欧盟化妆品良好操作规范(EU-CGMP)》中文版

Council of Europe
欧盟理事会
Guidelines for
Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products
化妆品的良好生产规范应用指南
(GMPC)
1995
内容
序言 (5)
I. 术语 (6)
II. 质量体系 (10)
II.1 简介 (10)
II.2. 员工 (10)
II.3. 厂房 (10)
II.4. 设备 (11)
II.5. 程序和过程 (11)
II.5.1. 程序和指导书 (12)
II.5.2. 过程 (12)
III. 采购 (13)
III.1. 简介 (13)
III.2. 合同要求................................................. . (13)
III.3. 采购文件 (13)
IV. 制造 (14)
IV.1. 简介 (14)
IV.2. 来料接收 (14)
IV.2.1. 原料，包装材料，和散装产品 (14)
IV.2.2. 水 (14)
IV.2.3. 仓库和储存 (15)
IV.3. 制造过程 (15)
IV.3.1. 准备 (15)
IV.3.2. 实际制造过程 (16)
IV.3.3. 散装产品的储存 (16)
IV.4. 包装 (16)
IV.5. 成品的储存 (16)
V.制造分包 (17)
VI.质量管理 (18)
VI.1. 简介 (18)
VI.2. 质量控制 (18)
VI.2.1. 简介 (18)
VI.2.2. 仪器和试剂 (18)
VI.2.3. 控制活动 (19)
VI.2.4. 控制记录 (20)
VI.2.5. 采样和样品室 (20)
VI.3. 数据监控和使用 (21)
VI.4. 文件控制 (21)
VI.4.1. 跟踪文件 (21)
VI.4.2. 文件管理 (21)
VI.5. 不合格产品的管理 (22)
VI.6. 卫生 (22)
VI.6.1. 工厂卫生 (22)
VI.6.2. 个人卫生 (22)
VI.7. 审核 (23)
参考文献 (24)
前言
1949年5月, 由10个国家参与成立了欧洲国家政治联盟: 欧盟理事会。

目前已经拥有36个成员国, 包括: 阿尔巴尼亚, 安道尔共和国, 奥地利, 比利时, 保加利亚, 塞浦路斯, 捷克共和国, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 冰岛, 爱尔兰, 意大利, 拉脱维亚, 列支敦士登, 立陶宛, 卢森堡, 马耳他, 摩尔多瓦, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 圣马力诺, 斯洛伐克共和国, 斯洛文尼亚, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 土耳其, 英国和北爱尔兰。

欧盟理事会旨在更好地实现成员国之间的和谐统一，达到更好的维护安全和理想，以及继承和推动经济和社会进程的原则。

这些活动触及了欧洲生活的方方面面, 以多种方式存在着，如：推荐和决定成员国之间公约和协议。

然而, 少数的成员国致力的某些行动，并不是所有的伙伴国都愿意参与时, 这些少数成员国把自己单独捆绑在一起来制定“部分协议”。

在社会和公共健康方面的“部分协议”就是继承在此领域的工作，以及维护其连续性而进行的，这是建立在1959年布鲁塞尔条约和后来的西欧联盟承诺的基础上。

“部分协议”中的七个初始国家(比利时，法国，德国，意大利，卢森堡，荷兰和英国)和其他一些欧洲理事会成员国(奥地利，丹麦，芬兰，爱尔兰，西班牙，瑞士，希腊，挪威和瑞典)参与了公共健康方面的部分行动。

团体提出的建议将被考虑并愿意作出适当的修改。

政府将定期就推荐方案实施的结果定期给出报告。

公开发行的通用指南是作为一个模型提供给每个成员国的。

各国政府可以将根据各自的法律法规以及实际情况对该指南进行解释。

“部分协议”公共健康行动的目的在于从日常生活中防止潜在的危害，从而保护消费者。

本指南是由化妆品专家委员会研究制定的。

序言
本化妆品的良好生产规范指南（GMPC）是推荐给化妆品生产商做为指导用的。

本指南产品质量有影响的人员，技术和后勤因素的管理提出的系统和有实际经验的建议。

管理体系的目的在于消除和预防质量缺陷。

本指南是为了鼓励和支持企业建立自己的质量体系。

这些建议阐述了在质量管理方面加工条件和管理活动。

本指南限制在加工制造过程方面。

加工制造包括：从原料的采购到包装好终产品的发货。

总的说来，该指南也留了机会给：
l制造，包装和控制过程设备的技术发展；
l制造过程和包装技术的发展；
l加工组织类型的变化
根据本身特定的条件和规模，以及员工和环境的安全，鼓励每个企业都应用本指南。

