别检测2.6、2.9项，其结果应符合各项要求。

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

1.1产品规格型号2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

试剂1为无色液体，试剂2为乳白色液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5A。

2.4 分析灵敏度测试20ng/ml的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.007～0.0555）。

2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在(2.5，20]ng/ml范围内绝对偏差不超过±3ng/ml；(20，160)ng/ml范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测20次，其批内变异系数（CV）应小于10％。

2.7 线性2.7.1在(2.5，160)ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2.5，20]ng/ml范围内绝对偏差不超过±3ng/ml；(20，160)ng/ml范围内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应小于10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或人血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤1.20（波长700nm，光径1cm）。

2.4 分析灵敏度
测定70ng/mL的胃蛋白酶原I样本，吸光度变化在0.050～0.300区间内。

2.5 线性
2.5.1 [2.5，160]ng/mL。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [2.5，30]ng/mL区间内，线性偏差应不超过±3ng/mL；（30，160]ng/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度
对比试验相关系数r≥0.975，[2.5，30]ng/mL区间内，偏差应不超过3ng/mL；（30，160]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结
果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方生物技术研究所

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

1.1 包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2 主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2.校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。

2.2装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3 溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

溯源至企业一级校准品，一级校准品用纯品质量赋值，与已上市产品比对验证。

2.4 线性在[2.0，200.0] ng/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5 检出限应不高于1.2 ng/mL。

2.6准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度重复测试高低两个水平浓度的质控品，变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.7.2 批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9 特异性测定浓度不低于200 ng/mL的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 ng/mL。

2.10 稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、检出限、准确度、批内精密度、质控品的测定值，应符合相应的规定。

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京中航赛维

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品标签。

2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.4空白限
应不大于1ng/mL。

2.5线性
在［1，200］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。

2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。

胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求：
胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
本质控品为液体，含有重组抗原的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中。

防腐剂为Proclin300。

1.2型号规格
低值：2×2.0mL，高值：2×2.0mL。

1.3适用范围
本质控品与PGⅠ和PGⅡ试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅰ和PGⅡ）项目检测时的室内质量控制。

2.性能指标
1.外观
质控品应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。

2.装量
质控品装量应不少于标示值。

3.预期结果
测试结果应在靶值范围之内。

4.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。

5.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。

胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求北京博雅晟康

胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原I含量。

1.1 包装规格注：校准品（A~F）靶值为批特异，质控品（QL、QH）靶值范围为批特异，详见靶值表。

2. 性能指标：2.性能指标2.1.外观组分齐全、完整，液体无渗漏，包被板的包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2.装量液体装量应不少于标示值。

2.3.准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4.线性在线性范围[2，200]ng/mL内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.99。

2.5.空白限应不大于1.75ng/mL。

2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度为50±10ng/mL和100±20ng/mL的质控品10次，变异系数(CV)应不大于10%。

2.7.批间差用3个批号的试剂分别重复检测浓度为50±10ng/mLL和100±20ng/mL的质控品10次，批间变异系数(CV)应不大于15%。

2.8. 分析特异性测定浓度为200ng/mL人胃蛋白酶原II，交叉反应率不大于5%。

2.9.pH值样本稀释液pH应在[5.5，5.9]范围内。

2.10.稳定性产品在2℃~8℃条件下保存有效期为12个月。

取过效期产品在2个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8~2.9项要求。

2.11.溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、以及不确定度等内容，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品比对赋值。