世界释药系统市场现状与展望

制剂类型
1997 年 1999 年 2001 年 2003 年 数量 ( %) 数量 ( %) 数量 ( %) 数量 ( %)
吸入剂
27 (3. 3) 60 (7. 4) 67 (7. 5) 99 (8. 7)
控释制剂
165 (20. 3) 155 (18. 4) 162 (18. 2) 209 (18. 5)
Lescol XL
3 < 1. 3 亿美元 , 2001 年畅销药物排名 200 名后
2001 年 (亿美元) 2002 年 (亿美元)
2. 52
2. 73
1. 71
2. 32
3
2. 03
3
1. 98
3
1. 84
3
1. 43
1. 84
1. 41
3
1. 33
1. 41
1. 32
3
1. 31
年增长率 ( %) 8. 33 35. 67
透粘膜制剂 74 (9. 1) 64 (7. 6) 78 (8. 8) 102 (9. 0)
其他所有制剂 190 (23. 3) 189 (22. 2) 195 (21. 9) 235 (20. 8)
总计
814 (100. 0) 844 (100. 0) 891 (100. 0) 1132 (100. 0)
商品名 Prilosec OxyContin Wellbut ri n Effexor XR Advair Diskus Duragesic Flonase Toprol XL Flovent Claritin D 24 HR Nasonex Glucophage XR Adderall XR Claritin Redi Tabs Detrol LA Claritin D 12 HR Glucotrol XL Ditropan XL
Nasacort AQ
二丙戊酸钠控释片
Depakote ER
帕罗西汀控释片
Paxil CR
盐酸普萘洛尔控释胶囊
Inderal LA
烟酸控释片
Niaspan
环孢素软胶囊 (高生物利用度)
Neoral
可乐定透皮贴片
Catapres TTS
布地奈德粉雾剂
Pulmicort Turbuhaler
氟伐他汀控释片
4. 3 塑胶输液包装的引进是必要的 ,但跟风不宜过 紧
如前所述 ,我国从 20 世纪 70 年代末 、80 年代初就在探 讨塑胶输液包装的引进 ,以改变我国大输液包装的落后状 态 。但是 ,由于我们对国外包装技术的情况缺乏了解 ,因此 走了很长一段弯路 。在近几年内 ,有识之士大力着眼于输液 包装的引进是非常可喜的 。但是还是应该承认我国消费水 平仍然很低 ,尚有不少地区仍然缺医少药 。1 元多钱的玻璃
在世界各国中 ,美国 、欧洲诸国和日本的释药系统产品 销售额占全球整个释药系统市场的 90 %以上 。具体地说 ,美 国占 56 % ,欧洲各国 (总和) 占 29 % ,日本占 9 % ,其他国家 (总和) 占 6 %。
表 3 预测 2002～2007 年各类剂型在整个释药系统市场 所占份额 ( %)
剂 型
2002 年
2007 年
口服控释制剂
53
50
聚合物释药系统
10
12
吸入制剂
19
18
透皮制剂
10
10
透粘膜制剂
7
8
其他制剂
1
2
2 新释药系统构成新型“重金矿”
表 4 2001～2002 年品牌药品释药系统“重金矿”的零售额
品 名 奥美拉唑缓释胶囊 盐酸羟考酮控释片 盐酸安非他酮缓释片 文拉法辛控释胶囊 复方丙酸氟替卡松/ 沙美特罗粉雾剂 芬太尼透皮贴片 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 琥珀酸美托洛尔缓释片 丙酸氟替卡松气雾剂 氯雷他定控释片 富马酸莫米松鼻喷雾剂 盐酸二甲双胍控释片 苯丙胺混合盐控释胶囊 氯雷他定速释片 酒石酸托特罗定控释胶囊 氯雷他定缓释片 格列吡嗪控释片 氯化奥昔布宁控释片
氢溴酸东莨菪碱 马来酸氯苯那敏
Zydis 冻干
Proxalyoc Nurofen Meltlets Kid Relief
吡罗昔康 布洛芬 对乙酰氨基酚
Lyoc 冻干 压模法 Flashtab
Nurofen Meltlets (柠檬香味)
布洛芬
Flashtab
Nurofen Recovery(薄荷香味)
2. 39
3. 84
3. 75
3. 83
1. 74
3. 67
4. 41
3. 25
3
3. 21
3
2. 88
年增长率 ( %) - 22. 41 6. 86 31. 28 33. 36 203. 10 42. 08 9. 27 38. 98 - 20. 33 - 7. 71 0. 58 85. 92 60. 67 2. 13 110. 92 - 26. 30
Triaminic Softchew Benadryl Allergy & Sinus astmelt
· ≤ (小儿用)
右美沙酚 氯苯那敏 伪麻黄碱
柠檬酸苯海拉明 盐酸伪麻黄碱 马来酸氯苯那敏 ,盐酸去氧肾上腺 素, 颠茄总碱
上海医药 2003 年 第 24 卷 第 12 期
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© 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.