遵守本指南意味着高级管理者承诺象关心员工，厂房和设备一样采取了合适的措施。

I. 术语
批（BATCH1）
从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

在生产线上，一批可以是某个时段、一定数量的产品。

.
批次BATCH NUMBER
单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.
散装产品BULK PRODUCT
经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。

校准CALIBRATION
在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

投诉COMPLAINT
外部信息断言成品有质量缺陷。

.
纠正措施CORRECTIVE ACTION
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
消毒DISINFECTION
杀死微生物：不需要杀死所有的微生物，但是要将他们的数量减少到可接受水平的目的，那就是不会对对人的健康和/ 或导致易腐食品变质的水平。

消毒不包括对产品灭菌。

成品FINISHER PRODUCT
生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品
跟踪文件POLLOW-UP DOCUMENT
为确保制造过程中，操作被正确实施所进行的调查，记录和报告。

配方FORMULA
配料定性和定量的清单。

识别IDENTIFICATION
一个或多个简单的操作（和他们的结果）有计划的确保使用正确的原料，正确的包材和正确的操作；虽然，识别不能保证符合质量的要求。

检验INSPECTION
通过观察和判断，适当时结合测量，、试验所进行的符合性评价
指导书INSTRUCTIONS
详细描述制造操作的文件
在线清理LINE CLEARANCE
在包装线上清除先前制造操作的所有要素，以防止任何混合。

维护保养MAINTENANCE
为保持机器设备处于良好的工作状况的所有定期支持和验证工作。

制造MANUFACTURING
为了获得成品的所有技术及有关管理操作的要求(采购，制造过程，包装，存放，维护保养，验证，检验，等等)
制造过程MANUFACTURING PROCESS
所有制造操作，包括配料的准备、加工过程，适当时，将散装产品装入最小包装。

名称表NOMENCLATURE
将要制造的化妆品的详细清单
包装PACKAGING
所有的操作，从散装产品和包材开始，通向最后成品。

包装材料PACKAGING MATERIALS
所有用来容纳产品的材料，提供必要的物质上的保护，以及提供必要的使用或法规要求的信息。

这些材料也扮演者部分保存、识别和正确使用产品的角色。

准备PREPARATION
所有涉及用于生产符合产品配方的成分（原料，包材）定性（识别）的操作或定量的操作（测量）。

. 测量这里定义为任何连续或非连续的测量系统。

程序PROCEDURE
为进行某项活动或过程所规定的途径。

过程PROCESS
所有制造某个产品所涉及的技术操作。

质量保证QUALITY ASSURANCE
致力于提供质量要求会得到满足的信任。

质量审核QUALITY AUDIT
一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据的获得既客观的评估，已确定审核标准的满足的程度
质量管理QUALITY MANAGEMENT
为达到质量规范的操作性的技术和活动
符合质量QUALITY OF CONFORMITY
称述一个产品或服务的特性满足了特定的要求。

质量体系QUALITY SYSTEM
涉及质量管理的所有组织结构，职责，程序，过程和资源
原材料RAW MATERIAL
制造一个散装产品所引入的或有关的物质。

.
召回RECALL
决定从市场上回收某个批次的产品。

矫正措施REMEDIAL ACTION
任何为修复一个产品或情形到合格的措施
样品SAMPLE
从一批里选择出的一个或多个具有有典型要素的，可以获得那批信息的产品
样品室SAMPLE LIBRARY
用来存放原料，包材或成品的样品的地方，此地方的温度和湿度有具体的要求。

