氧氟沙星氯化钠注射液工艺
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 说明书
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液用】避免与茶碱同时使用。
如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。
与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药（1）输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；（2）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（3）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（4）重症：可考虑进行血液透析。
【药理毒理】药理作用本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯氏菌、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。
对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理作用重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度的变性改变。
氧氟沙星工艺技术
氧氟沙星工艺技术氧氟沙星是一种广泛应用于治疗细菌感染的药物，属于氟喹诺酮类抗生素，具有广谱、高效、低毒、低致敏性等特点。
下面我将为大家介绍一下氧氟沙星的工艺技术。
氧氟沙星的合成方法有多种，常用的方法是通过2，4-二氟苯甲酰氯与吡啶-4-胺反应得到2，4-二氟苯甲酰吡啶-4-胺，再将其与苄胺反应生成二氟苯甲酸N-(苄基)胺，最后通过环氧化反应得到氧氟沙星。
合成氧氟沙星的过程中需要注意以下几个关键环节：首先是原料的选用。
合成氧氟沙星所需的原料要保证质量可靠，纯度高。
特别是2，4-二氟苯甲酰氯和吡啶-4-胺这两个原料的纯度要高于99%，以确保合成的产物纯度达到要求。
其次是反应条件的控制。
合成过程中需要控制反应温度、反应时间、反应物的摩尔比等参数。
通常情况下，反应温度在100-130℃之间，反应时间为2-6小时。
反应过程中还需要进行适当的搅拌和加热，以确保反应物充分混合并均匀加热。
同时，还需要进行中间产物的分离和纯化。
合成氧氟沙星的过程中会产生一些副产物和杂质，这些杂质会对最终产物的质量产生影响。
因此，需要通过一系列的分离、过滤、结晶等操作，将纯净的氧氟沙星分离出来，并使用溶剂、酸等进行纯化处理，以提高产物的纯度。
最后是产物的包装和贮存。
合成得到的氧氟沙星需要经过严格的包装和贮存，以保证其质量不受外界环境的影响。
一般情况下，将氧氟沙星装入密封容器中，避免光照和潮湿，并存放在干燥的地方，防止溶剂的挥发和降解。
总的来说，氧氟沙星的工艺技术包括原料选用、反应条件控制、中间产物的分离纯化以及产物的包装贮存等多个环节。
通过合理的工艺技术，可以提高氧氟沙星的合成效率和产物的质量，满足临床对药物的需求。
但需要注意的是，氧氟沙星是一种处方药物，请在医生的指导和监管下使用。
氧氟沙星注射液生产工艺规程
制药有限公司氧氟沙星注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (7)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (8)7.中间产品的控制 (9)8.验证工作要点 (9)9.工艺验证的具体要求 (10)10.工艺卫生和环境卫生 (10)11.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
10ml：0.2g二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
简述左氧氟沙星的工艺原理
简述左氧氟沙星的工艺原理左氧氟沙星（Levofloxacin）是一种广谱抗菌药物，属于喹诺酮类。
它具有使人们免疫机能提高，并从各种感染中恢复的功效。
左氧氟沙星的工艺原理主要分为以下几个步骤：原料准备、原料配料、反应、分离和纯化、干燥和成品包装。
首先，原料的准备是工艺的第一步，它包括对各种原料进行检查和筛选。
左氧氟沙星的主要原料是左旋环氧丙酮和氟硝西林钠。
这些原料需要经过检验，确保其质量符合要求。
原料配料是工艺的第二步，它是将不同的原料按照一定的比例混合在一起。
这个步骤需要严格控制各种原料的配比，以确保最终产出的药物符合药典规定的质量标准。
接下来是反应步骤，这是制备左氧氟沙星的关键步骤之一。
在这一步骤中，配料好的原料经过一系列化学反应，使得原料中的左旋环氧丙酮和氟硝西林钠发生反应生成左氧氟沙星。
这个反应需要控制反应条件，包括温度、压力、反应时间等，以确保反应的高效率和产物的高纯度。
反应完成后，接下来是分离和纯化步骤。
这一步骤的目的是将反应产物中的杂质和未反应的原料分离出来，得到纯净的左氧氟沙星。
一般采用各种化学分离技术，如结晶、溶剂萃取、蒸馏等。
通过这些分离技术，可以有效地去除杂质和纯化产物。
分离纯化完成后，接下来是干燥和成品包装步骤。
