控制菌检查方法验证解析

控制菌检查方法验证方案

控制菌检查方法验证方案

目录

1. 概述

2. 目的

3. 范围

4. 职责

5. 控制菌检查方法验证

1概述

我公司生产主要品种为药用碳酸钙，微生物主要控制项目为细菌总数、大肠挨希菌及霉菌，在建立微生物测试方法时，应进行控制菌检查方法的验证。药用碳酸钙微生物限度检查中控制菌为大肠挨希菌，在验证时选择大肠埃希菌作为相应的验证菌株，阴性对照菌选择金黄色葡萄球菌。

，。

2. 目的：

制定控制菌检查方法验证方案，以文件化的证据确认：

采用的方法适合于该药品的控制菌检查。

3．范围

本方案适用于药用碳酸钙控制菌检查方法的验证。

4．职责

为了控制菌检查验证方法的有效执行，相关部门和人员职责分工见表1。

表1 职责分工

5. 控制菌检查方法验证

5.1 资料确认

5.2 仪器确认

5.3 菌种确认

5.4 培养基的配置与灭菌

表5-1

表5-2

表5-3

接种大肠挨希菌、金黄色葡萄球菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中。用0.9%的无菌

氯化钠溶液制成每1ml含菌10~100cfu的菌悬液。

5.6 程序

5.6.1 麦康凯琼脂培养基阳性对照试验

将两种菌悬液各吸取1ml混合涂布于麦康凯琼脂培养基上，于35-37℃培养18～24小时。

结果记录

表6-1

试验人：日期：

复核人：日期：

表6-2

试验人：日期：

复核人：日期：

表6-3

试验人：日期：

复核人：日期：

培养结束后需观察到相应微生物的生长，对选择性培养基平板，菌落应表现出独有的明显的形态特征。

5.6.2 麦康凯琼脂培养基阴性菌对照试验

将，于35-37℃培养18～24小时。

结果记录

表7-1

试验人：日期：

复核人：日期：

表7-2

试验人：日期：

复核人：日期：

表7-3

试验人：日期：

复核人：日期：

培养结束后应无生长或无对应阳性菌种的形态特征。

5.6.3 麦康凯琼脂培养基阴性对照试验

吸取10ml0.9%的无菌氯化钠溶液至麦康凯琼脂培养基上，于30-35℃培养24小时。结果记录

表8

试验人：日期：

复核人：日期：

培养结束后应无菌生长。