取样SAMPLING
操作中涉及选择和准备样品的活动。

规范SPECIFICATION
阐明符合产品或服务要求的文件
规范书SPECIFICATION BOOK
产品，产品特性，必要设备和服务的规范和/ 或其他客户对供应商在合同里确定的要求的资料汇编
分包SUBCONTRACTOR
人员，公司，或外部组织执行的操作是代表另外一个人，公司或组织
监督SUPERVISION
对程序、方法、执行情况、，过程、产品和服务进行持久验证和监视，通过参考文件，分析结果，确保符合指定的质量要求。

可追述性TRACEABILITY
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

培训TRAINING
为了让员工维持和/ 或获得满足工作技能要求所进行的持续教育
验证VERIFICATION
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

II. 质量体系
II.1. 简介
企业为了实现其质量目标，高级管理者应设计，建立和维持一个适合他活动和产品本身的，并形成文件的质量管理体系。

在制造阶段，本系统包括了组织结构，职责，可利用的资源，涉及质量管理的程序和方法。

为了对公司的组织和功能有更好的了解，组织结构的职责应清晰明确，并考虑组织的规模和产品的差异性。

公司应该具备适当和充足的人力，厂房，机器，机械，设备和管理的资源。

质量体系要求进行不定期的分析，采取的纠正措施可以确保改进和可进行适当的监控。

II.2. 员工
在组织结构中，各职能部门应有足够的相应水平的员工：成员应具备和他们职责和工作相适宜的技能，经验，能力和积极性。

员工必须：
l了解他们在组织结构中位置
l了解他们的职责和任务
l熟悉在制造岗位中他们作业指导书，具体的信息和参数
l鼓励他们报告在制造过程中可能发生的反常现象和不符合的情况
l遵守个人卫生的要求，以及工作和操作方法的作业指导书的要求
在主要员工缺席时，应确保有适当的后备人员代替其工作。

为提高所有员工的技能和积极性，应采取以下必要的措施：
l培训：为了让员工了解技术诀窍和累积经验，公司必须设建立和实施培训计划，以让员工有能力完成不同的制造操作的任务（称重，执行，维护保养，行业卫生，制造过程
中的验证，等等）。

培训可以由企业本身提供，也可以从企业外部聘请专业人员进行，这取决于培训的设施
和资源。

培训应持续进行。

l消除沟通障碍
II.3. 厂房
厂房在设计，结构和设备上应满足操作活动所规定的必要条件。

例如：建筑材料的选择，厂房的设计。

从涂料粉刷开始，取决于以下因素：
Ø保持：
l秩序
l清洁和/及消毒
l适当的温度条件
l良好的卫生条件
Ø避免：
l污水的危害
l空气中的灰尘
l存在虫害及其他动物
l污垢的累积
l接触产品的材料，会腐蚀接触的产品
Ø提供：
l适宜的自然和/或人工的照明
l足够数量的洗手和干手设施，并配有有热水和冷水，以及洗手液，消毒液等
设计不同的制造和储存区域时，应避免不必要的交叉折返(例如：原材料和成品之间)。

他们不能用为无关人员的通道。

在生产过程中的任何环节里，不管是直接还是间接的情况下，照明、通风、温度和湿度情况都不应影响产品质量。

为满足不同的生产要求，厂房应保持清洁和有序。

地面和墙壁表面、窗、门和其它与产品接触面都要保持干净，维护在良好状况，必要时，进行消毒。

用于实验测试的区域，应有足够的空间和规模，实验室进行的分析才可靠。

II.4. 设备
生产设备应该：
l设计，安装和维护应满足其预期用途
l避免任何被污染和/ 或产品变质的风险
l安装的位置应考虑原材料，散装产品，包装材料，机器，仪器和人员的流动方向
l根据预定的程序进行定期的维护和保养
制造和检验过程中使用的所有测量仪器应是适宜的，精确和可靠的。

