今年的广东省广州医药重点工程技术研究开发中心详解

广东省广州医药重点工程技术研究开发中心

2005年工作总结（“十五”期间）

广州医药集团有限公司

一、工程中心的建设和研发情况

1998年12月广州医药集团有限公司（下称“广药集团”）向广州市人民政府呈报了“关于将广州医药工业研究所整建制进入医药集团的请示”，1999年11月广州市科委以穗科函字[1999]179号批复：同意广州市医药工业研究所通过资产划拨整建制进入广州医药集团。从此，广药集团有了自己的研究开发中心。

同时，广药集团将医工所作为集团的“医药工程技术中心”向广州市科委申报。1999年8月经广州科委推荐，又作为广东省工程技术研究开发中心向广东省科委申报，1999年10月通过省科委主持的专家论证，广东省科技厅、计委和经委联合发文批准广药集团组建“广州医药工程技术研究开发中心”。

2000年11月国家人事部（人发[2000]113号：关于批准62家企业建立博士后科研工作站的通知），正式批准“广药集团企业博士后科研工作站”。

2001年4月、7月广州汉方现代中药研究开发有限公司和广州拜迪生物医药有限公司分别成立，成为广药集团工程中心的重要组成部分。2002年1月广药集团医药研究开发中心首家通过省级验收，成为“广东省广州医药重点工程技术研究中心”。

2003年11月广药集团白云山制药股份成立了“化学药创新中心”。至

此，广药集团的科技平台由集团企业博士后科研工作站、广州市医药工业研究所、广州汉方现代中药研究开发有限公司、广州拜迪生物医药有限公司和白云山化学药创新中心五个部分组成，形成了化学原料药、制剂、中药、生物医药，及相关技术的研究开发体系。

研究中心不仅为集团公司的发展提供技术支撑，同时还充分发挥它的学科优势、技术力量、国家工程技术研究中心和国家重点实验室的功能，广泛地为社会提供服务。广药集团“广州医药工程技术研究开发中心”组织架构见附图。

1.广州市医药工业研究所

广州市医药工业研究所成立于1972年，是以药物研究开发为主的综合性科研机构。拥有建筑面积达10000㎡的17层科研大楼和按GMP设计的药物制剂中试车间，在广州市郊还建有占地面积达150亩的标准实验动物Beagle犬标准化饲养繁殖基地。

国家广州新药安全评价研究重点实验室系主要为全国创新药物提供符合中国GLP规范的新药安全性评价和研究机构，是目前国内通过SFDA的GLP 检查认证的几个药物安全评价研究机构之一。

现在，国家广州新药安全评价研究重点实验室承担着“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”中“新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目，成为我国开展创新药安全性评价研究技术平台的重要成员。

广东省Beagle犬种质资源研究开发中心是广东省科技厅批准成立的全国第一家以Beagle犬为对象的种质资源研究机构，其主要任务是进行Beagle犬的保种、育种及种质资源的开发研究。

自1983年饲养Beagle犬以来，在Beagle犬的育种、标准性状选育、

血液学及血生化正常值的建立、Beagle犬生理指标、心电图检测、微生物监测与疾病防治方面积累了丰富的经验。中心年产标准实验Beagle犬2000—2500头，最大产量可达8000头，供应国内外市场。

广州市控释制剂研究开发中心1992年由广州市科委重点支持建立，专门从事药物制剂控（缓）释新技术的研究与开发。在口服控缓释制剂技术、速缓释制剂技术、口服结肠定位给药技术方面具有自己的核心技术，尤其是控释小丸及控缓释片剂技术处于国内领先水平。该中心承担的国家科技“八·五”攻关项目——萘普生缓释片的研究及两项“九·五”国家科技攻关项目—“硫酸沙丁胺醇控释小丸工业化试验”及“酒石酸美托洛尔控释片产业化研究”均已通过国家科技部和国家药监局组织的专家组的验收，得到专家的高度评价。近年来，共取得10个控缓释制剂新药证书和生产批文，并全部产业化。申请了两项发明专利，并帮助企业建立了数条成熟的控（缓）释片及小丸工业化生产线，积累了相当成熟的经验。

2.广州汉方现代中药研究开发有限公司

公司成立于2001年，注册资本12776.43万元，总投资17,000万元。已建成1,800㎡与国际接轨的中药现代化研究开发平台、占地面积62,000㎡的现代中药提取分离纯化技术研究开发、中试和产业化验证及产业化示范生产线。公司拥有120人的高素质、高水平的专业人才队伍，专门从事中药新产品、新技术、新工艺研究开发中试和产业化验证，重点解决企业在市场和生产实际中的共性和关键性问题，实现高新技术改造中药传统产业，提升中药科技成果产业化能力。公司已具备完全符合SFDA新的药品注册管理办法要求的用于中药新药研究开发的化学实验室、提取工艺研究室、制剂研究室以及质量检测与控制研究室、中试基地以及现代提取分离示范生产线。目前完成了国家发展改革委员会批准的现代中药产业化专项“现代中药高技术产业化示范工程”项目建设，并已通过验收。承担了国家科

技部“十五”重大科技攻关项目、广东省百项创新工程项目、广东省中药现代化重要专项及广州市十百创新工程等国家、省、市各级科技项目40多项。

2003年公司成为国家发改委批准的首批四家中药现代化研究开发中心之一“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”。公司/中心始终致力发展以提高中药质量为核心、以现代中药为载体的新型中药提取分离高新技术及装备，重点研究制约中药产业发展的三大领域（提取、分离纯化和质量控制）技术，已成功地将超临界二氧化碳萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、高速逆流色谱、分子蒸馏等新型提取分离技术应用于中药研究及其产业化。同时将国家工程研究中心重点研究的中药提取分离高技术应用于中药新药及其它新产品的研制和产业化及名优中成药的二次开发中去。

超临界CO2萃取技术用于灵芝孢子油软胶囊、青蒿素、注射用蛋黄卵磷脂工业化大生产，大孔树脂吸附分离技术用于“风湿平胶囊”的制剂原料的提取分离，这些技术与品种的紧密结合从而产生巨大经济效益的范例将作为我们应用高新技术开发高附加值的产品的成功典范。

3.白云山化学药创新中心

白云山化学药创新中心组建于2002年，主要从事化学原料药、药物制剂的研究开发、中试及产业化研究。中心由海内外具有丰富实践经验的博士、硕士作为学科带头人。

中心的研发方向是以化学药为主，以头孢类抗生素和心脑血管药物为重点。化学原料药部分将开发手性合成技术、酶合成技术、新母核的合成与应用技术、保护基与脱保护基技术、结晶、分离与纯化技术的研究与应用。在化学药制剂方面将发展固体分散技术、乳化技术和溶散技术。中心已申请发明专利16个，在省市立项的重点项目和科技创新项目41个，开