生产厂房与设施管理规定

生产厂房与设施管理规定

一、目的：建立生产厂房与设施管理规定，保证生产厂房符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品质量。

二、适用范围：适用于本公司生产厂房包括一般生产区和洁净厂房的管理。

三、责任者：各车间主任、各车间操作人员、质管员。

四、管理规定：

1、生产厂房的设施计项符合《医疗器械生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》，各相关专业的技术法规以及具体品种剂型的生产工艺要求。

2、生产厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。

3、厂房应按生产工艺流程及要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

4、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。

5、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘。

6、生产厂房要制订卫生管理制度和清洁规程并落实执行。

7、生产区和储存区应与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

8、洁净室（区）内各种管理、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

9、洁净室（区），应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度宜为300勒克斯；对照明度有特殊要求的生产局部照明，厂房应有急照明设施。

10、洁净室（区）配电设施、照明设施应符合《电气照明的管理规定》。

11、进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

12、不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

13、人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。

14、洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产，贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

15、安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。

16、洁净室（区）的窗户，天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

17、洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26ºC，相对湿度控制在45~65%。

18、洁净室（区）内安装的水池，地漏不得对产品产生污染。

19、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

20、洁净厂房的照明、排、给水符合医疗器械生产质量管理的要求。

21、厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

22、与医疗器械直接接触的干燥用空气，压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区要保持清洁、干燥、照明、通风等设施，其温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染的措施。

24、根据产品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

25、质量管理部根据需要设置的检验，留样观察以及其它各类实验室应与产

品生产区分开，微生物限度检定要分室进行。

26、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、防震动、防潮湿或其它外界因素影响的设施。

27、要按要求进行使用和维护

27.1 不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。27.2 不准乱拆建筑物荷在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。27.3 不准任意排放酸碱等有腐蚀性的液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。对防震、避雷等设施应妥善管理。

27.4 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘。

28、检查与检修：

28.1生产部每月对生产厂房进行检查，查看厂房的地面、墙面、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载，腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》（ CS-JL-002-00 ），检查记录的主要内容有：检查项目、检查区域、检查结果、备注等。

28.2制订检修计划，大修要项目清楚，方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《厂房维修、保养记录》（CS-JL-001-00 ）。检修记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况，检修人、验收主管，操作使用人等。

28.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好《洁净厂房检修记录》（ CS-JL-003-00 ），记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法，保养人等及保养时间等。