加工设备在生产前应进行检查，以确保设备和仪器状况良好。

他们应经过适当的清洁和冲洗以避
免产品污染。

II.5. 程序和过程
质量的管理应该严格合理地进行，必要的文件，需要使用他们人员可快速得到，不管是作业指导书，程序，加工过程，组织结构，或其他和人员的相关文件。

II.5.1 程序和指导书
每个公司都应制定适合自己产品和组织结构的程序和作业指导书。

程序和指导书说明应合理地起草和建立。

他们应详细描述要进行的操作，以及在不同生产阶段应采取的预防措施。

程序应包括进行操作总的指导，包括所有制造阶段所有的加工过程。

特别应为下述过程建立程序：
l原材料和包装材料的采样
l对制造过程，包装方法，检验方法，设备和安装的验证
l在生产和包装线上使用的测量仪器的校准
l对设施和加工设备的清洗和/或消毒
l生产操作前，对生产线进行在线清理
l产品召回的措施
l确定包装材料，原材料，散装产品和成品符合性应采取的措施和程序
对每种产品或者一组产品的指导书应详细说明所涉及生产过程和包装，以及可使用的资源和使用方法。

需要使用程序和指导书的员工，可以随时得到这些程序和指导书。

应特别注意针对员工安全和对环境有影响指导书，特别是有关废弃物的管理。

II.5.2 过程
有些过程可能包括在既定产品的加工操作中，这些操作可以整合到一个程序中去。

制造，包装，储藏(原材料，散装产品和成品)，设备，设施维护的过程中应有明确的规定。

他们应能够适应某些改变和生产的要求。

他们应被检查，如有必要，进行修正。

相关员工易于得到这些加工程序。

企业应将程序和加工过程归档。

II. 采购
III.1. 简介
采购是指对来自企业的外部生产资源的管理。

他们包括:
l从供应商购买的原材料和包材，适用时，也可包括生产加工中所需要的设备和仪器
l分包，部分或全部，由专业代工企业制造的产品。

l分包，全部或部分，包装操作
II.2. 合同要求
品质的要求应与具体涉及的部门详细说明，例如：研发，制造和质量保证等部门。

程序应规定以下职责：
l建立与原材料，包装材料，制造设备和分包合同相关的规范；
l建立技术合同条款(进行检验形式，接受和拒收标准，不合格情况的规定或更改，等等)；
l批准的供应商和分包商（质量和质量保证)，订单只能从预先批准的供应商那里购买，最好是制造企业；
l确定顾客和供应商之间的关系和贸易方式（协助，审计，等），未经顾客同意，不得分包；
l对供应商或分包商检验和测试，以及质量体系的审核。

如果不能从制造商那里购买，如：从批发商那里购买，应能说明产品销售的地方
II.3. 采购文件
采购文件应包括产品数据的准确描述。

采购程序应明确职责：采购合同的型式，必要信息，要求，参考质量，下发订单（外部或内部）方式。

IV. 制造
IV.1. 简介
在每一个制造阶段，为达到合格，包括卫生，应遵守所有要求的条件。

应采取所有必要的措施，以确保正确应用和遵循每一个制造阶段相关的程序和指导书的要求。

设备，工具，配料等等，应该在任何时候都能被识别、确认。

所有与某个制造阶段不相关的物质都应和原料和散装产品分开，以避免污染和/或变质。

IV.2. 来料接收
IV.2.1. 原料，包装材料和散装产品
制造中所使用的所有原辅料都应符合已建立的程序和现有安全法规的要求。

每次接收的货物都有记录。

货物接收时应按照运输清单仔细检查，包装情况也包括在内。

如有必要，发现任何缺陷的产品予以扣留。

货物出现可能会影响产品质量的异常情况，必须加以说明并等待决定。

记录应对来料进行识别、确认，并包括以下内容:
l运输清单或和/或包装上的产品名称
l企业名称，如果企业和供应商名字不同时，和/ 或他们的编码不一致时
l接收日期
l供应商名称
l批号
l交货的数量和箱数
接收散装材料时，应采取特别的措施以防止污染和/或变质。

