医药外包行业研究报告

医药外包（CRO）行业研究报告
一、基本介绍
1、CRO行业背景
迈入科技迅猛发展的二十一世纪，生物医药领域的创新和研发已成为全球广泛关注的焦点问题。

2003年美国加州柏克莱大学哈斯商学院教授Henry W.Chesbrough教授率先提出了开放式创新（Open Innovation）理念，即企业在技术创新过程中，可利用内部和外部相互补充的创新资源实现创新，企业的技术创新路径是创新链的各个阶段与多种合作伙伴多角度的动态合作的一类创新模式。

对于生物医药行业而言，实施开放式创新的一个有效途径就是研发外包。

目前，研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段之一，并日益受到全行业的广泛重视，近几年，全球生物医药研发外包产业取得了显著的成长，并表现出诸多较好的发展趋势。

2、医药研发外包的定义
研发外包，又称合同组织研究（Contract Research Organizationg，CRO），20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。

1998年美国药物信息杂志发表了制药业统计学家协会制定的关于规范临床研究中的统计实践的标准操作规程指南最新版，其中给出CRO的定义是：在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物创新及开发过程中所涉及的全部或部分活动。

CRO是一种商业化或学士实体，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的或基于委托者与受托者关系的报酬。

3、医药研发外包的范围
医药研发外包服务经过几十年的发展，已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段（新药的筛选、临床前药学、药理毒理、临床各期、注册申报以及上市后监测等各环节），具体包括早期药物的发现、筛选、先导化合物优化、原料和中间体的合成、DNA测序及基因克隆、抗体制备、蛋白质纯化和表达、细胞培养和表达、体内基因导入及载体制备；动物疾病模型的建立、药物作用机制的研究、药
代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）、药效学、体内生物活性及毒性研究、一到三期临床研究、注册申报、信息咨询等，几乎涵盖药物从上市前早期发现到推向市场的全过程。

4、医药研发外包的动因
随着全球药品的研究开发过程愈发复杂，制药企业的负担在不断增加，许多国际制药企业开始整合外部资源进行药物开发，即把新药上市前的一部分工作外包给专业的委托研究机构CRO运作，并逐渐把研发业务转移到低成本国家（如中国、印度、新加坡等）。

以加快新药开发速度，节省资源。

从技术经济学角度分析，跨国药企的研发服务转移活动具有成本驱动与技术驱动双重特征，其驱动因素主要有以下几点内容：
（1）降低医药研发成本，提高研发效价比，分散研发风险
创新药物开发通常从10000个化合物中筛选出5个能进入临床研究，最终仅有1个能进入市场。

开发一个新药需要花费8-10年，耗资约8亿美元。

全球医药研发投入逐年递增，批准上市的新药数量却呈现递减趋势。

基于开发新药越来越难，再加上市场竞争和药价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。

将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效化解企业的研发风险。

（2）缩短研发周期，推动新药全球同步上市
外包服务的专业和高效可以缩短国际制药企业新药研发的周期，实现快速上市。

一方面，通过研发外包，制药企业可以大大提高研发的质量和速度。

由CRO 企业承担项目的时间与企业独资研发项目所需要的时间相比，大约可以节约25%～35%。

第二方面，制药企业还可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，使得新产品注册速度加快，争取药物早日占领市场。

第三方面，国际制药企业可以通过研发外包接近快速成长的新兴药品市场，利于开拓全球市场，更容易获得世界范围内的认同。

（3）转移非核心业务，降低运作成本
医药产业链分工日益明确，研发外包可使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力；越来越多的企业通过将非核心业务剥离并外包，降低了企业运作成本；把企业有限的资源集中在最有价值的核心业务上，不断巩固和提升核心竞争力。

在当前金融危机下，国际制药企业的研发模式战略调整的重点就是更加集中在某些专业治疗领域，研发总经费和外包的份额可能并没有降低，但放弃和缩小了许多非核心治疗领域的研发（临床前、规模化工艺和临床业务）。