在这一步骤中，纯净的左氧氟沙星被干燥，去除其中的水分，以提高药物的稳定性和保存期限。
干燥完成后，左氧氟沙星被装进适当的包装中，以确保其质量和安全性。
总的来说，左氧氟沙星的工艺原理是通过将左旋环氧丙酮和氟硝西林钠进行反应，经过分离和纯化得到左氧氟沙星的过程。
这个工艺需要严格控制各个步骤的条件和要求，以确保最终产出的左氧氟沙星符合药品质量标准。
0.9%氯化钠注射液的工艺流程
0.9%氯化钠注射液的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!0.9%氯化钠注射液的精细工艺流程详解0.9%氯化钠注射液，也称为生理盐水，是医疗领域中最常用的一种等渗溶液，广泛应用于补充体液、调节电解质平衡以及外用清洁等。
氧氟沙星的合成工艺
氧氟沙星的合成工艺一、前言氧氟沙星是一种广谱抗生素，具有抗菌作用，可治疗多种感染疾病。
本文将介绍氧氟沙星的合成工艺，包括原料准备、反应条件、工艺流程等。
二、原料准备1. 氯化乙酰胺：纯度要求大于99%，用于反应的溶剂。
2. 氢氧化钠：纯度要求大于99%，用于调节反应pH值。
3. 二甲基亚砜：纯度要求大于99%，用于反应的溶剂和催化剂。
4. 氟苯酸：纯度要求大于99%，为合成中间体。
5. 氢氟酸：浓度要求大于40%，为催化剂。
6. 氨水：浓度要求大于25%，用于中和反应产生的盐酸。
三、反应条件1. 反应温度：在0℃~5℃下进行。
2. 反应时间：总共需要12小时左右。
3. 压力控制：正常压力下进行。
四、工艺流程1. 制备氟苯酸甲酯（A）：将氟苯酸（4mol）和氯化乙酰胺（4.5mol）加入反应釜中，加入少量的二甲基亚砜作为催化剂，反应温度控制在0℃~5℃下进行，反应时间为2小时。
得到氟苯酸甲酯（A）。
2. 氟苯酸甲酯（A）与2-氨基-5-氧代-1,3,4-噁二唑（B）的缩合反应：将氟苯酸甲酯（A）和2-氨基-5-氧代-1,3,4-噁二唑（B）按照一定比例加入反应釜中，加入少量的二甲基亚砜作为溶剂和催化剂，反应温度控制在0℃~5℃下进行，反应时间为6小时。
得到中间体C。
3. 中间体C经过水解还原：将中间体C加入到含有氢氧化钠和水的溶液中，调节pH值至7左右。
然后加入少量的盐酸和适量的活性炭，在搅拌下静置24小时。
过滤后得到纯净的产物D。
4. D与氢氟酸缩合：将D按照一定比例加入含有氢氟酸的反应釜中，反应温度控制在0℃~5℃下进行，反应时间为2小时。
得到氧氟沙星。
五、总结以上就是氧氟沙星的合成工艺，包括原料准备、反应条件、工艺流程等。
在实际生产过程中，需要严格控制每个环节的质量和操作规范，确保产品质量和生产效率。
左氧氟沙星氯化钠注射液说明
左氧氟沙星氯化钠注射液说明
左氧氟沙星氯化钠注射液是一个抗菌药物，主要的有效成分是左氧氟沙星，左氧氟沙星是一种喹诺酮类的抗生素，属于广谱抗生素，通过抑制病原菌、DNA的合成，从而发挥抗菌的作用。
左氧氟沙星对阳性菌以及阴性菌，还有非典型病原菌，都有比较好的抗菌作用。
在临床上左氧氟沙星氯化钠注射液可以用于敏感菌所导致多个部位的感染性疾病，比如可以用于呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、肠道感染，也可以用于腹腔的感染，还可以用于生殖系统的感染，也可以用于皮肤和软组织的感染。
总之，左氧氟沙星氯化钠注射液是一个的广谱抗菌药物，可以用于多个部位的感染性疾病，在使用这个药物时，一定要遵照医嘱的建议，合理使用左氧氟沙星氯化钠注射液。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化【摘要】目的：对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺的优化进行研究，以提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的成品率。
方法：采用正交设计实验法，对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺进行优化，并以成品溶液中可见异物的生成量作为优化标准。
结果：药物在生产前进行密闭操作能够有效提高药品的成品生产率。
通过密闭操作的药品生产过程，实现了对药物成品率的优化。
最佳优化工艺为：生产前密闭循环的金属络合剂EDTA-2Na浓度为0.2%、密闭循环温度为40摄氏度、密闭循环时间20分钟、灌注时应使温度维持在40摄氏度、NaCl的浓度应加入3%的炭。
结论：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化工艺较为简单，可以进行广泛的用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产。
【关键词】左氧氟沙星；氯化钠注射液；工艺优化左氧氟沙星是消炎抗菌类药物，在临床应用治疗中也广泛应用对于患者的消炎抗菌。
该药物类属于喹诺酮类药物，是由日本第一制药株式会社开发研究的药物品种。
左氧氟沙星药物的主要成分为氧氟沙星的活性左旋体，该药物的抗菌活性一般比氧氟沙星强2倍，在临床应用治疗过程中，药物的使用量也能够达到比氧氟沙星药物量少一半。
将左氧氟沙星药物制作成乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，在临床中能够到达更好的临床治疗效果，目前，也广泛的应用在医疗机构的临床治疗中。
