农药出口登记工作如何起步-申继忠

第二届农药出口登记年会2013北京
21
6. 农药环境和残留资料
6.1 FAO: pesticide residues in food: toxicology;
6.2 因特网上会发现一些免费资料； 6.3 从环境有关数据库如Elsevier电子期刊全文数据库，Medline (Toxnet-美国全科医学文献数据库) 等查到有关文献源或全文。
第二届农药出口登记年会2013北京
20
5. 农药标签及MSDS
5.1 各（跨国）公司网站一般提供其产品标签和MSDS； 5.2 一些政府与职业安全有关的管理机构的网站业提供MSDS资料；
5.3 专门提供MSDS的网站（参看前面有关内容）；
5.4 参加LinkedIn同行电子邮件交流，请全球的同行帮助寻找某一产 品或化合物的MSDS。
25
第二届农药出口登记年会2013北京
23
万事开头难，但入门也容易，要想做好了却又不容易！ 新手可以在6-12个月内熟悉登记工作概况和掌握基本技
能，并成为一个能胜任日常工作的“登记主管”
（executive）。 要更上一层楼，需要再做出更大的努力！
第二届农药出口登记年会2013北京
24
谢谢各位！
第二届农药出口登记年会2013北京
农药出口登记工作如何起步 How to Start Your Work on Registration
申继忠 (Shen Jizhong) （江苏耘农、上海艾农）
目录
一、理论准备： 1. 什么是农药（出口）登记及其意义？ 2. 全球农药管理和农药登记要求现状； 3. 农药和植保相关知识储备； 4. 了解中国农药出口登记的现状。 二、实战技能培养： 1. 正确理解农药登记要求（申请表）和登记工作程序； 2. 学会准备最基本的登记技术材料（COA、MSDS、Label、 Composition statement）； 3. 理解和准备登记相关法规文件（证书）； 4. 掌握农药信息资源，学会收集和利用相关技术资料； 5. 着意培养综合素质，解决登记过程中遇到的各种问题。
11
正确理解农药登记要求（申请表）和登记工作程序
1. 充分了解出口目的国的农药管理法规和登记要求；
2. 与客户沟通并明确具体资料要求和各种文件的格式；
3. 精心准备农药登记所需资料（研究报告）和材料； 4. 根据客户要求及时提供登记技术资料和法规文件和材 料（样品和标样）等； 5. 及时询问客户登记资料接收和提交（给政府）的情况 并了解登记评审过程中可能出现的问题。
• 目前国内工厂（某些外贸公司）有能力到美国、俄罗斯、乌克兰、 澳大利亚或新西兰、巴西和阿根廷等国获得原药和制剂产品的登记 （需要一定投入）； • 多数情况下有能力支持客户在经济欠发达或发展中国家（亚洲和非 洲和拉丁美洲）获得登记。
第二届农药出口登记年会2013北京
10
二、实战技能培养
第二届农药出口登记年会2013北京
原药 试验 许可 临时 登记 正式 登记 试验 许可
制剂 临时 登记 正式 登记
资 料 要 求
第二届农药出口登记年会2013北京
13
读懂农药登记资料要求（申请表）并做好初级工作
选择一个完整的登记申请表： （1）翻译（面试）全部内容，并理解其中的所有概念、术语并理解 其要求的信息到底是什么（如potentiation?）；
法规性资料: IVAMA证书、制造证明、授权书、供应承 诺书、企业注册证明等 标样和样品：原药、制剂样品，有效成分和杂质标样等。 备注: 1. 弄清登记所需时间、有无当地所需的试验研究（药效、残留）等； 2. 是否要求原始试验报告（五批报告/急性毒性六项）； 3．有无要求提供某些方面的GLP试验报告； 4．某些资料或文件是否需要公证和/或认证。
第二届农药出口登记年会2013北京
19
4. 农药药效资料
4.1
从CABI 数据库可以找到公开发表的由非商业机构（大专 院校、研究所等）所做的研究报告，但往往不是很专门 针对某一个产品所进行的研究报告
4.2
4.3
有时在因特网上也可能找到公开发表的免费资料；
各公司一般也对其内部药效研究报告实行保密措施，但 有时各公司也在因特网上公开一些资料。
上海培训）
第二届农药出口登记年会2013北京
16
关于登记常用信息资源 1. 农药有效成分分析方法
1.1 CIPAC 手册；AOAC 分析方法手册；《农药分析》（第三 版）；Analytic Methods for Pesticides and Plant Growth Regulators； 1.2 The Pesticide Manual； 1.3 《农药》，《农药科学与管理》，《色谱》，J. Agric. Food Chem., AOAC international, 其它农药中文期刊； 1.4 FAO和WHO农药标准（CIPAC手册）。
第二届农药出口登记年会2013北京
2
一、理论准备
第二届农药出口登记年会2013北京
3
第二届农药出口登记年会2013北京
4
第二届农药出口登记年会2013北京
5
第二届农药出口登记年会2013北京
6
第二届农药出口登记年会2013北京
7
第二届农药出口登记年会2013北京
8
了解中国农药出口登记现状
（2）熟悉每一部分内容要求的基础资料来源在哪里，即熟练使用常 用工具书；