（4）为新药的开发寻找新的临床资源
东欧、亚洲等地人群的一些疾病的发病率较高，如在我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大，对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松的征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。

（5）利用中药、天然药物资源，寻求新的药物发现途径
传统的从化合物中筛选活性物质已经遇到瓶颈，从天然药物中筛选活性物质成为了新药研发比较活跃的一个研究方向。

我国的中药有几千年的经验积累，通过对中医药古籍的研究，经方、验方、秘方等的研究，将有利于加快新药的发现，这为国际制药企业开辟了一条新的药物发现途径。

（6）用较低的价格获取丰富的人力资源
中国、印度等亚洲国家从事新药研发的研究人员报酬仅为美国、欧洲的研发人员薪酬的1/10左右，但这些国家科学家的科研素质却是无可争议的。

花费低廉的人力成本雇佣高素质的科研人员，不仅能为企业节约大量人力成本，还能组
建优质高效的研发团队。

二、CRO行业发展现状
1、国际发展现状
20世纪90年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。

从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代。

海外研发机构不断增加，外国子公司研发投资也大幅度增加。

20世纪90年代后期，在美国FDA提议下，陆续有14家CRO公司上市，并发展成为一个独立的产业。

目前美国的CRO公司已发展到300多个，在全球CRO市场上占据了最大的市场份额。

美国有许多著名的CRO公司，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、PPD、ICON、Pharmakinetes等，这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现，约占了全球CRO市场份额的30%。

欧洲约有150多个CRO公司，市场规模全球第二，仅次于美国。

近年来，受到欧洲市场药品价格控制的影响，制药公司新药研发的积极性不高，加上欧洲民众及动物保护团体对CRO公司使用动物实验极力反对，且欧盟各国医药法规不一，尚未进一步整合，致使CRO发展速度变缓，市场占有率有所下降。

日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省对临床实验规范和数据质量要求上升，促使了日本CRO的发展。

日本药品制造商协会的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限，所以多利用CRO实施海外计划。

目前日本约有60多家CRO公司，著名的CRO公司有EPS株式会社和CMIC株式会社。

从全球范围来看，CRO 公司主要积聚在“美国东海岸”、“欧洲西部”、“亚洲东部”等3条聚集带上。

（1）美国发展现状
在美国东海岸马州、康州、纽约州、新州、宾州、至北卡州的一个条形聚集带上，聚集了美国大量CRO公司。

其中，北卡罗莱纳州“研究三角园区”（The Research Triangle Park ，RTP)是美国最大的CRO聚集区，汇集了昆泰公司全球总部等美国17家CRO公司。

研究三角园区(RTP)成立于 1959 年，是全球最早成立的大型科学园区之一，占地面积约42000亩，聚集了超过170家技术企业， 42000高技术员工，由“北卡罗莱纳州研究三角基金会”管理。

园区的布局主要呈现两大特点：
人才资源富集
“研究三角园区”区域研究型大学富集，杜克大学（Duke）、北卡罗莱纳州立大学（UNC-CH）、北卡罗来纳大学（NCSU）等三所大学，实际上构成了“研究三角园区”的三个边界点；在 60英里（96公里）的半径上，更富集了11所大学，11.4万注册学生。

交通便利
“研究三角园区”（RTP）交通发达，地处“Durtham”、“Dan K Moore”、“Northern wake”三条高速公路交汇处，距离“罗利达勒姆国际机场”仅5公里。

（2）英国发展现状
英国CRO公司主要聚集在“爱丁堡-格拉斯”和“伦敦-雷丁”两个聚集带上，分布着英国近一半大型CRO公司。

其中，“伦敦-雷丁”聚集带是英国最大的CRO聚集区。

该聚集区东起伦敦市，西至雷丁市，在英国最大“希斯罗机场” 20公里的半径上，分布着19家大型CRO公司。

“伦敦-雷丁”聚集区人才资源丰富，分布着英国雷丁大学、布鲁内尔大学，密德萨斯大学，罗汉普顿大学、伦敦学院等10 余所著名研究型大学，是英国研究型大学最富集的地区之一。