药品的品质高低是药品药性及药品安全的重要指标，作为注射剂药品，更应保证药物生产过程中的品质，以使药物的质量更具药效及安全性。
注射药剂在生产过程中，品质高低重要的指标便是成品溶剂中可见物的生成数量，即当可见物越多，药物的成品溶液品质越差；成品溶液中的可见物越少也证明成品溶液药物的品质越高。
因此，实现对成品溶液中可见物生成过程的控制，对提高药物的品质及使药物的生产更具安全性有重要作用。
实现对药物的生产过程中的可见物控制，应对药物生产过程中的原辅料、包装材料、环境因素、生产设备等进行全面考虑及研究，进而减少生产溶液中的可见物数量。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液曾用名：商品名：英文名：LevofloxacinHydrochlorideandSodiumChlorideInjection 汉语拼音：YansuanzuoyangfushaxingluhuanaZhusheye多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12ug/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。
主要以原型药由尿中排出。
肾功能减退的患静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。
重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。
亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。
上述不良反应发生率在0.1～5%之间。
偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。
一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。
本制剂不宜与其它妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】【药物相互作用】1.避免与茶碱同时使用。
如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。
2.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
3.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化作者：李翠翠来源：《科学与财富》2019年第02期摘要：为了能实现乳酸左氧氟沙星类型氯化钠注射液在其生产阶段中成品率的提升，研究人员常将注射液当中可见类型异物的浓度作为评价指标，之后采用正交类型分析试验设计出最为合适的生产工艺。
而在药品生产中，当使用了浓度为百分之2的EDTA-2Na金属类型络合剂，并控制密闭循环环境温度为40摄氏度、循环时间为20分钟，将罐装阶段温度控制为40摄氏度，这种生产条件下产出的药品具有可见类型异物含量低的特点，使药品的实际成品率以及生产率获得了提升。
关键词：乳酸左氧氟沙星类型氯化钠；注射液；生产；优化人们在进行疾病治疗的时候需要使用相应的药品，因此药品的生产质量也就关系着人们身体健康以及安全。
而在进行注射类药品的生产中，异物问题是生产人员一个重点关注内容，只有完全做好了注射类型药品当中异物控制工作才能保证注射类似药品有良好的质量。
1 左氧氟沙星以及乳酸左氧氟沙星类型氯化钠注射液分析在实际工作中，乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液由于具有使用方便、较好的医疗效果等优点，受到医学界人士的高度重视，并将其广泛应用在临床试验中。
制药企业在生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的过程中，由于受到各种因素的影响，导致负责人对生产的药物进行检验的过程中存在一定的可见异物。
鉴于此，为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的成品率，我们需要对其生产工艺进行改进与优化，降低药品中的可见异物从而保证药品生产及成品的安全性，从而提高其社会经济效益。
2 仪器以及试剂选择分析2.1仪器选择在本文中为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的质量，我们需要对其生产工艺进行改进与优化，可采用的仪器有：Waters2695高效液相色谱仪、AL204电子天平、PH值测量计等。
2.2实际选择乳酸左氧氟沙星、EDTA-2Na、氯化钠、活性炭和乳酸等。
3 试样方式以及结果分析3.1 新旧药物生产方法对比以及分析（1）处方分析：精确称量600克乳酸左氧氟沙星、1800克氯化钠200升注射用水以及适量乳酸。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液曾用名：商品名：英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuanzuoyangfushaxingluhuana Zhusheye本品主要成分为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯骈恶嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物。
