核发《药品经营许可证》(零售)、GPS二证合一办事指南【模板】

核发《药品经营许可证》（零售）、GPS二证合一办事指南

一、项目概述

1、项目名称：《药品经营许可证》（零售）、GPS二证合一核发登记

2、办理地址：一品天下大街999号

3、法定时限：15个工作日

4、承诺时限：10个工作日

5、收费标准及依据：

收费标准： GPS认证受理申请费：每个申请企业（个体）300元；GPS认证审核费，药品零售每个企业（个体）2600，每个连锁或加盟店800元;

收费依据：《XX市财政局 XX市发展和改革委员会关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GPS）认证收费主体和收费标准的通知》（XX市财政局 XX 市发展和改革委员会文件成财非【2015】1号）

6、咨询电话：********

7、投诉电话：********

8、电子邮箱：(******)

9、办理对象及范围：本辖区内药品零售经营的企业和个体

10、网上咨询：金牛服务微信公众号、政务微博

11、办公时间：工作日9:00-12:00 13:00-17:00

二、法定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 2015年4月23日）第十四条、十五条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令 2002年9月15日）第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食药局局令第六号，2004年4月1日）第九条第（四）项

4、《药品经营质量管理规范》（国家总局令第13号，2015年6月25日）第三节

三、申请条件

（一）取得合法有效的“同意筹建通知书”，并已完成筹建工作；

（二）符合《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）第五条规定、第七条经营范围的核定；

（三）符合XX市药品零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书现场检查评定标准。

四、办理程序

1、申请人在金牛政务审批公众网（http://221.237.182.201:8056 ）下载“XX区市场监督管理局合并审批申请表”等，填写完毕后（不能手工填写），将相关申请材料提交到XX区市场监督管理局食品药品窗口。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；

2、资料齐全，由相关人员进行现场核查并出具现场验收报告，审批科依据现场验收报告，作出是否核发《药品经营许可证》的决定。对不符合条件的，出具“不予行政许可通知书”。

3、窗口工作人员通知申请人到窗口领取审批结果。

五、申请材料

1、书面申请一份，须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容。

2、提交申办《药品经营许可证》审查表一式三份（网上下载：金牛政务审批公众网（http://221.237.182.201:8056），不得手工填写）。

3、“同意筹建通知书”原件一份；

4、《药品经营质量管理规范认证申请书》一式两份（网上下载：金牛政务审批公众网（http://221.237.182.201:8056），不得手工填写）；

5、相关从业人员的身份证及相关专业技术职称资格证、毕业证原件及复印件两份（查验原件，收复印件）；

6、《XX市XX区市场监督管理局合并审批申请表》一式三份（网上下载：金牛政务审批公众网（http://221.237.182.201:8056），不得手工填写）；

备注：

1、非申请人本人前来办理的，需提交申请人及被委托人的身份证原件和复印件（查验原件，收复印件），并填写指定委托书。申请人是企业的，加盖企业公章，企业未能取得公章的，由全体股东（出资人）指定一名代表签字（出具书面证明）；申请人是个体工商户的，由业主签字。

2、提交的纸质材料复印件均可双面复印；申报材料请使用A4规格纸填报。