2020GMP培训试题

GMP培训试题

2020-02 姓名：工号：分数：

一、填空题（每空2分，总共 60 分）

1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中、、、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、生产区、仓储区应当禁止和，禁止存放食品、饮料、香烟和等非生产用物品。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查.

5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。考核评估的形式可以是口试、

或；口试、笔试考核分数合格均为分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正；低于分以下需重新培训考核，并记录培训结果。

6、记录由如实、、认真填写，应当保持清洁，不得和。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。

7、物料进入洁净区需或，经传递窗紫外消毒。

8、应当按照详细规定的清洁生产设备，已清洁的生产设备应当

在、的条件下存放。

9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据准确、可靠。

10、抹布连续使用后更换；如使用过程中发现有或难以清洗的污迹时，则可随时更换。

二、选择题（每题3分，共30分）

1、设备、容器外表面用清洁抹布为（），设备、容器内表面用清洁抹布为（），墙面、顶棚用清洁抹布为（），地面用清洁抹布为（）。

A、白色

B、黄色

C、粉红色

D、蓝色

2、生产前，应提前（）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10

B、15

C、20

D、30

3、人员进入D、C级区程序：（）

A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区

B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

C、一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

D、一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区

4、GMP的适用范围是（）

A 药品制剂生产的全过程

B 原料药生产的全过程

C 原料药生产中影响成品质量的关键工序

D 药品生产的关键工序

5、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（）

A、日期格式填写为2014.1.2

B、填写错误时不可用涂改液涂改

C、签名不可以用草书字体或艺术签名

D、岗位操作记录应字体端正

6、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，

以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和（）的要求。

A 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准

7、物料发放出库应做到（）

A、先进先出按批号发货

B、车间急用先出

C、检验合格的先出

D、取样后的包装优先发放

8、生产前，应提前（）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10

B、15

C、20

D、30

9、所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

A、记录

B、标准

C、工艺规程

D、操作规程

10、洁净区除特殊产品外，要求湿度（）

A 45-68%

B 45-65%

C 45-75%

D 40-65%

三、简单题（10分）

记录的填写规定（至少5条）

GMP培训试题

2020-02 姓名：工号：分数：

一、填空题（每空2分，总共 60 分）

1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查.

5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。

6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒 5-10分钟。

8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。

二、选择题（每题3分，共30分）

1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。

A、白色

B、黄色

C、粉红色

D、蓝色

2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10

B、15

C、20

D、30

3、人员进入D、C级区程序：（ B ）

A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区

B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

C、一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

D、一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区

4、GMP的适用范围是（ AC ）

A 药品制剂生产的全过程

B 原料药生产的全过程

C 原料药生产中影响成品质量的关键工序

D 药品生产的关键工序

5、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（A）

A、日期格式填写为2014.1.2

B、填写错误时不可用涂改液涂改

C、签名不可以用草书字体或艺术签名

D、岗位操作记录应字体端正6、用于药品6、6、所