医院信息化建设-电子病历应用管理规范(试行)解读
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顺义区医院缺乏电子签名技术保障，无法提供电子病历 真实性的可靠证据。
2014年8月28日，针对医疗纠纷案件审理中发现的涉医 疗管理制度完善问题，今天，北京市朝阳区人民法院向 国家卫生和计划生育委员会、北京市卫生和计划生育委 员会发出司法建议函。
函中建议北京市卫计委减少同一医疗机构登记使用多个 名称的情况，确有必要使用两个以上名称的则在执业登 记和法人登记时统一使用第一名称，避免医疗纠纷主体 不明确问题；建议国家卫计委完善《病历书写基本规 范》、《电子病历基本规范（试行）》，明确各种病历 的完成时限，电子病历的锁定方式、流程及医疗机构的 告知义务等，减少病历瑕疵及病历异议的发生。
第四条 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历 信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗 质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和 智能化服务功能的计算机信息系统。
电子病历和电子病历系统的定义
第五条 国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导 全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部 门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历 应用监督管理工作。
电子病历应用管理 规范（试行）解读
背景 规范及解读 北京市电子病历电子签名技术规范 数字证书服务体系建设
并非无纸化电子病历要求 基于2010版病历书写内容规范，对机打病历提出的要求 是手写病历的电子化延伸 执笔专家：病案管理 侧重点：病历书写内容； 缺少：对电子病历系统的要求与规范 电子病历系统要求包括三方面：
第二条 实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、 记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。
第一条：法律依据 第二条：适用范围
第三条 电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用 信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像 等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗 记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住 院病历。
数据标准化要求
第九条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份 标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身 份标识的使用负责。
使用电子病历的权限控制 自己分管的病人
•临床医生无纸化
通过CA进行统一身份认证与 权限控制
医生病历系统与医嘱系统登 录的集成化
第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签 名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具 有同等的法律效力。
数字签名不是万能的，也存在安全隐患。 这与签名和验签的机制有关。 签名机制： 第一步：HIS和EMR提供待签内容和签名者信息 第二步：CA验证签名者信息是否合法 第三步：对内容进行哈希值计算 第四步：对需要验证的内容重新计算哈希值与原有哈希
各级政府在电子病历应用中的责任
第六条 医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：
（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历 相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管 理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；
（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；
（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；
需求 缺点：环节多，工作量很大
第二，如何签
目前签名服务的特点，不干预业务，送什么签什么， 签图片，签数据都可以
检验系统无纸化操作流程及注意事项
提交化验报告单CA签名
操作方式：提交检验结果，使用USBkey登录系统在提交检验 结果时系统会自动进行CA电子签名。
• 签名+时间戳
数字签名目前存在的二大隐患
门急诊电子病历内容格式要求
住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程 记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、 特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医 嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、 病理报告单等。
住院电子病历内容格式要求
第十三条 医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者 身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、 一致性、连续性、完整性。
第一章 总则 第二章 电子病历的基本要求 第三章 电子病历的书写与存储 第四章 电子病历的使用 第五章 电子病历的封存 第六章 附则 六章，31条
第一条 为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历， 下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和 医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共 和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、 《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。
电子病历数据库设计的安全隐患 数据存储要完整： 每条数据记录包含：患者+病历内容 +时间+记录者（防止拼接造假） 确保数据记录的完整（防止不连续、 不完整造假）
电子病历数字签名的二大问题
第一，签几次
出院时候签一次（台湾模式）（区域平台数据交换） 优点：简单，环节少，数量少 医疗过程全部签名（国家卫计委规范） 优点：全程监管，公开透明，符合法院对医疗过程司法审判的
同等法律效力
Байду номын сангаас
第十一条 电子病历系统应当采用权威可靠时间源。 必须采用时间戳
第十二条 医疗机构使用电子病历系统进行病历书写， 应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。
内容：可修改（不能造假）、完整 时间：及时 格式：规范
门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病 历记录、化验报告、医学影像检查资料等。
电子病历系统功能规范 电子病历系统技术标准（含09版基本架构、数据标准） 电子病历系统管理办法
缺少电子病历使用管理办法和规范
部分试点医院电子病历系统使用引发司法纠纷
北京市顺义区医院
2013年，北京市朝阳区人民法院审理了一起原告起诉北 京市顺义区医院医疗损害纠纷的案件，顺义区医院提供 电子病历做为证据，电子病历真实性、电子签名可靠性 和电子病历是否被锁定成为原被告双方争论的焦点问题。
（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯 能力；
（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计 生行政部门规定的条件。
实施条件
第七条 《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病 历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于 电子病历管理。
适用范围
第八条 电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当 符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前 提下，促进电子病历信息有效共享。
