欧盟化妆品良好操作规范(EU-CGMP)》中文版

Council of Europe

欧盟理事会

Guidelines for

Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products

化妆品的良好生产规范应用指南

(GMPC)

1995

内容

序言 (5)

I. 术语 (6)

II. 质量体系 (10)

II.1 简介 (10)

II.2. 员工 (10)

II.3. 厂房 (10)

II.4. 设备 (11)

II.5. 程序和过程 (11)

II.5.1. 程序和指导书 (12)

II.5.2. 过程 (12)

III. 采购 (13)

III.1. 简介 (13)

III.2. 合同要求................................................. . (13)

III.3. 采购文件 (13)

IV. 制造 (14)

IV.1. 简介 (14)

IV.2. 来料接收 (14)

IV.2.1. 原料，包装材料，和散装产品 (14)

IV.2.2. 水 (14)

IV.2.3. 仓库和储存 (15)

IV.3. 制造过程 (15)

IV.3.1. 准备 (15)

IV.3.2. 实际制造过程 (16)

IV.3.3. 散装产品的储存 (16)

IV.4. 包装 (16)

IV.5. 成品的储存 (16)

V.制造分包 (17)

VI.质量管理 (18)

VI.1. 简介 (18)

VI.2. 质量控制 (18)

VI.2.1. 简介 (18)

VI.2.2. 仪器和试剂 (18)

VI.2.3. 控制活动 (19)

VI.2.4. 控制记录 (20)

VI.2.5. 采样和样品室 (20)

VI.3. 数据监控和使用 (21)

VI.4. 文件控制 (21)

VI.4.1. 跟踪文件 (21)

VI.4.2. 文件管理 (21)

VI.5. 不合格产品的管理 (22)

VI.6. 卫生 (22)

VI.6.1. 工厂卫生 (22)

VI.6.2. 个人卫生 (22)

VI.7. 审核 (23)

参考文献 (24)

前言

1949年5月, 由10个国家参与成立了欧洲国家政治联盟: 欧盟理事会。目前已经拥有36个成员国, 包括: 阿尔巴尼亚, 安道尔共和国, 奥地利, 比利时, 保加利亚, 塞浦路斯, 捷克共和国, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 冰岛, 爱尔兰, 意大利, 拉脱维亚, 列支敦士登, 立陶宛, 卢森堡, 马耳他, 摩尔多瓦, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 圣马力诺, 斯洛伐克共和国, 斯洛文尼亚, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 土耳其, 英国和北爱尔兰。

欧盟理事会旨在更好地实现成员国之间的和谐统一，达到更好的维护安全和理想，以及继承和推动经济和社会进程的原则。这些活动触及了欧洲生活的方方面面, 以多种方式存在着，如：推荐和决定成员国之间公约和协议。然而, 少数的成员国致力的某些行动，并不是所有的伙伴国都愿意参与时, 这些少数成员国把自己单独捆绑在一起来制定“部分协议”。

在社会和公共健康方面的“部分协议”就是继承在此领域的工作，以及维护其连续性而进行的，这是建立在1959年布鲁塞尔条约和后来的西欧联盟承诺的基础上。“部分协议”中的七个初始国家(比利时，法国，德国，意大利，卢森堡，荷兰和英国)和其他一些欧洲理事会成员国(奥地利，丹麦，芬兰，爱尔兰，西班牙，瑞士，希腊，挪威和瑞典)参与了公共健康方面的部分行动。

团体提出的建议将被考虑并愿意作出适当的修改。政府将定期就推荐方案实施的结果定期给出报告。

公开发行的通用指南是作为一个模型提供给每个成员国的。各国政府可以将根据各自的法律法规以及实际情况对该指南进行解释。

“部分协议”公共健康行动的目的在于从日常生活中防止潜在的危害，从而保护消费者。

本指南是由化妆品专家委员会研究制定的。

序言

本化妆品的良好生产规范指南（GMPC）是推荐给化妆品生产商做为指导用的。

本指南产品质量有影响的人员，技术和后勤因素的管理提出的系统和有实际经验的建议。管理体系的目的在于消除和预防质量缺陷。

本指南是为了鼓励和支持企业建立自己的质量体系。这些建议阐述了在质量管理方面加工条件和管理活动。

本指南限制在加工制造过程方面。加工制造包括：从原料的采购到包装好终产品的发货。

总的说来，该指南也留了机会给：

l制造，包装和控制过程设备的技术发展；

l制造过程和包装技术的发展；

l加工组织类型的变化

根据本身特定的条件和规模，以及员工和环境的安全，鼓励每个企业都应用本指南。

遵守本指南意味着高级管理者承诺象关心员工，厂房和设备一样采取了合适的措施。

I. 术语

批（BATCH1）

从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

在生产线上，一批可以是某个时段、一定数量的产品。.

批次BATCH NUMBER

单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.

散装产品BULK PRODUCT

经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。

校准CALIBRATION

在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

投诉COMPLAINT

外部信息断言成品有质量缺陷。.

纠正措施CORRECTIVE ACTION

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

消毒DISINFECTION

杀死微生物：不需要杀死所有的微生物，但是要将他们的数量减少到可接受水平的目的，那就是不会对对人的健康和/ 或导致易腐食品变质的水平。消毒不包括对产品灭菌。

成品FINISHER PRODUCT

生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品

跟踪文件POLLOW-UP DOCUMENT

为确保制造过程中，操作被正确实施所进行的调查，记录和报告。

配方FORMULA

配料定性和定量的清单。

识别IDENTIFICATION