日本汉方药的发展对我国中药产业的启示

• 管理·教育·教学 •

337

[2] 杜跃军,谭万龙,毛向明,等.建构主义理论与临床医学教学模式

革新[J].中华医学教育杂志,2009(2):7-9.

[3] 黄成华,黄钢.建构主义学习理论在《医学伦理学》教学设计中

的应用[J].医学教育探索,2006,5(12):1129-1131.

[4] 伦新,荣莉.建构主义学习理论在针灸学网络教学中的应用[J].医学教育探索,2007,6(9):797-799.

[5] 曹玉萍,张亚林,胡晔.PBL 教学在精神病学教学中的应用[J].医

学教育探索,2008,7(2):147-148.

日本汉方药的发展对我国中药产业的启示

胡 琴 汤 军

（武汉理工大学华夏学院化学与制药工程系，湖北 武汉 430223）

【摘要】目的 介绍日本汉方药产业的发展，试图为我国中药发展提供参考。方法 找出汉方药的优势，借鉴其优势，总结中药改革的措施，提出可行性的方法。结果与结论 中药现代化是中药发展的必经之路，我国中药产业需要提高产品质量，加强政府扶持和政策引导，增加专利意识，充分利用专利。

【关键词】汉方药；中药；借鉴；质量；政策；专利

中图分类号：R2 文献标识码：A 文章编号：1671-8194（2011）15-0337-02

中药，是在中医理论指导下，用于疾病预防、治疗和康复的天然药物及其制品的总称。中医药早于4100年前在中国夏禹时期已出现，中医药在公元4世纪经朝鲜传入日本，逐步形成了独自的日本中医学体系，汉方药则是在其理论指导下应用的药物[1]。2008年日本汉方药年产值已超过10亿美元[2]

，在全球植物药164亿美元的贸易额中，我国仅占3%，日本却占到了70%以上[3]。为什么作为中药始祖的中国相对中药传入国的日本有着明显的出口差异？中国可以借鉴的日本的制胜优势及中国中药的突破有哪些？1 日本汉方药的优势1.1 汉方药严格的质量标准

早在1974年，日本就制定了《药品生产质量管理规范》，1989年，日本在此基础上又出版了《汉方GMP 》一书。至此，日本汉方药制剂GMP 按此标准实施[4]。日本非常重视生产高品质的汉方制剂，将提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一。日本制药企业从药材开始就实行严格管理，其药用植物的种植，尽量不使用化肥和农药，确保重金属含量不超标，药用植物生长过程中注重有效成分含量的追踪，保证原料药质量的稳定。另外，日本政府对本国药用资源种植也很重视，对于那些生产条件苛刻、栽培难度较大的品种，政府会给予扶持。汉方药各种剂型的生产，采用先进的喷雾干燥技术和流动造粒技术、真空包装技术、洗净灭菌技术等以确保汉方制剂的质量。1.2 汉方药的研发

日本政府非常重视汉方药的基础研究，并且每年拨出数万亿日元的研究经费，利用高科技手段加强对中医基础理论的研究[5]，同时日本制药企业十分重视研发，并投入大量的人力、物力。同时，日本汉方药的生产相当集中，汉方药厂有雄厚的经济实力致力于研发和工艺改进 。据统计，日本制药企业的科技人员占全国汉方药科技人员总数的60%，其研发费用占整个国家汉方药研发投入的80%。1.3 日本政府政策法规的支持和监管

1976年汉方药被政府纳入医疗保险，1987年有147种基础中药纳入医保，至2000年增至200种[6]。因为大部分汉方药可以享受医疗保险，更多的民众选择汉方药，所以对汉方药的研究生产起到了很大的推动作用。与此同时，日本在制定汉方制剂质量标准和规范化方面也做了不少努力，有效地提高了日本汉方制剂的管理水平。1.4 汉方药注重知识产权保护

日本在中药制药的某些领域已占据领先地位与日本药品专利制度

的建立和日本医药企业建立专利战略有密切关系。日本企业重视海外专利申请以占领国外市场。目前在中国申请和获得发明专利最多的也是日本企业。据1976~2003年美国中医药专利申请、授权情况统计数据来看，日本在外来申请中的申请量最多，计38项，占总申请量(234项)的16.2％[7]。此外，日本的专利实施率也很高。2 中国可以借鉴之处及可行出路2.1 提高中药质量

①生药质量控制：生药是否合格直接决定了药品是否合格。中国中药材的质量问题是最基本最重要最关键的问题，加强中药材种植的规范化是必须的。我国应借鉴日本药用植物种植业的发展经验，加强科技投入，抓紧制订和实施无公害中药材标准和生产技术规范，使中药的种植、栽培、采收标准化，严格农药等农业投入品的监管，实现中药材无害化生产，保障中药材的质量。我国中药材的品种、面积，产量与日本相比都具有绝对的优势。中国可以利用这些优势，建立更多中药现代化科技产业基地[8]，推广中药农业体系，使中药农业向现代化，专业化，规模化发展，研究中药材规范化种植技术，扩大道地药材的种植面积。在此基础上，借鉴同源药材的质量标准研究经验，采用TLC 、GC 、HPLC 、HPCE 、GC-MS 、HPLC-GC 等现代分析方法鉴别中药的质量。②中药饮片质量控制：中药饮片是中药的核心，故其植物药在采集，炮制，贮藏各个环节都需严格按标准进行，以确保中药饮片的质量，收购部门应当进行品种鉴定，区别真伪优劣，严防以假乱真，影响疗效，危害人民健康。不合格的中药饮片绝不可以流入市场。③中成药质量控制：在中成药的生产过程中，严格按照GMP 规程，并通过中药生产过程中提取、浓缩、过滤、纯化精制、干燥、灭菌、制剂及新剂型、新辅料、新工艺材料等关键环节中新工艺、新技术的研究与应用，改变传统中药企业生产工艺落后、工艺流程无序的状况，提升中药生产技术、工艺的水平。2.2 加强政府扶持和政策引导

优质的药材，合理的工艺，先进的设备，严格的质量要求，无疑会大大加大中药的成本，减少利润，企业的选择往往会是经济利益第一。所以，国家对医药产业标准的建设和应用产业政策的制定是十分重要的。

在政策和经济上对中药企业进行扶持，如将中药更大范围的纳入医保，随着我国医疗卫生体制改革事业的发展，将有更多的人群参保，“医保”用药在医药消费中所占比重会持续增加，将对扩大我国