阿莫西林分散片工艺规程

1. 产品概述

[品名与结构式]

正式品名：阿莫西林分散片

英文名：Amoxicillin Dispersible Tablets

汉语拼音：Amoxilin Fensan Pian

商品名：再林

本品主要成分：阿莫西林

化学结构式：

[性状]本品为白色或类白色片。

[适应症] 本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

[规格]每片含阿莫西林0.25g。

[贮藏]遮光、密封，在阴凉处保存。

[有效期]二年。

[批准文号]国药准字H10980237。

2处方和依据

[处方]

3．生产工艺流程及环境区域划分示意图

30万级区 一般生产区

4. 生产操作过程及工艺条件生产操作过程包括：

——配料混合：原辅料领用、混合、中间体入中间站

——压片：中间体的领取、压片、拣片、片芯入中间站

——分装：内包材的领取、片芯的领取、分装、目检、药板入中间站

——包装：外包材的领取、药板的领取、包装

4.1 配料

4.1.1 原辅料领用、称量

4.1.1.1 生产前检查器具、设备是否清洁，所用设备是否完好，并检查计量器具合格证是否在有效期内。

4.1.1.2 到物料缓冲间领取各物料，领料时依据《批生产指令》核对品名、规格并检查物料状态标志等应符合要求。

4.1.1.3 根据《批生产指令》依次称取各原辅料，将物料放入有两层物料袋的周转框中，按好袋口转移至总混间。

4.1.1.4 称量前应核对品名、规格并检查物料状态标志，称量时必须双人复核。

4.1.2 混合

4.1.2.1 将称好的交联CMC－Na、阿司帕坦（预先过24 目筛再进行称量）、香精混合粉、微粉硅胶和硬脂酸镁手工混合20 分钟后加入混合机。

4.1.2.2 将阿莫西林、微晶纤维素PH101、滑石粉加入混合机，混合30 分钟。

4.1.2.3 混合结束后，QA 取样现场检测水分，水分范围为2%～

5.5%；若混合粉水分不在范围内，将混合粉放进热风循环烘箱中设定温度40℃干燥至水分符合要求（约1～2 小时）。

4.1.2.4 水分符合要求后，QA 取样请验含量、水分等。操作人员将混合粉取出，装入内衬 3 层物料袋的周转桶中，并在第二层外放入一袋干燥剂，扎紧袋口，盖好桶盖，贴上标签（注明品名、批号、生产日期、操作人）。

4.1.3 中间体入中间站

4.1.3.1 将混合粉送入中间站，称重，填好毛重、净重、皮重，中间站管理员进行称重（双重复核）后，登记中间站流转记录。

4.1.3.2 生产结束后，按要求进行清场，认真做好各项记录。

4.2 压片

4.2.1 中间体的领取

4.2.1.1 从中间站领取贴有绿色合格证的混合粉中间体。

4.2.1.2 核对所领取的中间体的品名、批号、规格及数量。

4.2.2 压片

4.2.2.1 确认冲头、冲模规格应为17×7.5mm。

4.2.2.2 根据混合粉中间体含量计算平均片重，根据平均片重计算片重范围（±3％）。

4.2.2.3 将混合粉加入料斗中，先手动调整所压片子参数，使硬度在7-20KP、分散均匀性＜2min、脆碎度＜0.8%、片厚＜

5.3mm。

4.2.2.4 由QA 检查合格后，批准开始正式压片。

4.2.2.5 操作人员每20 分钟检查片芯重量，若超出范围及时调整，不得有松、缺、裂片出现。

4.2.3 挑片

4.2.3.1 压制好的片芯除去细粉，挑去不合格药片。不得让裂片、断片、表面有斑点、凹点等不合格片流入下道工序。

4.2.3.2 将挑好的合格片芯装入内衬3 层物料袋的周转桶中，并在第二层外放入一袋干燥剂，扎紧袋口，盖好桶盖，贴上标签（注明品名、批号、生产日期、操作人）；不合格片芯放入小物料袋中，扎紧袋口，做好报废物料标志。

4.2.4 片芯入中间站将片芯送入中间站，称重，填写标签上的毛重、净重、皮重（报废物料称取净重），中间站管理员进行称重（双重复核）后，登记中间站流转记录。

4.3 分装

4.3.1 内包材的领取

4.3.1.1 根据《批生产指令》领取复合膜。

4.3.1.2 核对品名、代码、批号、规格、数量。

4.3.2 片芯的领取

4.3.2.1 从中间站领取片芯。

4.3.2.2 核对品名、批号、规格、数量。

4.3.3 分装

4.3.3.1 调节SLB320 型双铝箔自动填充热封包装机的温度、压力及产品批号、有效期至。

4.3.3.2 待温度达到要求后，开机试分装。

4.3.3.3 QA 检查合格后，正式分装。

4.3.3.4 分装时不得有缺片、碎片现象，批号及有效期至清晰，密封完好无泄漏，每1 小时及换内包材料时检查一次泄漏，经检查合格流入下一道工序。

4.3.3.5 生产结束后进行清场，并认真做好各项记录。

4.3.4 目检

4.3.4.1 检查双铝板批号及有效期至：应正确、清晰、位置适中；

4.3.4.2 抽查双铝板泄漏：应无泄漏；

4.3.4.3 检查双铝板外观：应无缺片、多片、裂口、一粒半、切刀位置不正、网纹不清晰等不合格双铝板流入下道工序。

4.3.4.4 目检不合格的双铝板应适时送回分装工序，重新分装。未能或不能重新分装的双铝板应剪出片芯做为报废物料。

4.3.5 药板入中间站将目检合格的药板及报废物料称重，注明品名、批号、重量、日期、目检号（报废物料除外），送入中间站，并登记中间站流转记录。

4.4 包装

4.4.1 药板的领取

4.4.1.1 从中间站领取药板。

4.4.1.2 核对品名、批号、规格、数量。

4.4.2 外包材的领取