对所购买产品的验证形式取决于批准供应商/ 分包商的验证系统，以及他们的质量体系的执行情况。

对接收后产品的识别和储存应遵守已建立的程序。

IV.2.2 水
水作为非常重要的原料，应特别注意以下几点：
l水的生产和供应系统所供应的水应保证符合所生产产品的要求；
l供水系统应能够按照已建立的程序进行消毒；
l管道的设计应防止流水不畅和污染的风险。

l选择使用的材料应确保不影响水质。

供水管道应有适当的标识，如用于不同制造目的用水(热水，冷水，去矿物质水) ，清洁用水，冷却水，蒸汽或其他。

水的化学和微生物质量指标应按照程序定期的进行测试，如果不符合标准的要求，应采取纠正行动。

IV.2.3. 仓库和储藏
应为接收的原料建立储藏程序
生产原料应存放在干净、整洁的场所，同时也要符合现有安全法规的要求。

储存条件应适合各种原料的要求。

入口/出口的通道应清楚区分。

物品应根据批次的不同合理存放。

应建立体系，防止生产用的原料未经批准就放行。

对库存定期进行盘点和检查，确保一定数量的库存。

储存管理应确保合理的产品周转，例如：遵循先进/先出原则。

程序中应对散装产品储藏的条件进行详细说明。

如果加工后剩余的原料或包装材料要退回到仓库时，他们的名称，批次和数量应该清楚标识，库存管理体系中也应有相应的纪录。

所有包装的形式都应保持干净和密封。

他们应保持和初始状况相同或根据包装商的安全使用说明使用。

IV.3. 制造过程
IV.3. 1. 准备
根据配方的要求，所有原料的使用时应进行识别和确定数量。

配方所列的所有原料都要测量或称重。

l在干净和适合的容器里，应标有必要的信息，例如：身份证明和安全要求；
l或者直接加入生产设备中。

原料在处理过程中，应防止任何污染。

所有包装一旦开口，应封口良好，并存放在合适的条件下，避免任何对其成分的损害，并再次输入库存管理系统。

IV.3.2 实际的生产加工
制造加工前，应确保：
l所有必需的原料都已备好
l所有生产加工需要的文件都已备齐(操作模式)
l需要使用的设备工作状况良好
l所有设备清洁，必要时，已进行了消毒
l如果新的生产加工不需要使用，所有用于生产不同散装产品的东西都应在生产加工后移走(原材料，程序文件，等等)
所有制造过程都应根据配方和详细的作业指导书的要求进行：
l必要的设备；
l指定产品的准确配方；
l根据公司指定的配料清单，记录原料批号和称量的数量；
l每个步骤的详细生产过程，如：加工次序，温度，速度，混和时间，在制造过程中或加工完成后的抽样和验证活动，设备的清洁程序，散装产品转换成小包装的管理要求。

产品在任何时候都应可通过指定的名称和批次被确认。

IV.3.3. 散装产品的存储
对将进行包装的散装产品的储存，程序上应规定：
l储存器材的特性；
l储存的条件；
l对超过储存期的产品进行测试
IV.4. 包装
在包装之前，设备应经过检查确保符合要求。

所有包装的成分都应被准确识别。

采取必要的预防措施对生产线进行适当的清理(包装材料和散装产品)。

被指定包装的产品应在生产线或包装处标识。

IV.5. 成品的储存
程序中应说明为维持成品质量时，要求的储存和发货的特殊操作条件。

进入市场之前，所有成品的应符合已有的、有效的和定期更新的程序要求。

在最终检验后，应采取措施保证产品的质量符合要求，以及确保正确的仓储周转。

V. 制造分包
所有分包操作应进行适当的说明以确保产品符合产品质量标准的要求。

发包商和分包商应签订协议，制定规范说明产品制造要求的生产条件，以及他们各自的职责
协议双方应在合同中规定以下职责：
l发包商应评估分包商完成合同的能力，以及确认分包方具备必要的厂房，设备和人员，等。