其结构式为：【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】本品属喹诺酮类抗菌药。
为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药代动力学】国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12ug/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。
主要以原型药由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。
血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】
本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。
5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。
6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)
左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值
给药
途径
峰浓度
(μg/ml)
曲线下面积[AUC(0～48)]
(μg·பைடு நூலகம்/ml)
半衰期
(h)
肾清除率
(ml/min)
静注
6.27
20.73
10～19ml/min
首剂0.4g,以后每48小时0.2g
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
左氧氟沙星氯化钠注射液说明
左氧氟沙星氯化钠注射液说明左氧氟沙星氯化钠注射液，你的小药箱里的“超级英雄”各位朋友，你们有没有遇到过那种让你头疼得要命的小毛病，比如口腔溃疡、喉咙发炎或者皮肤过敏？这时候，你可能会想到去医院看医生，但是呢，医院那头一排队就是老久，而且每次看病还得花不少钱。
别急，今天就给大家安利一款神器——左氧氟沙星氯化钠注射液，让你在家就能轻松应对这些小问题！咱们得搞清楚什么是左氧氟沙星氯化钠注射液。
简单来说，它就是一种抗生素，专门用来对付那些讨厌的细菌感染。
不过，这玩意儿可不是随便用的哦，得听医生的指挥，按照说明书来，不然搞不好就会变成“超级细菌”的克星，到时候你可得后悔哦！接下来说说怎么用这个左氧氟沙星氯化钠注射液。
你得先摇一摇瓶子，让里面的液体混匀，这样才能保证每一滴都是精华。
然后，你轻轻地挤一点药液到注射器里，再对准伤口或者发炎的地方一推，就搞定啦！整个过程快得像闪电一样，一点都不耽误你做其他事情。
当然啦，使用左氧氟沙星氯化钠注射液的时候还是要注意点儿的。
比如，不要和别的药混在一起用，免得发生不良反应；还有啊，用完记得洗手，保持卫生；还有啊，千万别贪多，一次用个两三滴就够了，多了反而不好。
说到这里，可能有些小伙伴会想：“哎呀，这么个小东西能有多大用处啊？”告诉你，这可是咱们生活中的“超级英雄”，关键时刻能救咱们的命！就拿那个经常犯的小毛病——口腔溃疡来说吧，有了它，你再也不怕疼得龇牙咧嘴了。
另外，左氧氟沙星氯化钠注射液还有个好处，就是便宜又方便。
你想想，要是去医院一趟，挂号、检查、拿药，再加上交通费什么的，那可真是不小的开销。
而这个小药片呢，你买回家自己就能用，省去了去医院的麻烦，经济又实惠。
最后再说说它的副作用。
虽然左氧氟沙星氯化钠注射液是个好东西，但也得小心别让它“生病”。
比如说，有些人可能会出现恶心、呕吐、腹泻等不适症状，这时候你就得停药，找医生问问情况。
还有啊，孕妇和哺乳期妇女是不建议使用这个药的，所以一定要看清楚说明书再决定要不要用。
氧氟沙星氯化钠注射液配制工艺的研究
的有 关物 质进 行比较 ， 出工 艺稳 定， 宜工业化大生产 的制剂工艺 。 找 适 结果 ： 氟沙星在酸性环 境下溶解迅 速 。 品有关物质 氧 成
稳 定 ， 量 可 靠 。 论 ： 酸 工 艺可 以解 决氧 氟 沙 星 氯 化钠 注射 液 （ ０ｍＬ：． ｇ Ｏ ９ ） 品有 关 物 质 偏 高 ， 稳 定 的现 象 ， 质 结 加 １０ ０２＋ ．ｇ成 不 工
伦 ）ＡＬ ０ 电子分析天平 （ 特勒一托利多公 司）ＨＨ一２ ； １４ 梅 ； 数
显 恒 温 水 浴 锅 （ 州 澳 华仪 器 有 限公 司 ） 常 。 １ ２ 试 剂 药 品 ・ 氧氟 沙星 （ 射 用， 江京新药 业股份有 限公 司， 号 ： 注 浙 批 ０００２； 化 钠 （ 射 用 ， 北华 晨 药业 有 限公 司 ， 号： ７５６）氯 注 河 批 ０ ０ １ ）盐 酸 ： 广 州 化 学 试 剂 ｙ ） 醋 酸 铵 （ 州 化 学 试 剂 ７６４ ； （ －； 广 ｙ ） 高 氯 酸 钠 （ 药 集 团 化 学 试 剂 有 限 公 司 ） 磷 酸 （ 州 化 －； 国 ； 广 学 试 剂 厂 ） 乙腈 （ ｉ ｅ Ｃ ｅ ｃｌ 谱 级 ） ； Ｆｓ ｒ ｈｍｉ 色 ｈ ａ
艺 简单 ， 能耗 降低 ， 宜 于工 业 化 大生 产 。 适