剂 型 控释制剂 吸入制剂 透鼻粘膜释药系统 透皮释药系统 注射/ 植入聚合物释药系统 透粘膜 (口腔 、阴道等) 细胞 、基因治疗制剂 脂质体 直肠给药制剂 无针头注射剂 其他制剂 总计
单纯选择非 PVC 软袋包装形式是无法完全解决技术升级 、 产品质量飞跃的问题的 。不同选型的设备 ,其结构存在细微 的功能差异 ,生产的产品结果也可能完全不同 。非 PVC 复 合膜包装由于其材质主要为聚丙烯树脂 ,大分子间的空隙造 成药物的附着和一定的透气性和透水性 ,适用的包装品种仍 然局限于糖和电解质普通输液 ,应用面较窄 。若要包装某些 治疗性药物输液则需根据该药物性质相应地增加真空包装 、 阻气膜 ,灭菌时采取无氧操作以及充氮保护等措施 。治疗性 大输液除输液袋要按 SFDA YBB00342002 国家药品包装容 器 (材料) 标准检验注册外 ,还要进行严格的药物相容性 、稳 定性 、毒性等项试验 ,并不是任何产品都可以采用这种包装 的。
表 2 2000～2005 年全球释药系统市场销售额
2000 年销售额 (亿美元)
2005 年销售额 (亿美元)
140
263
117
226
82
160
67
127
38
72
24
65
0
50
12
33
5
12
4
10
15
25
504
1043
总增长率 ( %) 87. 86 93. 16 95. 12 89. 55 89. 47 170. 83 ∝
550
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续表 4
品 名
Baidu Nhomakorabea
商品名
克拉霉素控释片
Biaxin XL
曲安奈德鼻喷雾剂
175. 00 140. 00 150. 00 66. 67 106. 94
由于释药系统制备技术的显著突破及不断发展 ,其市场 迅速扩大 ,在整个药品市场中的份额亦不断扩大 ,预测至 2005 年全球释药系统市场销售额可望达到 1000 亿美元 (表 2) 。
在整个释药系统市场中 ,目前口服制剂仍占最大份额 (2002 年为 53 %) ,预测至 2007 年略有下降 (表 3) 。
1 释药系统发展概况
释药系统技术是医药保健事业发展最快的领域之一 。
自 20 世纪 70 年代以来 ,已有 35 种以上类型的释药系统上 市 ,上市的品种亦随之逐年增多 (表 1) ,主要剂型有口服缓释 小丸 、口服渗透泵片 、口腔和鼻腔吸入剂 、透皮贴片和储库型 植入剂等 。
表 1 上市的各类药物新制剂数量及其在当年上市 总数中的份额[1 ]
遮味制剂
78 (9. 6) 78 (9. 2) 80 (9. 0) 110 (9. 7)
口服高效制剂 95 (11. 7) 94 (11. 1) 106 (9. 4) 134 (11. 8)
注射剂
38 (4. 7) 50 (5. 9) 42 (4. 7) 76 (6. 7)
透皮制剂
147 (18. 1)154 (18. 2)161 (18. 1) 167 (14. 8)
4. 4 加强信息交流 ,减少投资风险
随着经济体制的改革 ,国家管理职能的转换 ,引进立项 审批程控放宽 ,自由度加大了 。但是企业之间的信息交流相 对减弱 。现在已有多条非 PVC 生产线引进后由于技术或经 营上的问题而处于停产状态 。已运行的生产线也或多或少 存在问题 ,在试产初期损毁的成品都在上百万袋 。目前引进 非 PVC 塑袋输液生产线的 ,以新组建的企业较多 ,企业之间 相互联系较少 ,有关协会也难以给予帮助协调 ,希望能在上 下互动的情况下 ,加强信息交流和协作 ,总结交流经验 ,吸取 教训 。尚未引进的单位 , 应 放 缓 一 下 进 度 , 并 全 面 了 解 非 PVC 塑袋输液生产线的性能 ,切实掌握其装备的应用和技术 关键 ,降低投资风险 。