（3）新加坡发展现状
新加坡CRO 机构主要集中在城市南部的“新加坡科学园（Singapore Science Park）”和“新加坡中心商务区（Central Business District）”两个聚集区。

“新加坡科学园”由新加坡政府倡导建立，成立于 1980 年，专业为科学研发提供基础设施，目前，已成为新加坡研究、开发和技术的中心，园区占地面积约325亩，毗邻新加坡国立大学、新加坡理工大学、生物工程技术中心等科研单位；富集的科研院所（人才资源）吸引了昆泰、PPD等CRO巨头落户园区。

新加坡中心商务区是新加坡的金融和商业中心，毗邻“East Coast”高速公路，距离“新加坡樟宜国际机场”约8公里，交通十分便利，区域便利的交通已成为吸引积聚CRO公司的主要“引力”
2、国内发展现状
目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。

1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。

随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。

而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。

在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。

下面分别从我国CRO企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。

从所承担的业务内容来分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO。

这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。

比较知名的有无锡药明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，从事临床试验的CRO。

主要以合资形式的本土CRO企业为代表。

如杭州泰格医药（Tigermed）、依格斯（北京）医疗科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。

虽
然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。

从产业规模来看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。

在过去十年中，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。

其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.8%，2011年将达到72亿美元
从技术能力上来看，我国目前本土CRO企业具有规模较小、业务较单一的特点。

这些特点从一方面不断加强了企业集中利用资源打造细分研发领域的优势，并且作为本土企业，结合了熟悉本国的医药发展状况、文化特点和行业管理方式，与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系，研发成本较为低廉等优势极大地扩展了企业自身的业务能力，企业发展速度惊人。

从另一方面也反映了我国CRO产业存在巨大的发展潜力，为企业未来的迅速壮大提供了足够的上升空间。

三、CRO市场容量与行业竞争
1、市场容量
2000年以来，全球生物医药市场保持较快增长态势，与此同时研发投入亦是稳步增长，其中研发外包的比例逐年攀升，持续的研发投资增长无疑对研发服务业的发展产生了很强的带动作用。

2006年，全球医药企业内部研发费用约为718亿美元，其中外包费用为184亿美元，占到研发总体投入的1/4。

预计2010年全球医药研发投入将上升至960亿美元，其中外包费用将占到1/3的比例，全球CRO市场将达到300亿美元的规模。

过去10年中，全球医药研发外包业务的年增长率保持在13%，而整体医药研发投入的年增长率则保持在11%。

2008年8月，普华永道全球发布了《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告，报告指出，依据成本、风险和市场机会三项指标评估，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地。

根据最新报告，2008年中国的医药离岸研发外包市场约为2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。

2、行业竞争情况
从全球CRO行业发展情况看，全球前5大CRO公司占据了40%的全球外包份额，其中Quintiles占有率10%，居首位；Covance和MDS分别以9%和8%位居二、
三位。

作为医药产业国际化分工越来越细的产物，研发外包服务高速增长已成为必然趋势。

目前，制药企业部分业务外包趋向于“长期委托”这种新趋势，研发外包服务机构与大型制药企业已建立良好的关系。

Quintiles、Covance、药明康德等企业每年为全球50强企业辉瑞、默克、强生等提供研发外包服务。

在国际CRO企业的带动和中国鼓励新药研发政策的大环境下，中国CRO行业得到了迅速发展。

据估计，国内开展生物医药研发服务业务的各类机构约有300多家，主要集中在京、沪两地，其中北京地区就有近百家CRO机构，目前随着四川生物医药CRO联盟的建立，正表现出西部地区CRO崛起的趋势。

在国内开展业务的生物医药研发服务机构主要分三大类：一类是Quintiles、Covance、Kendles 等跨国企业在中国的分支机构、第二类是合资性企业，如北京凯韦斯公司，其服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业，其服务的国际化程度较高且规范，收费也较贵；第三类是本土企业，目前约有200家，其中比较活跃、有一定规模的约有100家，其服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药等研究，以及临床研究。

