胱抑素C校准品产品技术要求中生北控生物科技
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haifeng
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的胱抑素C（CYSC）含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；2.1.2 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度≤1.5。
在波长、37℃条件下：A546nm2.4 线性范围[0.4，8.0]mg/L，相关系数r≥0.990；[0.4，2.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.2mg/L；(2.0，8.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为1.0mg/L的样本，△A ≥0.015。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤5%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度测定参考物质GBW(E)090437，测定结果应不超过标称值的±15%。
2.8 校准品均一性校准品1：CV≤10%；校准品2-校准品5：CV≤5%2.9 质控品2.9.1 赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9.2 均一性CV≤5%。
2.10 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。
2.11 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW(E)090437。
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：50mL×1，校准品（6个浓度）：0.5mL ×61.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液10mmol/L聚乙二醇20000 2.5%（W/V）1.3.2 试剂2（R2）液体羊抗人胱抑素C抗体浓度根据效价而定1.3.3 校准品：PBS缓冲液基质（6个浓度）人胱抑素C蛋白校准品定值范围 0.0 mg/L～8.6mg/L各浓度点呈均匀的梯度分布（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为紫红色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000。
2.4准确度测定ERM-DA471，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0mg/L的CysC所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.012～0.120的范围内。
2.6重复性重复测试血清样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[0.4，8.0]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.4，2.0]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2mg/L。
胱抑素C(CysC)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
胱抑素C（CysC）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量。
1.1规格试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×60mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×10mL、试剂2（R2）：2×2.5mL；试剂1（R1）：5×10mL、试剂2（R2）：5×2.5mL；试剂1（R1）：10×10mL、试剂2（R2）：10×2.5mL；试剂1（R1）：20×10mL、试剂2（R2）：20.×2.5mL；试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×3mL；试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×3mL；试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×3mL；试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×3mL；试剂1（R1）：2×16mL、试剂2（R2）：2×4mL；试剂1（R1）：5×16mL、试剂2（R2）：5×4mL；试剂1（R1）：10×16mL、试剂2（R2）：10×4mL；试剂1（R1）：20×16mL、试剂2（R2）：20×4mL；512测试/盒：【试剂1（R1)：134.4mL、试剂2（R2)：33.6mL】；620测试/盒：【试剂1（R1)：20×16mL、试剂2（R2)：2×15mL】；质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL，1×1mL。
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。
1.1.包装规格a)试剂1:2×60ml，试剂2: 2×15ml；b)试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml；c)试剂1:2×20ml，试剂2:1×10ml；d)试剂1:2×200ml,试剂2:2×50ml；e)试剂1:2×40ml，试剂2:2×10ml；f)试剂1:12×16ml,试剂2:12×4ml；g)试剂1:1×72ml，试剂2:1×18ml；h)试剂1:1×20ml，试剂2:1×5ml。
i)试剂1:2×50ml, 试剂2:2×10ml；j)试剂1:1×25ml, 试剂2:1×5ml；1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液(PH 6.0-8.0) 100 mmol/L试剂2主要组成成分抗人CysC 抗体致敏的胶乳微粒适量2.1. 外观和性状2.1.1. 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2. 试剂1应为无色透明溶液。
试剂2应为乳白色溶液。
2.2. 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3. 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.50。
2.4. 分析灵敏度测试1.0mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.02。
2.5. 准确度测定值与靶值相对偏差不大于15%。
2.6. 精密度2.6.1. 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2. 批间差试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7. 线性区间试剂盒线性在（0.2,7.5]mg/L区间内：2.7.1. 线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2. (0.2,2.0]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.2mg/L。
胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing
胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C(CysC)的含量。
1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。
1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1应为无色澄清液体，无异物。
试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。
2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.50。
2.4 分析灵敏度测含已知浓度胱抑素C(CysC)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。
2.5 线性试剂盒在[0.1，7.5]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：（1.0，7.5]mg/L范围内，相对偏差不超过10%；2.5.3 绝对偏差：[0.1，1.0]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.1mg/L。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0%。
2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤15.0％。
2.7 准确度采用胱抑素C水溶液国家二级标准物质（GBW(E)090437）测试试剂盒，相对偏差的绝对值应≤15.0％。
2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantaiderui
胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1；2）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；3）试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2；4）试剂1：50mL×4、试剂2：40mL×1；5）试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4；6）试剂1：67mL×3、试剂2：19mL×3；7）750测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：11mL×3）；8）840测试/盒（试剂1：49mL×2、试剂2：10mL×2）；9）900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；10）1000测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：19mL×2）；11）1200测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：9mL×2）；12）1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3）；13）1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；14）1680测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2）；15）2000测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：19mL×4）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：缓冲液（pH=6.7）适量聚乙二醇 1.0g/L 试剂2：胱抑素C抗体适量质控品：胱抑素C蛋白、Tris缓冲液；靶值范围：水平1：0.92mg/L～1.24mg/L；水平2:3.95mg/L～5.35mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
胱抑素C(CYS—C)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
1.2物理检查
膜条宽应不小于 2.0 mm；液体移行速度应不低于 10 mm/min。
1.3线性范围
取同一批号的试剂分别对胱抑素 C 浓度为 0mg/L、0.5 mg/L、1.25 mg/L、2.5 mg/L、5.0 mg/L、9.0 mg/L 的参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值≥0.99。
1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对同一浓度的胱抑素 C 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值≤15%。
1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 份分别对同一浓度的胱抑素 C 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值≤15%。
1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的胱抑素 C 参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。
1.6最低检出限
取同一批号的试剂 20 份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差 SD，其中（X +2SD）≤0.2 mg/L。
1.7分析特异性
选择同一浓度的胱抑素 C 参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇 60 mg/mL、甘油三酯 40 mg/mL、胆红素 0.6 mg/mL，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。
1。
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求senmeixikema
胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中胱抑素C的含量。
1.1规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：1×72ml，试剂2：1×18ml；c) 试剂1：2×20ml，试剂2：1×10ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；f) 试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；h) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；i) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml；j) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.50。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.0mg/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.02。
2.5 线性2.5.1在[0.2，7.5]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[2.0，7.5]mg/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.2，2.0)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±0.2mg/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度回收率应在85%～115% 范围内。
