2013年度风险管理计划及方案

2013年度风险管理计划及方案

起草人：起草日期：

审核日期

审核人：

质量负责人

审核日期

审核人：

生产部经理

审核日期

审核人：

质量控制部

审核日期

审核人：

质量保证部

批准日期

批准人：

企业负责人

通过对本次车间改造、标准升级的风险进行分析、评价和控制以及改造后验证数据的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

2 风险管理活动范围

适用于本公司GMP改造、文件升版在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如厂房平面布局、设施设备的更新、环境洁净级别的提升、提高文件管理的适用性及人员培训等风险管理活动的控制。

3 职责和权限的分配

3.1 药厂总经理

3.1.1 提供风险管理所需的资源；

3.1.2 批准风险管理计划；

3.1.3 批准风险管理报告。

3.2 质量副总

3.2.1 全面负责质量体系、产品技术及上市产品等有关风险管理；

3.2.2 组织实施风险管理活动，负责风险分析和评价

3.3 行政部

3.3.1 负责对参与风险管理人员的资格认可；

3.3.2 参与风险分析和评价。

3.4 物料部

3.4.1 提供采购过程与风险有关的相关信息；

3.4.2 参与风险分析和评价。

3.5 生产部

3.5.1 提供生产过程与风险有关的相关信息；

3.5.2 负责在生产过程中采取风险控制措施的实施，降低或消除风险；

3.5.3 参与风险分析和评价。

3.6 质量保证部

3.6.1 编制风险管理计划及风险管理报告

3.6.2 对降低风险措施实施进行跟踪、监督。

3.6.3 对风险控制措施的结果进行验证；

3.6.4 负责不合格品的评审；

3.7.1 提供质量控制过程与风险有关的相关信息；

3.7.2 负责在质量控制过程中采取风险控制措施的实施，降低或消除风险；

3.7.3 参与风险分析和评价。

3.8 市场部

3.8.1 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

3.8.2 参与风险分析和评价。

4 风险识别、评估计划

4.1 针对公司质量体系运行，计划在2月份围绕文件管理、组织机构、人员职责、工作程

序、人员能力和资源、管理等方面分析评价，找出风险及潜在风险，风险进行分析根据发生几率、可能的危害程度，采取不同的控制手段，将风险降到最低。

4.2 针对冻干车间改造，计划在3月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布

局及材质选择、管理等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如更换陈旧设备、根据需要增加FFU），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；

4.3 针对水针车间改造，计划在5月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布

局及材质选择、管理等方面分析评价，并根据评价结果决定在改造中实施风险最小化措施（如更换陈旧设备、增加B及送风空调），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；

4.4 针对提取车间改造，计划在5月底围绕生产工艺、安全生产、设施设备布局及洁净区

的人物流、管理等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如一般区增加密闭设备），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；

4.5 针对仓库改造，计划在5月底围绕公司物料种类、各种类所需的库区面积、物料性质

等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如增加取样间），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；

点进行风险分析，对于设备运行情况、公用设施运行情况、水系统和空调系统等做年度质量分析及简单的风险分析；对过去一年的外部审计和自检情况进行回顾分析，总结出与产品相关的内容；组织风险评估小组，对产品生产过程进行一个现场风险排查，排查出可能存在的问题，并对发现的问题进行风险评估，针对风险高制定整改措施并整改。

4.7 其它：针对厂区人流、物流分开，QA、QC分成两个不同的办公区域等方面分析、评估

风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制。

5 风险的可接受的准则

5.1 风险的概率

5.2 风险的严重度

5.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

5.4 风险评价准则

根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。

5.5.1 可接受系数Ac Ac=Pi×Si

5.5.2 广泛可接受区 Ac≦4

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

5.5.3 合理可行（ALARP）区 4

该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

6 实施

6.1 风险梳理：将本次改造、药品生产过程中可能出现的问题列出，包括三个生产车间的

设备的更新、洁净区级别的界定、物料供应商审计，物料采购、贮存过程、生产操作、设备运行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理，将《质量风险评估表》表中的内容逐一完成

6.2 风险评估：由风险管理团队及外聘专家（若可能）按《风险管理规程》规定，评估每

一个问题（梳理确定）可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目内容。

6.3 风险降低：针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药

品风险的方法，可切入点为：a）降低严重性，b）降低发生的可能性（如提高空间环境洁净度）。c）提高可监测性（如实时监控和报警）。

6.4 风险处置效用评估：制定的风险降低实施计划或方案，在实施一段时间后应进行效果

评价，依评价的效果完善或变更风险管理实施计划或方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标

7 附件

质量风险评估表（附后）

质量风险评估表