关 键 词 ： 氟 沙 星 ； 氟 沙星 氯 化 钠 注 射 液 ； 酸 氧 氧 盐 中图分类号 ： ２ 文献标识码 ： Ｒ９ ７ Ａ 文 章 编 号 ：ｏ ８ １４ ２ ０ ） ５ Ｏ ９ Ｏ １ Ｏ —０ ０ （０ ８０ —０ ｌ 一 ２
氧氟沙星氯化钠注射液（ ０ｍＬ：． ｇ ．ｇ 是临床常 １０ ０ ２ ＋０ ９ ）
用 的 大 输 液 产 品 ， 为 随 着 中 国药 典 质 量 标 准 的 几 番 变 更 而 因 导致现在 该产 品配制工艺 不统一 ， 品质量也参差 不齐 。 成 中 国 药 典 ２ ０ 年 版 将 氧 氟 沙 星 氯 化 钠 注 射 液 （ＯｍＬ：． ｇ ０５ １Ｏ ０ ２ ＋ ０ ９ ） ｐ 值 范 围 放 宽 为 ３ ５ ７ ５ 同 时将 有关 物质 的标 准 ．ｇ的 Ｈ ．～ ． ，
氧氟沙星的合成工艺
氧氟沙星的合成工艺
氧氟沙星是一种广泛应用于临床的抗生素，它属于氟喹诺酮类抗生素。
下面我们将介绍氧氟沙星的合成工艺。
氧氟沙星的合成方法主要分为两种：一种是从6-氟喹诺酮出发，经过多步反应合成；另一种则是从2,4-二氮基氟苯出发，经过多步反应合成。
这里我们介绍第一种方法。
6-氟喹诺酮在N,N-二甲基甲酰胺的存在下，通过亲核加成反应，与α-溴代酸乙酯反应，得到7-（2-乙氧羰基乙氧）-6-氟喹诺酮。
接下来，将7-（2-乙氧羰基乙氧）-6-氟喹诺酮与甲醛在氢氧化钠的存在下，进行缩合反应，得到7-（2-羟甲基乙氧）-6-氟喹诺酮。
然后，7-（2-羟甲基乙氧）-6-氟喹诺酮在碘化钾和N-溴代丁二酰亚胺的存在下，进行亲核取代反应，得到7-（2-羟甲基-3-溴代丙氧）-6-氟喹诺酮。
接下来，经过还原、环化、去保护等反应，得到氧氟沙星。
以上就是氧氟沙星的主要合成工艺。
需要注意的是，这种方法虽然经过多步反应，但产率较高，且适用于工业化生产。
此外，该工艺中所使用的试剂和反应条件均需掌握到位，以确保反应的安全性和效率。
氧氟沙星的合成工艺是一个复杂的过程，需要经过多步反应才能得
到最终产品。
在实际生产中，需要仔细控制反应条件和试剂的使用量，以确保反应的安全性和效率。
一种盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产方法[发明专利]
![一种盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/48393be8bed5b9f3f80f1c0e.png)
专利名称：一种盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产方法专利类型：发明专利
发明人：庞春林,陈建琨,王亚军,陈兴华,吕亚平,王敏
申请号：CN201610736665.8
申请日：20160826
公开号：CN106176591A
公开日：
20161207
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产方法，本发明为了减少活性炭对盐酸左氧氟沙星的吸附和减少在高温液体中的时间，改变投料顺序，采用“主药后加法”，把主药盐酸左氧氟沙星调到加入活性炭之后加入，即氯化钠溶解并加入活性炭煮沸15min后，把药液降温至约40℃，再投入主药，会大大减少了活性炭对主药的吸附。
申请人：广西裕源药业有限公司
地址：535300 广西壮族自治区钦州市浦北县城工业区
国籍：CN
代理机构：桂林市持衡专利商标事务所有限公司
代理人：汤凌志
更多信息请下载全文后查看。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液工艺验证摘要：为验证盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的制备工艺，在制备过程中对左氧氟沙星、氯化钠、EDTA-2Na、药用炭[1]的用量及配制时间、灭菌温度等可能会影响到成品质量的因素进行严格控制，从而对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的工艺进行再验证。
结果：按照处方工艺配制盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，通过检测其性状为淡黄绿色澄明液体；pH在4.6-4.7范围之内；装量在100-102mL（111.66g-113.67g）范围内；内毒素< 0.6EU/mg；氯化钠的平均含量为101.50%，相对偏差为0 小于2010年版药典规定的3%。
左氧氟沙星的平均含量为99.40%；相对偏差为0.2%小于2010年版药典规定的 1.5%；澄明度检查无白点、白块、纤维、色点、塑胶屑等不合格品。
以上结果表明，按照处方工艺进行生产，生产出的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液各项指标均符合国家药典标准，证实该系统能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。