发包商应提供生产所需的所有信息给分包商。

l分包商应遵守产品规范中制定的程序。

分包商应配合承包商要求的检验和审核，或同意规范规定的要求。

VI. 质量管理
VI.1. 简介
质量管理涉及到公司所有功能单位。

为了减少和避免重要的质量缺陷，生产部门、以及直接或间接与生产有关的其他部门应采取相应措施。

部门职责中明确说明生产部门应使用和遵守程序和作业指导书，所以生产部门在质量管理涉及的深度是最深的，。

建议生产人员参与文档的准备和草拟工作。

根据公司结构组织，这些活动可以集中或者分派到不同的部门，而不是生产部门。

对于一些必须转包的项目，应根据以下的原则操作。

VI.2. 质量控制
VI.2.1. 简介
每批原料，包装材料，散装产品和成品的检验结果应作记录，并妥善保存。

检验员可以通过以下方式协助生产部门：
l参与优化生产过程
l分析生产中存在的问题
l参与质量审核
所有检验都应根据书面的程序进行。

VI.2.2. 仪器和试剂
为达到优化生产条件，安装、设备和试剂都应进行适当的检验和/或测试。

控制程序应该应用于：
l厂房：清洁、通风、照明、加热，等等；
l设备：电器设备、泵、管道、洗涤设备、水的净化系统；
l生产过程：制造、包装，等等；
l测量仪器，他们应定期校准，并保持在良好的工作状态。

定期对测量仪器的精确度进行校准检验，并作记录。

如果发现测量仪器不符合要求，应对他进行明确标识。

校准程序应说明：
l设备名称
l参考编号，如有必要
l校准指导书
l校准的频率和允许偏差的范围
l当超过校准允许的范围后，应采取的措施
校准好的每一件设备都应贴上标签说明：
l上次校准日期
l操作人员名字缩写
l下次校准日期
任何超过允许偏差的设备应明确标识。

设备的每一项修正都应准确记录。

试剂和溶液应有标签说明：
l产品名称
l浓度
l有效期
l配制人的名字缩写
实验室应有书面的检验作业指导书。

VI.2.3. 控制活动
控制活动是指由检验员和生产人员进行的，在制造过程中监督质量的所有活动。

这些活动应确定原料，包装材料，散装产品和成品的符合性。

他们也应包括验证制造和包装操作功能的正确性。

为有效的执行这些行动，检验员和生产相关的人员应掌握以下信息：
l产品规范；
l采样程序；
l检验方法；
l建立限定值
l控制仪器的作业指导书
l控制设备的校准和维护程序
l生产过程中质量监控的指导书
产品规范确定了达到在生产中使用、或获得的原料、包装材料，散装产品和成品的标准要求。

规格说明应包含以下信息：
l公司采用的内部编码或名称
l定性或定量的参数，以及制定他们的限定值
l复检的频率，适当时
l所需的检验参考方法
l专门的采样指导书
控制的结果可产生以下三种情况：
l符合：可接受的
l主要不符合项：拒收
l次要的不符合项：在不符合项不会影响成品的质量的情况下，此批号可被接受。

但这必须记录在此批号相关的文件里。

应确定有批准权限的人员。

按照与供应商签订的协议，应对每批原料或包装材料作简单的检查或完整的检验。

通过内部控制或在分析证书（COA）基础上进行验证是否符合要求。

原料，包装材料和散装产品的质量应通过适当的抽样检查，确定产品没有变质。

VI.2.4. 控制记录
控制记录至少应该包括以下信息：
l名称(内部编码，商品名，等)；
l产品批号和日期；
l产品规范和参考的检验方法；
l所有检验，测量或验证的结果，最初的检验人员，以及复核人员的签字；
l在接受测试结果的情况下，应明确的做出可接受或拒收的决定。

使用的记录方法所提供的信息应易于理解和实用。

VI.2.5. 样品和样品室
采样应根据书面的程序定期进行：
l授权采样的人员；
l采样的数量；
l使用的器具；
l应采取的适当的预防措施，特别是样品易受微生物影响的材料；
l特殊的采样条件(例如：均质)
每一个送去实验室的样品，在标签上都应明确地说明：。