2020执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)完整篇.doc

2018执业药师考试《药事管理与法规》练习

题(2)

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

2.

上述临床试验的病例数为

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

3.

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部

D.市级以上药品监督管理部门

4.

该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

5.

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

6.

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

7.

下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

参考答案：

1、【答案】C。解析：本题主要考查临床试验的作用。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

2、【答案】D。解析：本题主要考查临床试验的病例数。Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。

3、【答案】A。解析：本题主要考查新药证书和药品批准文号的审批部门。国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。

4、【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的有效期。其有效期为5年。

5、【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址

的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。

6、【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。

7、【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

2018执业药师考试《药事管理与法规》练习

题(3)

应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

2.

对该注射液应实施几级召回

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

3.

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

5.

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

参考答案：

1、【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。

2、【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。

3、【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

4、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。

5、【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。

2018执业药师考试《药事管理与法规》练习

题(4)

B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BH+4位年号+4位顺序号

D.国药准字J+4位年号+4位顺序号

1.

在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

2.

境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

【答案】AC。解析：本题主要考查药品批准文件格式。医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A、C。

[3-5]

A.所在地县(市)药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部

D.国家卫生行政部门