过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求xhl

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。1.1 包装规格：25人份／盒。

1.2 主要组成成分：

2.1 外观检查

外观应符合如下要求：

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，密封包装无漏气、破损；

2.1.2包装、标签无破损，文字清晰。

2.1.3铝箔袋内检测卡外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。

2.2 物理检查

试纸条的宽度应不低于4mm；液体移行速度应不低于5mm/min。

2.3 阴性符合率

应为（-/-）20/20。

2.4 阳性符合率

每个过敏原检测项阳性符合率均应为（+/+）5/5。

2.5 最低检测限

每个过敏原检测项对应最低检测限质控品L1和L2的检测结果均应为阳性，L3应为阴性。

2.6 精密度

每个过敏原检测项10个测试之间反应结果一致，显色度均一。

2.7 稳定性

2.7.1热稳定性试验：试剂盒于37±1℃放置6天，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.7.2效期稳定性试验：试剂盒在2℃～30℃保存，取到效期后的试剂盒，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.8 批间差

三批每个过敏原检测项各10个精密度质控品测试之间反应结果应一致，显色度均一。

2.9 特异性

测10份特异性质控品血清（S1～S10）,其结果为阴性。