2001 年 (亿美元) 2002 年 (亿美元)
39. 99
31. 03
14. 86
15. 88
11. 86
15. 57
11. 51
15. 35
4. 51
13. 67
5. 30
7. 53
7. 01
7. 66
4. 90
6. 81
7. 38
5. 88
5. 71
5. 27
5. 13
5. 16
2. 13
3. 96
目前 ,新释药系统市场约占整个制药工业的 10 % ,预测 2005 年将扩大至全球药品销售额的 20 %。
目前 ,全球已有 350 多家公司从事释药系统的研发 。其 中 ,杰出的公司有强生公司子公司阿尔扎 (Alza) 公司 ,阿尔科 姆斯 (Alkermes) 公司 ,卡迪纳尔保健 ( Cardinal Healt h) 公司 , 西玛 (Cima) 公司 ,伊兰 ( Elan) 公司 ,尤兰德 ( Eurand) 公司 ,内 科塔 (Nektar ,即原吸入治疗系统) 公司 ,斯基制药 ( Skyephar2 ma) 公司和希瑞 (Shire) 公司等 。
瓶装糖 、盐水大输液与 10 多元钱一袋软塑包装的糖 、盐水输 液存在着近 10 倍的价格差 ,对广大农村来讲 ,还只能选择低 价格的 。因此要全面分析输液市场用药情况 ,理智地确立目 前和今后几年间玻璃瓶 、塑胶瓶与非 PVC 袋装输液三者之 间比较合理的比例 ,做出科学合理的投入 。
另一方面要加强新产品的科研 ,逐步改变目前软袋输液 只能灌装糖 、盐水的状况 ,提高产品的技术附加值 ,为软袋输 液打开新的市场 。
(收稿日期 :2003 - 10 - 17)
世界释药系统市场现状与展望
黄胜炎
开发新释药系统较开发新化合物实体 (NCE) 成本小 、周 期短而见效快 。当今开发成功一个 NCE 平均需花费 10～12 年 ,耗用资金 6 亿～8 亿美元 。除非该新药是“重金矿”(大多 数新药则不是) ,销售峰值难以超过 10 亿美元 . 年 。而开发 一个现有药物新制剂只需 5000 万美元 、3～6 年 ,销售峰值仍 可达 3 亿～5 亿美元/ 年 。
表 5 国外采用各种技术上市的口内速释片部分 O TC 品种
商品名
所含药物
采用的技术
Claritin Reditabs
氯雷他定
Zydis 冻干
Hayfver and allergy Fast Melt Pepcidine RPD/ Pepcidin Rapitab
法莫替丁
Zydis 冻干
± ·Q T
23. 37 - 6. 38
从表 4 可以看出 ,近年来 ,新释药系统的“重金矿”产品 不断增多 ,销售额稳步增长 。
2. 1 口服释药技术市场
口服释药技术市场占整个市场的 50 %以上份额 ,2005 年全球销售额可达 300 亿美元 。口服释药技术不仅用于处
方药 ,亦可用于 O TC 药品等 ,如采用冻干技术 OraSolv 技术 、 DuraSolv 技术 、Wowtab 技术和 SA TAB 技术上市的口内速释 片 O TC 产品令人瞩目 (表 5) [2 ,3 ] 。口服释药产品在其市场 上主要有三类技术 :口服控释技术 、口腔速崩技术和遮味技 术。