中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。

1.步骤一：立项准备
1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人
员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护
士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相
关科室人员（如必要）。

1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取
证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》
（附件6）。

1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究
者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参
加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由
监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理
后通知PI。

2.步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理
委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四：合同审核
4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订
SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书
交主管院长签字盖章生效。

4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。

5.步骤五：项目实施
5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的
SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。

如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。

5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药
物临床试验项目启动的SOP》。

5.4项目管理实行PI负责制。

PI对受试者安全、研究质量、进
度负全责。

5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试
验方案及相关SOP，实施临床试验。

涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执
行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临
床医生签名确认。

5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处
理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床
试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE
专员（电话：）。

6.步骤六：质量管理
6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求
对整个试验过程进行监查。

6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出
书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理
SOP》。

对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

6.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项
目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。

具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。

6.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公
室递交年度报告。

7.步骤七：结题
7.1项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还
SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。

7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。

7.3按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照附件7《药
物临床试验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。

保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

7.4按附件8《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完
成各项工作后签字。

7.5总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖
章。

附件1：
药物临床试验报送资料目录
附件2：
药物临床试验信息简表
机构受理号：填表日期：年月日
一式两
份
附件3：
药物临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案名称）临床试验。

委托单位：________________________
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：邮编：_________
电话：__________
被委托人：___________（PI签字）
日期： ____________
一式两份
附件4：
药物临床试验立项审议表
机构受理号：送审日期：
一式两份
附件5：
药物临床试验研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书
3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
一
式两份
附件6：
研究护士申请
临床研究中心/药物临床试验机构：
科拟开展一项SFDA批准的新药临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。

谢谢！
主要研究者：
日期：
现附上项目相关信息如下：
附件7：归档登记：项目开始日期结束日期
归档人签名：时间：接收人签名：时间：附件8 药物临床试验结题签认表
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。