胱抑素C测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求zhongjianantai
胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中胱抑素C （CysC）的含量。
1.1包装规格：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。
1.2主要组成：表1 试剂盒产品组成表2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应满足3.8mm～4.2 mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 样本稀释液样本稀释液的净含量应不少于标示值。
2.2准确度测定胱抑素C国家二级标准物质（编号为：GBW(E)090437），相对偏差应不超过±10%。
2.3线性在[0.2，8]mg/L范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990.2.4 重复性选择两个不同浓度水平的质控品，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不高于10.0%。
2.5批间差用三个批号的试剂盒分别选择两个不同浓度水平的质控品，则三个批号之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白限试剂盒空白限应不大于0.1mg/L。
2.7 校准信息的溯源性校准信息所用工作校准品根据 GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的规定，溯源至胱抑素C 国家二级标准物质（编号为：GBW(E)090437）。
2.8 稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.6各项目要求。
胱抑素C(CysC)校准品产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
液体校准品的装量应不少于标示值。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
1
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
胱抑素C检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求haojie
胱抑素C检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清/血浆样本中胱抑素C含量。
1.产品型号/规格及其划分说明规格包括卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
每盒含10/20/50人份检测试纸和1份说明书、标曲信息卡，每人份检测试纸的组成如下：表1 每人份检测试纸主要成份表每人份组件组件数主要成份检测试纸1条样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人胱抑素C单克隆抗体；C线包被兔抗羊IgG多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的羊抗人胱抑素C多克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板等组成滴管1支-----干燥剂1包-----2.性能指标2.1物理性状2.1.1 外观检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度检测试纸的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白限空白限应不高于0.1μg /mL。
2.3 精密度2.3.1重复性CV 应不高于10.0%。
2.3.2 批间差CV 应不高于15.0%。
2.4 剂量-反应曲线的线性在0.2μg /mL～8.0μg /mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。
2.5 准确度检测胱抑素C水溶液标准物质（编号：GBW(E)090437），相对偏差应小于10%。
2.6特异性用浓度为50.0mg/dL维生素C检测胱抑素C检测试纸，检测结果应小于0.1μg/mL。
2.7稳定性将检测试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求maiyusen
胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的胱抑素C（Cys-C）含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：60mL×4，试剂2：15mL×4；260人份/盒（试剂1：16mL×4，试剂2：4mL×4）；520人份/盒（试剂1：16mL×8，试剂2：4mL×8）。
1.2 主要组成成分试剂1：牛血清蛋白、Tris缓冲液，浓度：60mmol/L；试剂2：抗人Cys-C抗体致敏乳胶颗粒，浓度：1.4mg/mL。
2.1 外观试剂盒外观完整，试剂瓶和试剂管均完整无破裂、无挤压或开盖现象。
试剂1为无色澄清液体,试剂2为乳白色悬浊液体。
试剂瓶均贴有标签，且标签字迹清晰。
2.2 装量实际装量不少于标示值。
2.3 试剂空白试剂空白：660nm下测定空白吸光度应≤1.0。
2.4 分析灵敏度对被检测样品含量在1.00μg/mL参考品的检测吸光度在 0.02～0.20之内。
2.5 线性范围在[0.2,8]μg/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[0.2,2]μg/mL时绝对偏差≤±0.2μg/mL，在(2,8]μg/mL时相对偏差≤10%。
2.6 重复性CV≤5%。
2.7 批间差试剂盒批间差≤10%。
2.8 准确度回收率为85%～115%。
2.9 稳定性2～8℃下,有效期为12个月，超过有效期3个月内检测上述2.4、2.5、2.6、2.8项性能指标，结果都应符合要求。
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C）含量。
1.1 包装规格试剂1：2×15mL、试剂2：2×15mL试剂1：1×8mL、试剂2：1×8mL试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL试剂1：1×20mL、试剂2：1×4mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL、试剂2：2×45mL试剂1：3×45mL、试剂2：1×45mL试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL试剂1：3×50mL、试剂2：1×30mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×12mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：2×60mL、试剂2：1×30mL试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL试剂1：10×4.3mL、试剂2：2×4.3mL试剂1：8×4.2mL、试剂2：4×2.9mL试剂1：6×4.3mL、试剂2：6×4.3mL试剂1：8×4.3mL、试剂2：2×4.3mL试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL试剂1：2×46mL、试剂2：2×46mL试剂1：1×48mL、试剂2：1×16mL230测试/盒（试剂1：1×50 