创可贴技术要求

医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
创口贴
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格
1.1.1产品型号根据贴护部位不同分为普通型、痘痘型、手指型、足跟型。

1.1.2产品规格分为45mm×42mm、50mm×50mm、55mm×37mm、60mm×20mm、62mm×42mm、65mm×20mm、65mm×25mm、69mm×28mm、69mm×44mm、70mm×18mm、72mm×19mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×25mm、φ8mm、φ10mm、φ12mm、φ14mm。

1.2产品结构
由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。

不含药物。

2.性能指标
2.1外观
产品外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。

2.2尺寸
尺寸不超过标称值的±2mm。

2.3持粘性
产品的持粘性应≤2.5mm。

2.4剥离强度
产品的剥离强度应≥1.0N/cm。

2.5残留物
产品在温度为37℃条件下贴在不锈钢板上，30min后剥离不锈钢板上应无残留粘性物质。

2.6吸水性
按YY/T0471.1-2004中3.3进行实验时，10cm2敷料24小时液体吸透量应不小于1.0g，48h液体吸透量应不小于2.0g。

2.7微生物指标
产品初始污染菌应不超过100cfu/g，并不得检出致病菌。

3试验方法
3.1外观
以正常或矫正视力观察应符合2.1的规定。

3.2尺寸
采用通用量具测量，应符合2.2的规定。

3.3持粘性
按YY/T0148-2006中5.2.1规定的方法进行，应符合2.3的规定。

3.4剥离强度
按YY/T0148-2006中5.2.2规定的方法进行，应符合2.4的规定。

3.5残留物
将面积25mm×50mm的产品，贴在不锈钢板上，放入37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在透气创可贴上单向滚过两次，剥离后检查不锈钢板上有无残留粘性物质，应符合2.5的规定。

3.6吸水性
按YY/T0471.1-2004中3.3规定的方法进行，应符合2.6的要求。

2.7微生物要求
依照GB15979-2002中附录B的试验方法测定，应符合2.7的规定。

附件1产品引用标准及说明
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T15331-1994压敏胶粘带水蒸汽透过率试验方法
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求
YY/T0148-2006医用胶带通用要求
YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性。