国内前五大CRO企业介绍
1、杭州泰格医药科技有限公司
杭州泰格医药科技有限公司是一家专业从事医药相关产品研发的合同研究组织(CRO)，可为客户提供包括药物、保健食品、诊断试剂、医疗器械等产品系列化研究开发的广泛专业服务。

公司成立于2002年底，总部设在杭州，在上海、北京、广州、重庆等地设有多家办事处。

泰格医药根据中国GCP和ICH-GCP，制定出适合中国国情的SOP，并严格依照SOP执行。

短短二年多时间，客户已达到四十多家，已经完成和正在开展的I-IV 的临床试验近四十项，各类注册项目二十多项。

客户群中既有国内制药企业、也有国内的跨国公司和有意进入中国市场的国外医药企业，已成为CRO行业中迅速崛起的本土化CRO公司。

服务范围：各类医药产品的注册；临床试验管理；数据管理与统计；医药项目研发服务；医药项目可行性调研；专业翻译及注册申报资料整理；GCP培训。

临床试验服务已涉及的领域：抗乙肝病毒药；抗肿瘤药物及肿瘤辅助用药；口服和注射用抗生素；免疫抑制剂；糖尿病治疗药；心脑血管病药物；抗癫痫药；抗过敏药物；乳腺增生治疗药；感冒药；脂肪肝治疗药；呼吸免疫刺激剂；乙肝疫苗；流感疫苗；中成药；骨科医疗器械。

2、广州博济国家新药临床研究中心
广州博济国家新药临床研究中心是经有关部门批准，在广州市工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局（SFDA）备案专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO），是国内综合实力最强，承接项目最多，中西药物并重的CRO。

中心按照欧美发达国家惯例，严谨认真地组织临床研究工作，不断提高新药临床研究水平。

近几年来，中心代理了国内外知名企业二百多个新药的临床研究工作。

已有多个完成项目通过严格审评获得新药证书，目前在研项目近五十多个。

这些项目因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审中心领导的好评。

多次受药监局注册司和药审中心领导委托，对相关药厂的新药临床研究资料进行调整和完善。

3、上海润东科若华公司
润东科若华医药研究开发（上海）有限公司是日本AC Medical株式会社（原CRONOVA株式会社）参股，在原润东医药研究开发（上海）有限公司基础上成立的中日合资CRO公司，公司总部设于上海，分支机构在北京和日本的东京和大阪，数据中心在南通。

除此之外，在广州、南京，杭州，合肥，武汉，长沙，重庆、沈阳、哈尔滨、成都、西安，济南，长春，郑州的十四个城市分布着我们的临床监查队伍。

公司成立至今，已与全国三十多个城市的近250家临床试验机构（医院）进行了临床研究项目合作，其中的15个医疗机构是接受了我们公司的药物临床试验机构认证前咨询和辅导服务，现任CROU的副理事长单位，中国非处方药物协会常务理事单位，同时也是中国CRO行业中第一家通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。

润东科若华是一个能在新药研发各阶段提供全方位临床试验专业服务的合同研究组织。

公司成立至今的6年中，进行了88个从Phase1到phase4的临床试验项目，涉及癌症，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染，移植等领域。

在数据管理方面，南通医学数据管理中心凭借着高质量和高效率的数据团队承接了多个日本的数据管理项目，双份录入比较修改后的数据错误率仅为0.03%得到了日本客户的高度评价。

提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。

目前，润东科若华已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一，业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步进军全球市场。

4、江苏亚邦医药研究所有限公司
亚邦医药研究所公司是由中国药科大学、江苏亚邦药业集团股份有限公司与公司的科技人员共同投资组建，是一家以创新药物研究，申报注册，临床研究（CRO），新药产业化与新药转让为主业的医药研发高科技企业
公司下设：化学药物合成研究部，药物制剂研究部，药物质量控制与分析技术研究部，中药提取与质量研究部，药物临床研究与注册事务部，中试生产车间。

