第六章药品标识物、商标和广告管理

第六章药品标识物、商标和广告管理

提要药品是关系人们的身体健康和生命安危的特殊商品，对其外在质量的管理和内在质量同样重要。药品外在质量的管理主要包括对作为其形式产品的药品包装、标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理。

重点药品标识物的内容和功能。药品包装质量管理的要点。药品包装、标签和说明书管理要点。药品商标注册和保护。药品广告管理要点

第一节药品标识物管理概述

药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物。药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一。对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一。

一、药品标识物的含义和功能

（一）药品标识物的含义

药品标识物包括药品包装、标签、说明书。

药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一。内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。

（二）药品包装的功能

药品包装具有三个方面的基本功能。

保护药品功能。在物流系统中，包装的主要作用是保护商品，避免在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方面，药品在生产、运输、储存和使用过程中，易受外界自然环境，如温度、湿度、空气、光线等的影响，必须籍由相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措施，以防止药品质量发生变化；药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、防冻、陈潮、防虫鼠的作用。另一方面，完整的药品包装，能够有效防止掺杂、掺假，以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全。

提高效率功能。在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药和中药材的运输和储存，降低物流费用。不同的药物及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用。

信息传递功能。药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内容，这是药品生产、流通部门向医药卫生专业人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介。

二、药品标识物管理

广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书上的信息管理。

（一）药品包装生产和流通企业的行业管理

药品包装生产和流通企业的行业管理，是指以推动医药包装行业发展为目的，以药品包装产品结构策略为主要内容，对药品包装生产及流通企业进行的宏观调控活动。

我国目前医药包装企业约1500家，能够生产6大类50多个药包材品种，年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80％以上的需求。但是目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，药包材质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15～25％左右，有的高达30％，而我国仅占8～9％。

2001年发布的我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中，对我国医药医药包装行业上述现状及存在问题进行了统计和分析，并提出，我国医药医药包装行业“十五”发展方针是：加快产品结构调整，加大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求。我国医药包装行业“十五”发展政策如下。

1．加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究，支持环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。

2．支持OTC包装的开发、生产。

3．支持儿童安全包装的研究与开发，并推动相应法规的制定。

4．粉针剂（包括生物、生化、冻干）：发展优质管制瓶和轻量模制瓶，加快淘汰天然橡胶瓶塞，在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上，实现丁基化，发展优质铝塑组合盖。

5．水针剂：提高易折安瓿质量，发展低膨胀系数和印字安瓿，加快开发色环易折安瓿生产。

6．输液剂包装：发展优质塑料输液容器，提高玻璃输液瓶质量，严格禁止各种输液容器的第二次使用。淘汰天然胶塞，推广丁基胶塞，发展优质铝塑组合盖。

7．胶囊及片剂：严格禁止手工胶囊的生产，加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查。大力开发非动物胶囊类型的绿色胶囊的研制，支持海藻类胶囊的工艺研制和开发。支持各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现，减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄园瓶的质量，彻底淘汰软（碎）木塞蘸蜡。

8．软膏：彻底淘汰铅锡管和低质塑料制品。发展有内喷涂的铝管。在兼顾环保和药用要求的前提下支持高水平铝塑复合管的研究。

9．配合剂型的发展，研究、开发医药包装材料。

（二）药品包装材料和容器的质量管理

直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。很多药品制剂，如胶囊剂、气雾剂、水针剂等本身就是依附包装而存在的。目前，世界上大多数国家均将药包材的质量监督管理作为药品质量监督管理的重要组成部分。

建国以来，我国制药工业发展迅速，但药包材生产企业和药包材产品相对落后，很多药包材产品质量不高、不符合标准，使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材的问题常见，优新药包材产品推广应用缓慢，而一些落后、使用不便、甚