关键词：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液；制备；性状；pH；装量；内毒素；含量；澄明度Levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection processrevalidationLI FAN-fan1(Class 1 of Pharmaceutic Preparation, Graduated in 2015)Abstract Objective: levofloxacin hydrochloride a nd sodium chloride injection process in the preparation of centre-left ofloxacin, sodium chlo ride, EDTA - 2 na, the dosage of the medicinal charcoal and preparation time, sterilization temperature will affect the quality of products, through strict control of the process of levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection process for revalidation. Methods: according to the prescription craft compound levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection, good control during the process of preparation may be all the external factors affect the finished product. Results: according to the prescription craft to produce the levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection of various indexes meet the national pharmacopoeia standards. Conclusion: Carried out in accordance with the prescription craft production, confirm the system steady and can produce meet quality standards and the usage of levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection.Keywords: levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection, preparation, test左氧氟沙星（Levofloxacin LVFX）是第三代喹诺酮类抗菌药，是氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制DNA复制。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液由静脉直接输注入血液，作用迅速直接。
用于敏感菌引起的：呼吸系统感染，包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染，包括肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染，包括急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染，包括传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结炎）、皮下脓肿、肛脓肿等；肠道感染，包括细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀、失眠、头晕、头痛等症状；皮症、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。
亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。
上述不良反应发生率在0.1～5％之间。
偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等[2]。
一般均能耐受，疗程结束后症状可消失。
为确保产品质量，确认该产品生产工艺具有可行性和可靠性。
经过产品工艺的验证，确认大容量注射剂盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在确定的环境、工艺和操作下，按照本品种的工艺规程进行生产，能生产出符合质量标准的产品[3,4]；验证时应对生产过程控制情况进行逐一确认，对生产产品进行取样、检验，根据生产情况和检验结果综合评价。
1 材料与方法1.1 试验地点、时间本试验于2015年1月至4月间在河南科伦药业有限公司进行。
1.2 主要仪器设备FE20型精密pH计（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）；UV-1750型紫外-可见分光光度计（岛津国际贸易有限公司）；YB-2型澄明度检测仪（长沙楚天科技有限公司）；JJ1000型高精密电子天平（美国双杰测试仪器厂）等。