公司与国内外著名的医药研究机构建立了良好的项目协作研究关系，如国际上与香港京威药业，台湾佳和桂公司，美国ACP公司；国内与中国药科大学药学院，上海医工院，中科院上海药物所，北京大学医学部，并聘请了35位药物研
究专家担任本公司的新药研发技术顾问。

公司成立四年来，已累计研究申报各类新药申报34个，其中二类以上新药8个，一类新药2个，公司累计获得新药证书、新药临床试验批文十五个，项目投产后预期利润2亿元。

公司除转让给江苏亚邦药业集团公司下属各制药企业5个二类新药、4个四类新药项目外，还成功地为国内十多家制药企业提供了技术转让和技术服务。

我们研究开发的新药项目已转让给上海浦东的高科技企业张江迪赛诺医药公司，江苏天禾制药有限公司，山东鲁南制药股份有限公司，山西霸王药业，无锡凯夫制药，重庆康尔威药业有限公司，成都明欣制药有限公司等知名企业，亚邦医研所公司已成为苏南地区最大的一家新药研发企业。

5、天津方恩医药发展有限公司
方恩医药发展有限公司是国内目前唯一一个，能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务CRO（新药开发外包服务组织）公司。

方恩公司以天津为中心分别在北京和上海建立了分支结构，并在香港和美国建立了实体公司，为国内外制药企业及生物医药技术公司提供全方位临床新药开发服务。

公司能够按照国家食品药品监督管理局的要求，开展临床I、II、III期的新药开发服务，包括中心实验室及药物基因组学的药物开发服务。

而且其质量也能满足美国食品药品监督管理局（FDA）及欧共体药品管制部门（EMEA）的标准。

公司的创始人是中国CRO市场的先行者。

方恩的管理团队是由在国际主要制药企业和世界著名的学术机构有着数十年工作经验的管理者组成。

团队组成人员在世界著名的CRO及制药企业，有着数十年成功工作的经验。

并在中美两国完成多项新药开发的任务的经验，能够提供全程综合一站式服务。

它包括咨询服务、项目管理、注册服务，临床试验设计、临床业务、安全操作、中心实验室和Ⅰ期、II期、III期及IV期服务。

四、CRO行业未来发展趋势
1、国际发展趋势
（1）美国、欧洲、日本继续居领先地位
美国的生物医药研发服务业发展比较成熟，具有较完善的配套设施和管理团队，拥有包括世界前列的Quintiles、Covance、PPD等在内的600多家生物医药研发服务企业，服务内容灵活多样，占据全球生物医药研发服务业高达60%的市场份额。

欧洲约有150多家生物医药研发服务公司，市场规模仅次于美国。

日本目前约有60多家生物医药研发服务机构，其研发服务市场正以每年30%～40%的速度成长。

（2）领军企业已形成，层次清晰分明
全球共有生物医药研发服务企业1000多家，其中Quintiles、Covance、MDS、Parexel、PPD等前五大公司占据了40%的市场份额。

目前全球生物医药研发服务企业已清晰的化为“大、中、小”三个层次，其中前五大公司全方位的新药研发服务体系，能够为大型制药企业提供一站式服务；中间层的服务商大多以新药研发过程中某一环节或某一领域的研究开发为核心竞争力；而小型研发服务公司多半专注于某一技术领域，专业性非常高，通常掌握某一治疗领域的关键技术并形成专利保护，从而成为细分领域中优秀的专业服务商。

（3）具备专业技术领域专长的外包企业具有竞争优势
新药研发服务业属于技术密集型产业，不同于玩具、鞋帽这样的代加工生产传统模式，具有新技术、新业态、新方式的特征。

因此，未来随着全球新药开发难度逐渐加大，在某项专业技术领域（如大规模细胞培养、单抗开发等）具有某。