2014年8月28日，针对医疗纠纷案件审理中发现的涉医 疗管理制度完善问题，今天，北京市朝阳区人民法院向 国家卫生和计划生育委员会、北京市卫生和计划生育委 员会发出司法建议函。
函中建议北京市卫计委减少同一医疗机构登记使用多个 名称的情况，确有必要使用两个以上名称的则在执业登 记和法人登记时统一使用第一名称，避免医疗纠纷主体 不明确问题；建议国家卫计委完善《病历书写基本规 范》、《电子病历基本规范（试行）》，明确各种病历 的完成时限，电子病历的锁定方式、流程及医疗机构的 告知义务等，减少病历瑕疵及病历异议的发生。
第四条 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历 信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗 质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和 智能化服务功能的计算机信息系统。
电子病历和电子病历系统的定义
第五条 国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导 全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部 门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历 应用监督管理工作。
电子病历应用管理 规范（试行）解读
背景 规范及解读 北京市电子病历电子签名技术规范 数字证书服务体系建设
并非无纸化电子病历要求 基于2010版病历书写内容规范，对机打病历提出的要求 是手写病历的电子化延伸 执笔专家：病案管理 侧重点：病历书写内容； 缺少：对电子病历系统的要求与规范 电子病历系统要求包括三方面：
第二条 实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、 记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。
第一条：法律依据 第二条：适用范围
第三条 电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用 信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像 等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗 记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住 院病历。
数据标准化要求
第九条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份 标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身 份标识的使用负责。
使用电子病历的权限控制 自己分管的病人
•临床医生无纸化
通过CA进行统一身份认证与 权限控制
医生病历系统与医嘱系统登 录的集成化
第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签 名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具 有同等的法律效力。
数字签名不是万能的，也存在安全隐患。 这与签名和验签的机制有关。 签名机制： 第一步：HIS和EMR提供待签内容和签名者信息 第二步：CA验证签名者信息是否合法 第三步：对内容进行哈希值计算 第四步：对需要验证的内容重新计算哈希值与原有哈希
各级政府在电子病历应用中的责任
第六条 医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：
（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历 相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管 理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；
（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；
（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；
需求 缺点：环节多，工作量很大
第二，如何签
目前签名服务的特点，不干预业务，送什么签什么， 签图片，签数据都可以
检验系统无纸化操作流程及注意事项
提交化验报告单CA签名
操作方式：提交检验结果，使用USBkey登录系统在提交检验 结果时系统会自动进行CA电子签名。
• 签名+时间戳
数字签名目前存在的二大隐患
门急诊电子病历内容格式要求
住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程 记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、 特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医 嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、 病理报告单等。
住院电子病历内容格式要求
第十三条 医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者 身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、 一致性、连续性、完整性。
第一章 总则 第二章 电子病历的基本要求 第三章 电子病历的书写与存储 第四章 电子病历的使用 第五章 电子病历的封存 第六章 附则 六章，31条
第一条 为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历， 下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和 医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共 和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、 《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。
电子病历数据库设计的安全隐患 数据存储要完整： 每条数据记录包含：患者+病历内容 +时间+记录者（防止拼接造假） 确保数据记录的完整（防止不连续、 不完整造假）
电子病历数字签名的二大问题
第一，签几次
出院时候签一次（台湾模式）（区域平台数据交换） 优点：简单，环节少，数量少 医疗过程全部签名（国家卫计委规范） 优点：全程监管，公开透明，符合法院对医疗过程司法审判的
同等法律效力
Байду номын сангаас
第十一条 电子病历系统应当采用权威可靠时间源。 必须采用时间戳
第十二条 医疗机构使用电子病历系统进行病历书写， 应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。
内容：可修改（不能造假）、完整 时间：及时 格式：规范
门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病 历记录、化验报告、医学影像检查资料等。
电子病历系统功能规范 电子病历系统技术标准（含09版基本架构、数据标准） 电子病历系统管理办法
缺少电子病历使用管理办法和规范
部分试点医院电子病历系统使用引发司法纠纷
北京市顺义区医院
2013年，北京市朝阳区人民法院审理了一起原告起诉北 京市顺义区医院医疗损害纠纷的案件，顺义区医院提供 电子病历做为证据，电子病历真实性、电子签名可靠性 和电子病历是否被锁定成为原被告双方争论的焦点问题。
（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯 能力；
（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计 生行政部门规定的条件。
实施条件
第七条 《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病 历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于 电子病历管理。
适用范围
第八条 电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当 符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前 提下，促进电子病历信息有效共享。