药品生产洁净室

B级：指无菌配
制和灌装等高风 险操作A级洁净
区所处的背景区 域。
A级：高风险操 作区，如灌装区、 放置胶塞桶和与 无菌制剂直接接 触的敞口包装容 器的区域及无菌 装配或连接操作 的区域
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μ m 3520 3520 352000 3520000
C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原 与抗体的分装。
D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏 消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分 需无菌操作），酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的 配液、分装、干燥、内包装。
【血液制品】
原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活工 序至少在D级洁净区内进行。
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 20
≥5.0μ m
≥0.5μ m 3520
29 2900 29000
352000 3520000
不作规定
动态 ≥5.0μ m
20 2900 29000
不作规定
药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术
【不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求】
【无菌制剂】
Ⅰ. 最终灭菌药品
空气净化技术
空气净化技术
【空气滤过器】
空气滤过器常由单元滤过器（滤材装进金属或木质框 架内制成的滤过单元）组成，用时将单个或多个单元 滤过器组装到通风管或通风柜的空气滤过箱内。
板式空气过滤器 空气滤过器 楔式和袋式空气滤过器
折叠式空气滤过器
【空气滤过器的性能参数】
1）面速 2）滤速 3）滤过效率η 4）穿透率K 5）净化系数Ke 6）滤过阻力 7）容尘量
是空气净化中经济有效的关键措施之一
表面滤过 空气滤过 （介质滤过） 深层滤过
空气净化技术
Ⅰ. 表面滤过
【含义及特点】
指大于滤过介质微孔的离子截留在介质表面，使其 与空气得到分离的方法 常用的滤过介质有醋酸纤维素、硝酸纤维素等微孔滤膜
【适用】
主要用于无尘、无菌洁净室等高标准空气的末端滤过
空气净化技术
药物制剂生产的空气洁净度要求
Ⅱ. 非最终灭菌药品
B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操 作 和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、 轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及 处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的 粉碎、过筛、混合、分装。B级：1.处于未完全密封状 态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药 品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和 存放。C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 产品的过滤。D级：直接接触药品的包装材料、器具的 最终清洗、装配或包装、灭菌。
药物制剂生产的空气洁净度要求
【原料药】
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的 暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置
质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房 的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预 定用途、工艺要求采取相应的控制措施
药物制剂生产的空气洁净度要求
【生物制品】
B级背景下的局部A级 附录一无菌药品中非最终灭 菌产品规定的各工序。灌装前不经除菌过滤的制品其 配制、合并等。
现行版本：2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自 2011年3月1日起施行的
【制药环境基本要求】
环境 布局 厂房设计与设施装备要求
药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术
【洁净度标准】
无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别
C级和D级：指无 菌药品生产过程中
重要程度较低操作 步骤的洁净区。
空气净化技术
空气净化技术
【意义】
是一项综合性技术，该技术不仅着重采用合理的空气 净化方法，而且必须对建筑、设备、工艺等采用相应 的措施和严格的维护管理。空气净化主要针对异物污 染引起的各种不良影响，对药品质量的提高有着重要 意义。
空气净化技术
【空气的滤过】
洁净室的空气净化技术一般采用空气滤过法，当含 尘空气通过多孔滤过介质时，粉尘被微孔截留或孔 壁吸附，达到与空气分离的目的。
第三节 药品生产环境卫生的控制方法
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药物制剂对 生产环境的
卫生要求
药物制剂生产的 空气洁净度要求 与空气净化技术
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药物制剂对生产环境的卫生要求
药品生产质量管理规范 （good manufacturing practice, GMP）
C级背景下的局部A级：高污染风险的产品灌装（或灌 封）。C级：产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配 制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配 制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具 最终清洗后的处理。D级：轧盖；灌装前物料的准备；产 品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接 触药品的包装材料和器具的空气环境（洁净空气室、洁净工作台）为 目的的空气调节措施
分为工业净化和生物净化两种
工业净化是指除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净 的空气环境，如电子工业等。在某些特殊环境中，可能 还有除臭、增加空气负离子等要求。
生物净化是指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且要 求除去微生物等以创造洁净的空气环境，如制药工业、 生物学实验室、医院手术室等均需要生物洁净。
Ⅱ. 深层滤过
【含义及特点】
指小于滤过介质微孔的粒子吸附在介质内部，使其 与空气得到分离
常用的介质材料有玻璃纤维、天然纤维、合成纤维、 粒状活性炭、发泡性滤材等
【空气滤过的机制】
①惯性作用 ②扩散作用 ③拦截作用 ④静电作用 ⑤分子间范德华力
空气净化技术
【影响空气滤过的主要因素】
1）尘粒粒径 2）滤过风速 3）纤维直径与密实性 4）附尘作用