（3）较全面的掌握农药信息资源（数据库、网上信息、工具书和期 刊杂志）； （4）逐项学会如何准备农药登记需要的一些信息组件：COA， MSDS，authorization letter, 各种法规文件如ICAMA登记证等； （5）认真学习《如何准备好农药出口登记资料》，准备出高质量的 登记资料（申继忠，誉鸿培训资料，上海2013年10月）。
第二届农药出口登记年会2013北京
12
了解客户所在国对农药登记资料的要求
产品类别 登记类别 技术资料: 1. 产品化学资料（包括有效分、原药和制剂） 2. 有效成分、原药和制剂的毒性及毒理学资料 3. 制剂田间药效试验及推荐的使用方法 4. 制剂残留试验资料 5. 原药（有效成分）和制剂生态毒理学资料 6. 对环境的影响 7. 包装、贮存运输资料 8. 标签 9. 原药和制剂有效成分分析方法及残留分析方法 ，有时还要求杂质分析方法 10. 农药废弃物及包装材料的处理方法 11. 中毒及解救措施资料 12. 原药制造工艺及制剂加工工艺 13. 其它资料
第二届农药出口登记年会2013北京
17
2。残留分析方法及残留资料
2.1 Analytic Methods for Pesticides and Plant Growth Regulators; 2.2 The Pesticide Manual; 2.3 《农药残留量分析手册》（Pesticide Analytical Manual Vol. I & II), 国家商检局FDA—PAM编译组编写，湖南科 学 技术出版社出版; 《农药残留量实用检测方法手册》第1卷， 第2卷。农业部农药检定所 编。 2.4 Handbook of Residue Analytical Methods for Agrochemicals, 2003 (Phlip W. Lee). 2.5 AOAC 分析方法手册； Manual of Pesticide Residue Analysis, By Thier, Hans-Peter & Hans Zeumer 2.6 《农药》，《农药科学与管理》，《色谱》，J. Agric. Food Chem., AOAC international, 其它农药中文期刊； 2.7 EPA网站也提供残留分析方法(跨国公司提交的方法)。
第二届农药出口登记年会2013北京
9
• 极少部分企业在海外注册有自己的公司，可以作为登记申请人 申请 产品登记；
•
•
中国农药企业或外贸公司只提供部分（要求较高的国家）或全部 （要求低的国家）登记资料帮助当地客户获得登记；
有些工厂与客户合作在欧盟、日本和美国等发达国家和地区获得原 药或制剂产品的登记，多数情况下是工厂提供产品由对方出资生产 各种登记资料；
第二届农药出口登记年会2013北京
18
3. 农药毒理学文献
3.1 EXTOXNET: http://ace.orst.edu/info/extoxnet/； National Pesticide Telecommunications Network(NPTN): http://ace.orst.edu/info/nptn/ ； California Department of Pesticide Regulation DPR): http://www.cdpr.ca.gov/； 3.2 FAO: pesticide residues in food: toxicology; 3.3 EPA网站, FAO网站; 3.4 EU review documents.
第二届农药出口登记年会2013北京
14
理解和准备登记相关法规文件（证书）
• 建议参考学习“如何准备出口登记所需各种证
书及法规文件” （肖红玉，浙江横店进出口
有限公司， 2011，上海培训）
第二届农药出口登记年会2013北京
15
学会准备基础资料MSDS等
建议参考“如何准备农药产品MSDS” （申继忠，2011，
• 以支持客户在其所在国申请农药登记为主，客户是是登记申请人和 登记证持有人，我们是供应商/出口商/生产商（工厂）； • 越来越多的国家要求在登记中的体现实际生产商（工厂）的作用，
要求以工厂的名义提交登记资料并在登记证上注明厂家的名称（登
记证是发给厂家的？）； • 外贸公司、厂家、客户三者之间的关系越来越透明，签订三方协议 的情况越来越多，工厂直接出口也越来越多； • 因此在准备和使用登记资料时，需要根据目的国主管部门的要求厘 清你和客户之间和/或工厂之间的关系，准备出在法律和逻辑关系 上都合规的登记资料。
Fra Baidu bibliotek
第二届农药出口登记年会2013北京
22
7. 农药制剂有关资料
7.1 农药制剂之规格: FAO、WHO农药规格， 均可从网站获得；中国农 药国家标准、行业标准可以从公开发表的文献获得， 企业标准只有
企业自己掌握；也可从因特网获得很多企业的产品规格方面的资料。
7.2 制剂组成方面的资料属于企业保密性资料，一般难以从公开的文献 中获得；有时可以从某些公司的产品MSDS中得到一些关于制剂组成 的资料（很有限），助剂公司可提供部分典型配方资料。 7.3 有关制剂的专利中会有一些关于制剂组成及配制工艺方面的信息。