中国GLP十年回顾和展望-王秀文综述

1-1 我国GLP的政府管理部门
国家食品药品监督管理总局（CFDA） －－药物 农业部 环境保护部 认监委（CNCA） －－农药、兽药 －－新化学品 －－化学品
52家 6家 7家 8家
中国食品药品检定院国家药物安全评价监测中心
1-2 药物GLP的发展历史
1994.01.01 1999.11.01 国家科技部颁布GLP管理规范 SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规范（试行）」
资料档案室面积（M2）
标本档案室面积（M2）
办公区面积 （M2）
596
5153
3605
35405
6.1
6.9
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2-3 十年间GLP培训人数的比较
培训内容 2003年 2913年 增加倍数
机构内部培训人次数/年 QA人员接受培训人数/年 SD人员接受培训人数/年 病理人员接受培训人数/年 技术人员接受培训人数 /年 参加国内组织培训人数/年 参加国外组织培训人数/年
2007.04.19
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1-3 国内其他部门颁布的GLP规范
2003.12.01
中国农业部颁布了农药的「 GLP规范」
2004.04.13
国家环境保护局颁布了「新化学物质申请相关 的GLP规范 」
国家质量监督检查检疫总局及中国标准化管理 委员会颁布了「 GLP规范」
遗传毒理人数
生殖毒理人数 安全药理人数 毒代分析人数 临床检验人数 病理阅片人数 病理制片人数 QA部门人员 国外经历人数
29
27 28 19 25 22 25 24 15
172
193 181 191 175 150 198 186 158
6.0
7.2 6.5 10.0 7.0 6.8 7.9 7.8 10.5
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2-2 十年间GLP设施面积的比较
各类设施面积
各类设施面积 设施总建筑面积（M2） 功能试验区面积（M2） 动物设施面积 （M2） 2003年 35432 6643 15828 360 2012年 255839 60419 115225 2784 增加倍数 7.2 9.1 7.3 7.7
•天津药物研究院 •天津天士力研究院 河北医科大学 伊岭药业 河北省中西医结合医药研究所 1 2 3 4 5 6 7 8 山东大学 山东医工所 青岛市药品检验所 山东鲁南制药 烟台绿叶 山东省药检所 山东省医科院 山东欣博
西安新药评价研究中心 中国科学院防护研究院 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 江苏省药物所 江苏鼎泰药业 苏州药明康德 苏州西山中科 昭衍苏州（太仓） 南京医科大学 南京中医药大学 南京药科大学 国家成都中药安全评价研究中心 四川省天然药物研究所 四川抗菌素研究所 四川医学科学院动物研究所 成都百康医药工业研究院 郑州大学
2002.05－2003.03 SFDA开始试点认证检查
2003.09.01
2003.09.01 2003.09 2006.11.20
SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规范（实行）」
SFDA颁布「药物GLP 认证检查方法（试行）」 SFDA在全国开始GLP认证检查 SFDA颁布 关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范] 的通知 SFDA颁布「药物非临床研究质量管理规范认证检查方法」
我国GLP十年回顾和展望
王秀文 中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心
中国食品药品检定院国家药物安全评价监测中心
汇
报
概
况
1 我国GLP发展概要 2 药物GLP的十年比较 3 我国接受国外GLP检查情况 4 CSQA与国际合作的概况 5 我国GLP未来发展的设想
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创收合同经费（万元） 4130 国家级基金 省部级基金 其他基金 合计 （万元） 1256 （万元） 530 （万元） 250 （万元） 6166
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2-5
药物种类
十年间新药评价数量的比较
2003年 2012年 增加倍数
化学新药数
131
753
5.7
中药新药数
47
2008.08.04
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1-4
•乌鲁木齐药物研究所
中国药物GLP研究机构分布图
（共52余家）
•吉林天药科技 1 国家沈阳物安全性研究研究中心 2 辽宁省药品检验所 3 辽宁中医药大学 •黑龙江中医药大学
1 2 3 4 5 6 7 8
国家药物安全评价监测中心 国家北京药物安全评价中心 中国协和医科大学药物研究所 北京昭衍新药研究中心 中国协和医科大学动物研究所 维通博际医药研发有限公司 中国中医科学研究院 解放军CDC
•昆明药物研究所
•海南医学院安评中心 •海南省药品检验所安评中心
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•广州市医药工业研究所 •广州新南方安全评价中心 •中山大学安评中心 •深圳药品检验所
2-1 十年间GLP从业人数的比较
各类人员数量 机构总人数 SD总人数 2003年 333 64 2012年 3963 497 增加倍数 12.0 7.8
199
4.2
生物制品新药数
32
175
5.5
国外新药数
5
83
16.6
中国食品药品检定院国家药物安全评价监测中心
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•浙江省医学科学院
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•江西药物研究所 •湖南新药安评中心 •湖北医药工业研究院 •湖北疾病预防控制中心 •广西医科大学 1 2 3 4 5 6 7 8 •福建医科大学 国家上海药物安全评价究中心 上海药物研究所 第二军医大学 上海中医药大学 上海计划生育研究所 美迪西亚医药科技有限公司 上海市药品检验所 上海科文斯医药研发 •重庆中药研究院
2979 159 476 538 271 234 15
64256 3240 7664 5346 25816 1299 216
21.6 20.4 16.1 9.9 35.3 5.6 14.4
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2-4
经费来源
十年间科研经费的比较
2003年 2012年 69766 16225 10295 3606 99890 增加倍数 5.7 12.9 19.4 14.4 16.2