mL、试剂2：1×10 mL）810测试/盒（试剂1：3×50 mL、试剂2：1×30 mL ）260测试/盒（试剂1：1×45 mL、试剂2：1×15 mL ）780测试/盒（试剂1：3×45 mL、试剂2：1×45 mL ）290测试/盒（试剂1：1×50 mL、试剂2：1×10 mL ）870测试/盒（试剂1：3×50 mL、试剂2：1×30 mL ）350测试/盒（试剂1：1×45 mL、试剂2： 1×15 mL ）990测试/盒（试剂1：3×45 mL、试剂2：1×45 mL ）470测试/盒（试剂1：1×70 mL、试剂2：1×18 mL ）1410测试/盒（试剂1：3×70 mL、试剂2：3×18 mL ）180测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：2×15mL）240测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：2×15mL）300测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：2×15mL）360测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：2×15mL）180测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）240测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）300测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）360测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）180测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL）240测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL）300测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL）360测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL）200测试/盒（试剂1：1×44mL、试剂2：1×18mL）250测试/盒（试剂1：1×44mL、试剂2：1×18.5mL）200测试/盒（试剂1：1×43mL、试剂2：1×15.5mL）250测试/盒（试剂1：1×43mL、试剂2：1×15.5mL）250测试/盒（试剂1：1×52mL、试剂2：1×15.5mL）300测试/盒（试剂1：1×52mL、试剂2：1×16mL）250测试/盒（试剂1：1×52mL、试剂2：1×13mL）300测试/盒（试剂1：1×51mL、试剂2：1×13mL）670测试/盒（试剂1：2×46mL、试剂2：2×46mL）660测试/盒（试剂1：2×46mL、试剂2：2×46mL）970测试/盒（试剂1：2×46mL、试剂2：2×46mL）670测试/盒（试剂1：2×45mL、试剂2：2×45mL）990测试/盒（试剂1：2×45mL、试剂2：2×45mL）240测试/盒（试剂1：1×48mL、试剂2：1×16mL）340测试/盒（试剂1：1×48mL、试剂2：1×16mL）220测试/盒（试剂1：1×48mL、试剂2：1×16mL）420测试/盒（试剂1：1×48mL、试剂2：1×16mL）210测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）310测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）200测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）390测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）350测试/盒（试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL）320测试/盒（试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL）410测试/盒（试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL）310测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL）校准品（5水平）：5×1 mL，5×2 mL质控品（水平1）：1×1 mL，1×2 mL质控品（水平2）：1×1 mL，1×2 mL质控品（水平3）：1×1 mL，1×2 mL1.2主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
胱抑素C校准品产品技术要求wantaiderui
胱抑素C校准品
适用范围：该产品与本公司生产的胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。
1.1包装规格
1.0mL /瓶×6（6个水平）。
1.2组成成分
胱抑素蛋白
Tris缓冲液（pH7.5）200mmol/L
胱抑素C校准品目标浓度范围水平1：0.19mg/L-0.29mg/L，水平2：0.38mg/L-0.56mg/L，水平3：0.76mg/L-1.14mg/L，水平4：1.51mg/L-2.27mg/L，水平5：3.03mg/L-4.55mg/L，水平6：6.06mg/L-9.08mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
2.性能指标
2.1装量
应不低于瓶签标示装量。
2.2外观
无色澄清液体。
2.3瓶内均一性
胱抑素C校准品的瓶内均一性≤10％。
2.4溯源性
企业根据GB/T21415-2008 确定校准品溯源性、赋值程序及不确定度等内容，该校准品溯源至ERM-DA471/IFCC。
2.5准确度
重复测试溯源参考物质ERM-DA471/IFCC，计算均值与标示值的偏差应不超过±15%。
2.6稳定性
2.6.1效期稳定性
2℃-8℃密闭贮存有效期达到12个月后，性能指标应满足2.2、2.3、2.5之规定；
2.6.2开瓶稳定性
开封后避光保存56天后性能指标应满足2.2、2.3、2.5之规定。
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
1.1规格试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：12mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：15mL×4；试剂1：60mL×4，试剂2：12mL×4；试剂1：50mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：45mL×1，试剂2： 9mL×1；试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.8mL×1；试剂1：12mL×1，试剂2：3mL×1；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：7.2mL×4，试剂2：1.8mL×4；试剂1：12mL×4，试剂2：3mL×4；试剂1：80mL×4，试剂2：20mL×4；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：20mL×4；试剂1：60mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：10mL×4；试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：30mL×4；试剂1：5L×1，试剂2：1L×1。
