国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212讲解

FDA Warning Letter:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActio
ns/WarningLetters/2012/ucm334727.htm
3.3 FDA 规定了氢醌在 bleaching product 中含 量在 1.5~2.0%，超出这个范围的必须按照处 方药来进行申报，截止到目前，FDA 只批准 了一款氢醌含量在 4%的处方药产品(tri-luma)， 后者可以在医嘱的情况下，用于治疗如色斑、 雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。
（1）美国现行的 OTC 类药品管理制度建立于 1972 年， FDA 官方将其简称为“ OTC Monograph Process ”， 核 心 内 容 就 是 FDA 通 过 一 定 的 程 序 （ advisory panel commendation > FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking > FDA Tentative Final Monograph > FDA Final Monograph，建立某类 OTC 药品的一个专论（monograph），其中规定该 OTC 药 品的活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项 等信息，只要某类 OTC 药品的 monograph 建立了， 相关企业只要确保产品满足 monograph 中的规定，便 可以生产科销售 OTC 药品，无需像其他药品一定申请 许可（pre-market approval）
这四家药厂分别如下： Chattem Drug & Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp.
另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数 据，希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目 的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心 目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀 （limited skin area of hyperpigamentation）的 药品，能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理，在确保产品安全 的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了 pre-market approval 的过程）。
3.2 这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或
淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA 建立 OTC 类“美白”药品的核心初衷是用于治 疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”， 由此可见，在日后的监管过程中，FDA 也只是 针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了 warning letter，要求其按照 OTC 药品进行产品 生产和销售，而没有将一些宣称“lightening skin（美白肌肤)”的化妆品，等同于 OTC 药品进 行监管。
（3）wenku.baidu.com982 年 ANPR
在得到上述 advisory panel 的推荐后，FDA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching product的 advance notice of proposed rulemaking，第一次公 布了对 bleaching product（漂白产品） 活性物质氢 醌的剂量（1.5~2.0%，超出 2%需要按照处方药进 行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明， 其中几个重要信息如下： 3.1 规定了 skin bleaching active ingredient（皮肤 漂白活性成分） 的功能含义，即其是通过抑制皮肤 细胞的黑色素生成，能够对有色素沉淀症状的局部 （ limited area）皮肤进行漂白（bleaching）或 者淡化（lighten），如色斑。
1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管 理简述及OTC 类“美白”产品的启示
1.1 FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程
1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述
（4）2006 年
FDA OTC Monograph Process 本身就是一
个动态的过程，随着针对某类 OTC 药品活性 物质的安全和疗效的信息积累，会正式确定 某专论（final monograph），或将其删除， 按照新药来管理。
针对情况，在随后的 20 多年里，陆续有关于氢醌 的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌 列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用； 1994~1996： 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌 和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声 明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量 调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final monograph，计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除，按照新药进行管理，着 重上市前的评估，并征求各方意见。
国外关于美白类化妆品的相 关法规介绍
（美国、欧盟、韩国、日本、东盟）
内容概要
1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 2、 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示 3、 韩国对美白化妆品监管的简述及启示 4、日本的美白化妆品监管的简述及启示 5、 东盟对美白化妆品的监管
（2）1973~1978 年 (Advisory Panel Recommendation)
针对 skin bleaching drug，根据 FDA 公布的文
件，在这个时期，FDA 首先提出了包括氢醌在 内的 7 种活性成分，号召公众（包括相关药厂） 提供安全和功效数据，以便让 advisory panel 能 够对相关活性物质进行评估，最终产生供 FDA 进一步评估的活性物质种类。在这个时期，只有 4 家药厂，提交了氢醌在 skin bleaching 方面的 功效和安全数据，所以，可以说，目前美国 FDA 所谓的美白 OTC 类药品或“化妆品”，只 有以氢醌作为活性物质的 OTC 药品。