简述新药的定义和类型

简述新药的定义和类型。

正确答案：新药的定义和类型《新药注册管理办法》2005/5/1颁发。新药定义：新药是指未曾在中国境内上市销售药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。类型：化学药品新药注册分类（1）未在国内外上市销售的药品：A．通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；B．天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；C．用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；D．由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。E．新的复方制剂；（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品A．已在国外上市销售的原料药及其制剂；B．已在国外上市销售的复方制剂；C．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

简述临床药代动力学意义？

正确答案：进行新药设计、剂型改进、个体化给药、提高疗效、保证用药安全、估价药物相互作用等。

某催眠药半衰期3小时，该药Vd为2L/kg，求该药的清除率？

正确答案：Cl=kVd=0.23×2=0.46 L.h-1.kg-1。

简述血清药理学？

正确答案：血清药理学主要通过研究给药动物血清的生物学活性来揭示中药复方作用机理。动物灌胃给药后一定时间内采血、分离血清，用含有药物成分的血清来检测其生物活性。

什么叫速率过程？速率过程又哪几种？并解释各速率过程的特点。

正确答案：速率过程：又称为动力学过程，反映了药物在体内空间转运速度的特点。通常按药物转运速度与药物量或浓度之间的关系，可将药物在体内的转运过程分为一级、零级和米-曼速率过程。一级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比：一级速率药物转运呈指数衰减，每单位时间内转运的百分比（或速率）不变，但单位时间内药物的转运量随时间而减少；（3）半衰期T1/2=0.693/K，与药物初浓度无关。零级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）药物的消除速率在社和时间都是恒定的；（3）半衰期T1/2=C0/2K0，与药物初浓度有关。米-曼速率过程：某些药物体内的消除速率受美活力限制，在低浓度时表现为一级速率过程，而在高浓度时由于酶系统饱和，表现为零级过程，称为米-曼速率过程。

请简述一级速率过程和零级速率过程的区别

正确答案：一级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比：一级速率药物转运呈指数衰减，每单位时间内转运的百分比（或速率）不变，但单位时间内药物的转运量随时间而减少；（3）半衰期T1/2=0.693/K，与药物初浓度无关。零级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）药物的消除速率在社和时间都是恒定的；（3）半衰期T1/2=C0/2K0，与药物初浓度有关。

试述TDM的临床指征

正确答案：在下述情况下或使用下列药物时，通常需要进行TDM。（1）药物的有效血药浓度范围狭窄?此类药孵为治疗指数小的药物御强心昔类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。（2）有些药物同一剂量可能出现较大的个体间血药浓度差异，并可引起患者间有较大的药

代动力学差异，如三环类抗抑郁药。（3）具有非线性药代动力学特性，尤其是非线性发生在有效血药浓度范围内或小于最低有效血药浓度时，如苯妥英钠、茶碱、水杨酸等。（4）肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝代谢消除(利多卡因、茶碱等)或肾排泄(氨糖昔类抗生素等)的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。（5）发现长期用药的患者的不依从性;导(或抑制)肝药酶的活性而引起药效降低或者某些药物长期使用后产生耐药性;诱(或升高)，以及原因不明的药效变化。以及原因不明的药效变化。（6）怀疑患者药物中毒，尤其在药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痛发作不易区别。（7）合并用药产生相互作用而可能影响疗效时。

什么是治疗药物监测（TDM）。

正确答案：是在药代动力学原理指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。

重复一点法的注意事项有哪些。

正确答案：A. 该方法只适合于第一、二次给予试验剂量，而不能在血药浓度达稳态时使用；

B. 血管外给药时，应注意在消除相取血；

C. 血样测定务求准确，否则计算的参数误差较大。简述合理用药？

"正确答案：合理用药是指安全有效经济地使用药品,具体要求包括①药品正确；②符合适应症；③疗效、安全性、适用性、价格可承受性对患者适宜；④剂量、用法与疗程妥当；⑤对患者没有禁忌症，可预见的不良反应最小；⑥调配无误并提供适当的用药信息；⑦依从性良好。"

简述影响药物作用的因素？

正确答案：影响药物作用的因素主要有药物、机体状态和环境三方面的因素。药物方面的因素包括药物的剂量、剂型、制药工艺、复方制剂等；机体方面的因素包括病人的年龄、性别、营养状态、精神因素、疾病因素、遗传因素等；环境条件方面的因素包括病人的习惯如吸烟、嗜酒及环境污染等。

阐述儿童用药应注意的问题？

正确答案：儿童各种生理功能，包括自身调节功能尚未充分发育，与成年人有巨大差别，对药物的反应一般比较敏感；新药批准上市不需要小儿临床治疗资料，缺少小儿的药动学数据；儿童体液占体重比例较大，对影响水盐代谢和酸碱平衡的药物比成人更为敏感；血浆蛋白总量较少，药物血浆蛋白结合率较低；肝肾功能尚未充分发育，药物清除率低，在半岁以内与成人相差很多；小儿的体力与智力都处于迅速发育阶段，易受药物影响等都应引起用药注意，予以充分考虑。例如新生儿肝脏葡萄糖醛酸结合能力尚未发育，应用氯霉素或吗啡将分别导致灰婴综合征及呼吸抑制。新生儿肾功能只有成人的20%，庆大霉素的血浆半衰期长达18h，为成人（2h）的9倍。中枢兴奋药安非他明在小儿科却用于治疗学龄儿童多动症，作用性质也有所改变，儿童服用同化激素影响长骨发育，服用四环素可使牙齿变灰褐色。

阐述老年人用药应注意的问题？

正确答案：老人实际年龄与其生理年龄并不一致，即老人生理功能衰退的迟早快慢各人不同，因此没有按老人年龄计算用药剂量的公式，也没有绝对的年龄划分界线，在医学方面一般以65岁以上为老人，老人对药物的吸收变化不大；老人血浆蛋白量较低，体液较少、脂肪较多、故药物血浆蛋白结合率偏低，水溶性药物分布容积较小而脂溶性药物分布容积较大；老年人单独应用血浆蛋白结合率高的药物时影响虽不明显，但同时应用几种药物时，由于竞争性结合，对自由药物血浓度的影响则较年轻人更大。如未结合的水杨酸盐浓度，在未服用其它药物的老年人，占血浆总浓度的30％，而在同服其它药物的老年人，则可增加至50％，用药时宜予注意。肝肾功能随年龄增长而自然衰退，故药物清除率逐年下降，各种药物血浆