1.2主要组成成分试剂1主要成分：试剂2主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.80。
2.4空白限空白限为0.5mg/L。
2.5 分析灵敏度测试1.00mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0015。
胱抑素C质控品产品技术要求zhongshengbeikong
胱抑素C质控品
适用范围：
本产品用于临床检验实验室中胱抑素C试剂盒配套使用，用于临床检验实验室内胱抑素C项目的质1.1规格
液体型
2个水平：1mL×2；1mL×6。
1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分
胱抑素C（牛血清白蛋白基质）
质控品定值范围：水平1：0.5～1.5 mg/L；水平2：4.0～6.5mg/L（每批定值）
2.1 外观
质控品应为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无杂质、无絮状物，外包装完整无
破损。
2.2 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。
2.3重复性
变异系数（CV）应≤5%。
2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
在质控品有效期满后3
个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.4.2开瓶稳定性
开瓶后质控品，在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为32天；在稳定期满后1天内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
胱抑素C（CysC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求利德曼
胱抑素C（CysC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求利德曼胱抑素C(CysC)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中的胱抑素C （CysC）含量。
1.1规格100测试/盒。
1.2组成试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
试剂1号（5mL/瓶×2瓶）：内容物含荧光素标记胱抑素C单克隆抗体。
试剂2号（5mL/瓶×2瓶）：内容物含碱性磷酸酶标记胱抑素C 单克隆抗体。
缓冲液：含1％羊血清蛋白、2％马血清蛋白、1％牛血清蛋白等缓冲溶液。
磁分离试剂（2.5mL/瓶×2瓶）：含有0.1 % w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素。
抗体）和1％牛血清白蛋白的Tris缓冲液（0.1mol/L），含0.2%w/v的NaN3校准品(0.5mL/瓶×6瓶)：校准品分别为含0、0.25、0.5、1.0、2.0和4.0mg/L 胱抑素C的磷酸盐缓冲液（含有1%牛血清白蛋白、防腐剂（0.2%w/v的NaN）等）。
3质控品（1.0mL/瓶×2瓶）：2个水平质控品，为含一定量的胱抑素C，以磷酸盐缓冲液（含有1 %牛血清白蛋白、防腐剂（0.2%w/v 的NaN）等）配制而成。
3质控范围详见质控单。
2.1 试验条件以下所有试验，均要求环境温度为：18℃～25℃。
2.2 外观2.2.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.2.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.2.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.2.4包装标签应清晰，易识别。
2.3 校准品的溯源性校准品可以溯源至CysC的参考物质（ERM-DA471）。
2.4 准确度测量参考物质，测值与参考物质的相对偏差应不超过±10%。
2.5 最低检测限应不大于0.02 mg/L。
2.6 线性在[0.02,4]mg/L的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
胱抑素C校准品产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：胱抑素C校准品1.产品型号/规格及划分说明1.1规格6×1mL、6×10mL、6×100mL。
1.2 组成：在水基质中添加胱抑素C纯品，牛血清（稳定剂）<0.1%。
各校准品的浓度及编号为：1号校准品（简称：CYSC 'S 1#）： 0.0mg/L；2号校准品（简称：CYSC 'S 2#）：（0.3～0.7）mg/L；3号校准品（简称：CYSC 'S 3#）：（0.7～1.3）mg/L；4号校准品（简称：CYSC 'S 4#）：（1.5～2.5）mg/L；5号校准品（简称：CYSC 'S 5#）：（3.0～5.0）mg/L；6号校准品（简称：CYSC 'S 6#）：（6.0～10.0）mg/L。
1.3 适用范围与XX生化股份有限公司的胱抑素C测定试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月。
2.性能指标2.1 外观：无色澄清液体；标签内容清晰。
2.2 装量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（ERM-471/IFCC）。
2.4 准确度用校准品配合试剂检测参考物质（ERM-471/IFCC），测值与参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。
2.5 重复性2号校准品：CV＜10%。
3～6号校准品：CV＜5%。
2.6 稳定性2.6.1 效期稳定性：按照标签条件保存，产品有效期为12个月。
在效期满后30天内其中一天检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.4、2.5的要求。
2.6.2开瓶稳定性：开瓶后，在(2～8)℃保存，可稳定14天。
在第15天检测，其外观、准确度、重复性符合2.1、2.4、2.5的要求。
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胱抑素C校准品
适用范围：该产品与本公司胱抑素C试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用，用于临床检验实验室胱抑素C项目定量检测的系统校准。
1.1包装规格
液体型：1mL×5（5个浓度）
1.2主要组成成分
本产品在PBS缓冲液（pH7.4）中添加人胱抑素C蛋白，目标浓度依次为
0.44mg/L、1.32mg/L、2.64mg/L、5.28mg/L、8.80 mg/L(每批定值，值有差异，详见值单)。
2.1 外观
本校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
外包装完整无破损。
标签清晰。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3准确度
用本校准品校准配套的合格试剂，测定国际有证参考物质ERM-DA471，测定结果的相对偏差应不超过±15%。
2.4重复性
重复测定结果的变异系数（CV）应≤6%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.3、2.4要求。
2.5.2开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃密闭保存，稳定期为30天。
在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.3、2.4要求。
2.6校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品可溯源至ERM-DA471。