淋球菌检测试剂盒操作规程 -SOP

生效日期: 2014年5月1日责任科室: ___临检室______________ 页码: 第1页共 2页
________________医院检验科_____室（SOP）文件
撰写人：
审核人：
批准人：
批准日期：2007年7月31日
启用日期：2007年8月 1 日
二零零七年七月一日制
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批准页
根据《临床检验操作规程》(2006年,第三版)，化学放光仪（Anthos lucy）, 洗板机（Anthos fluido）使用说明书；免疫检验有关试剂盒、质控品的使用操作说明书；《消毒技术规范》以及医院内部有关管理制度、生物安全制度的规定和要求，临床免疫检验操作规程文件NO.2版经实际运行，现予以批准通过，于 2007年 8月 1日起生效并开始实施。

免疫室和检验科有关工作人员必须认真学习，严格遵照执行。

（NO.2版依据检验技术和我科工作发展及管理工作的需求进行的补充完善和改进另行通知）。

任何个人不得更改，实际工作中如发现不妥之处，请按程序以文字形式向审核人汇报；在未经批准人同意/批准新文件之前，仍执行此文。

_____________医院检验科
2007年7月31日
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淋球菌检测试剂盒操作规程
1.项目中文名称：淋球菌检测试剂盒
项目英文名称：Gonococcus Diagnostic Kit
2.实验原理与方法：
淋球菌具有一种特异性酶反应测定系统，当标本中含有此酶时，会发生生化反应，同时伴有气泡产生。

3.标本的要求：
标本为初段尿，用一次性尿杯采集；也可用无菌拭子采宫颈分泌物（女性）或尿道分泌物（男性）；所采的标本应在1小时内使用。

4.试剂厂家及名称：郑州安图生物工程股份有限公司
5.操作步骤：
1．取一个本产品所配的反应试管，加约2ml（约在试管刻度下1mm处）标本（若为尿，直接使用；若为分
泌物，需用无菌生理盐水涮洗至试剂盒所配的反应试管中，弃去拭子）。

2．直滴加试剂3滴，塞紧管塞，轻轻摇匀；
3．放置5分钟后（轻度病人可延至10分钟），再轻轻摇匀一次（若已产生气泡不必再摇），观察反应试管内
尿液上部气泡形成情况，20分钟后的结果无效。

6.样本结果判断
液面上部形成一层白气泡或液面上层管壁形成一圈细小的白气泡，即可判为阳性；液面无气泡或气泡较少，未形成一圈，即可判为阴性。

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7.检验方法的局限性
由于淋球菌检测试剂盒依据的是淋球菌所具有的特异性酶，生殖道大多数杂菌不具有这种酶，有些杂菌虽具有这种酶但活性很低，常量情况下不足以引起假阳性反应，但在异常情况下，杂菌数量大量增加或酶活力明显增加，都可能产生假阳性结果，因此特异性不能保证100%，特别对于女性患者而言，特异性可能更低。

女性患者还要注意月经期间和白带过多时，会干扰试剂检测，出现交叉反应，建议避开经期内检测；对于其它体检标本，采用本试剂检测呈阳性结果时，应考虑有无上述情况，并进行细菌培养，根据病史综合判断；部分感染者（包括儿童）是由于受到一些不良的公共卫生设施如公共浴池、游泳池和公共便盆等不洁物品污染所致，并无不良性接触史，因此出现阳性结果时应慎重对待，必要时可同时进行细菌培养；如果使用血尿标本或严重尿蛋白标本可能产生假阳性结果，因此也不能使用这类标本。

8.注意事项
1．本产品应由专业检测人员使用，在室温（15～30℃）和相对湿度（65%±20%）下操作。

2．滴加试剂时，试剂滴瓶应垂直。

3．临床的诊断与治疗，不能依赖单一检测结果，由于本产品为一种快速筛选试剂（非确诊试剂），灵敏度较高，因此对于检测结果阳性者应考虑患者的性接触史及临床症状，综合判断，建议选用淋球菌培养基做细菌培养进行确认。

4．操作时应带手套，试剂勿与皮肤、眼接触，一旦接触可用大量清水冲洗。

5．每次测试时，应注意反应试管的管塞是否塞紧，否则影响结果。

6．加入试剂后必须在20分钟内观察结果，否则整个试验要重做。

7．尿液标本应在1小时内测定，否则可能影响结果，应重新取样。

8．阳性试验用过的反应管在处理之前，应打开管塞，否则阳性反应产生的气体可能迸开管塞，管内液体污染实验室。

9．所用标本及其培养废弃物应视为有潜在传染性的物质，应按传染病实验室操作规范处理。

9.参考文献
1．汤秀兰, 张文兰, 张正银, 等. 分子生物学鉴定为淋病奈瑟氏菌表型的多态性[J]. 中国微生态学杂志, 1995, 7(5): 39-41
2．尹秀风, 姜平, 邓雨修, 等.副猪嗜血杆菌的分离与鉴定[J]..畜牧与兽医, 2004, 36(7): 6-8.
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