1.3 主要试剂左氧氟沙星（上虞京新药业有限公司，批号：DK20-1411133）；氯化钠（中盐宏博集团云梦云虹2制药股份有限公司，批号：20141218）；依地酸二钠（湖南尔康制药股份有限公司，批号：102320140901）；药用炭（上海活性炭厂，批号：1451286）；鲎试剂(灵敏度0.125 EU/mL，厦门鲎试剂厂，批号：141225)；细菌内毒素工作标准品(160 EU/支，中国药品生物制品检定所，批号：201412)，细菌内毒素检查用水(2mL/支，厦门鲎试剂厂，内毒素含量<0.01 EU/mL，批号：141203)试管、胶管等玻璃器皿均按中国药典2010年版除细菌内毒素处理。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液对照品由中国食品药品检定研究院提供，上述试剂使用时都在有效期内。
1.4 操作方法和过程盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液注册处方：盐酸左氧氟沙星2.32g（相当左于氧氟沙星2g），氯化钠9.00g，EDTA-2Na 0.05g，药用炭 0.15g，NaOH适量，加注射用水至1000mL。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产处方：盐酸左氧氟沙星19.02（相当于左氧氟沙星16.4g），氯化钠 73.8g，EDTA-2Na 0.41g，药用炭 1.23g，NaOH 适量，加注射用水至820万mL。
1.4.1浓配浓配罐内加入总量20%-50%的注射用水（调节温度40-60℃），将称量好的氯化钠原料投入浓配罐内，搅拌溶解。
加入处方量2/3药用炭，开启蒸汽阀搅拌5min，加热煮沸15min，关闭蒸汽阀，经钛棒粗滤转移至稀配罐中。
浓配药液过滤完毕，加注射用水1200kg（分三次加入）对浓配灌进行冲洗，将冲洗水全部泵入稀配灌中。
1.4.2稀配接收浓配药液及三次冲洗水的同时，向稀配灌加注射用水20%-50%，开始搅拌，加入称量好的左氧氟沙星、EDTA-2Na、搅拌溶解，开启稀配注射用水阀，向稀配灌内加注射用水至全量，关闭注射用水阀，向稀配灌内加处方量1/3药用炭，开启自循环阀门药液泵开始搅拌15min。
1.4.3灌装、灭菌调节灌装时间，对药品进行灌装，采用高温水浴灭菌法灭菌（115℃×30min），灭菌过程中各种参数的设置：蒸汽压力0.3～0.5MPa；冷却水压力0.3～0.5MPa；压缩空气压力0.5～0.8MPa，纯化水压力控制范围0.15～0.3MPa。
1.4.4 大容量注射剂生产工艺大容量注射剂生产工艺流程图（见图1）。
1.4.5 对配制好的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行检测(1)性状：取本品适量采用目视观察法检测。
(2) pH：用FE20型精密pH计测定药液的pH[5](供试品温度25.1℃，室内温度25℃，室内湿度54%)。
(3)装量：使用美国双杰JJ1000型高精密电子天平（精确度为0.001g）测量装量。
(4)内毒素检测：采用鲎试验法进行检测，取供试品用细菌内毒素检查用水稀释成1 2:4:8的溶液，按中国药典2010年版细菌内毒素检测方法进行检测[6,7]。
(5)含量检测氯化钠含量检测：分别精密量取3份盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液10mL，加水40m L，2%的糊精溶液5mL、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液6滴，然后用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄绿色变为微红色，每1mL的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠（室内湿度54%，滴定液温度为24℃，标定液温度为21℃），其中硝酸银的浓度为1.003 mol/L，记录消耗滴定液的体积，计算盐酸左氧氟沙星注射液中氯化钠的含量。
左氧氟沙星含量检测：采用紫外分光光度法进行检测[8,9]，对照品溶液的制备（左氧氟沙星对照品来源为中国食品药品检定研究院）精密量取左氧氟沙星对照品25.13mL、25.18mL置50mL容量瓶中分别标记为1、2，加0.03mol/L盐酸溶液并稀释至刻度，摇匀，制成每1mL中约含左氧氟沙星0.5g的溶液，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液10mL，置100mL的容量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取10mL置100mL的容量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，制成每1mL中约含左氧氟沙星5ug的溶液，摇匀、即得。
供试品溶液的制备，精密量取本品5mL，置100mL容量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取5mL，置100mL容量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，制成每1mL中约含0.5ug的溶液，摇匀，即得供试品溶液浓度为0.5µg/mL[10]。