RF射频美容设备将不作为医疗器械监管

RF 射频美容设备将不作为医疗器械

根据国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管〔2014〕198 号文件中指出，为更好适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61 个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

文件中，不作为医疗器械管理的产品（25 个）将“高频皮肤美容仪“界定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理。（高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。）。

除了高频皮肤美容设备之外，艾灸床、滚动台车、纳米晶片微粒按摩头等25 个设备也被界定为非医疗设备，不再接受医疗器械监管。

皮肤镜、皮肤检测仪、等离子灭菌笔、激光生发仪等30 个产品设备被界定为二类医疗器械。

行业人士解读：文件指出不明确二类医疗器械是

否允许在生活美容使用，三类医疗器械禁止在生活美容院使用。敬请知晓！

推荐一款射频塑身神器比基尼美女的身材是这样塑造出来的KumaShape塑身系统是利用红外光能，射频能，

滚轮按摩和皮肤真空抽吸，对皮下组织进行有效加热，从而促进血液循环，加速脂肪组织的新陈代谢速度，较终实现皮肤的紧致、重塑身形玲珑曲线。KumaShape 简单易用，是无创、无停工期的较舒适的深层组织治设备，可以满足患者对全身塑身的快速增长的需求。

KumaShape工作原理：结合了四种技术，包括红外光、双射频和利用脉冲式真空负压和按摩滚轮进行的机械方式的组织处理。红外光和真空辅助的射频手术式可以实现包括纤维隔膜在内的结缔组织的深层加热，并相应促进胶原沉积和细胞代谢，较终可以减轻皮肤松弛，减少皮肤整体面积。对组织的额外机械刺激可引起即刻局部循环和淋巴引流的增加，有助于保证皮肤健康结构。

双极射频+ 红外光u

红外光加热至皮下5mm皮下脂肪层u 射频可作用至皮下5-15mmu 增加新陈代谢及分解脂肪u

紧肤

负压—皮肤折叠技术u

增加血液循环u

在自然的大气压力下90%血管是被挤压的

利用手具产生的负压, 使血管扩张，血流上升u 利用负压的强度来调节射频作用的深度

滚轴按摩u

机械式滚轴按摩可促进淋巴引流

(Kumashape)紧肤塑身系统

一台能够无创瘦身和消除橘皮组织的仪器。

中国CQC认证批准的无创、无痛、专业塑身和改善橘皮组织的治项目, 通过红外光、双射频、脉冲式真空负压和按摩滚轮进行机械方式促进脂肪代谢, 达到雕塑体形的效果.

辅

在医疗美容领域TA 即是主亦是辅达到刺激纤维细胞活化，重塑细胞基质，促进血液循环，加速脂肪的代谢速度。从而减轻皮肤松弛，紧肤塑形，治妊娠纹、改善皮肤表面，使皮肤更有弹性。

双极射频在10mhz工作时，能在1s 的时间内将生物组织中的电场的电极极性改变10 百万次，处于电场内充电的组织颗粒则以相同的的频率改变其属性，生物

组织的天然阻抗对电子运动的作用便产生热量。从而

加热皮下5－15mm处的脂肪组织，增强氧分子的扩

散度，从而加强细胞内外的物质交换，促进脂肪代谢

的速度，让水和甘油比例重新分配，从而缩小脂肪细

胞的体积。红外光能增加了皮肤组织的弹性，在保护表皮的同时，加热皮下脂肪，促进脂肪的代谢速度。

轴式真空负压增加了血液供应量，促进了脂肪代谢过程中所必需的催化酶的释放，继而刺激蛋白质的活化，使细胞内的脱氧核甘三磷酸转化成脱氧核甘酸，促使脂肪的活化而增加切断脂肪酸，使其分解成细小状态，随着身体的新陈代谢由淋巴系统排出体外。

高频电波技术结合真空负离子滚动式按摩，增加局部位置的血液循环及含氧量，而且增加淋巴引流，通过淋巴系统将废物带走，减少或缩小脂肪细胞和脂肪团，使纤维化的蜂窝组织得以治疗，告别凹凸不平的橙皮脂肪。红外光的热力深入皮下组织，使结缔组织的纤维母细胞激活起来，重生胶原和弹性纤维，让皮肤恢复光泽，从而达到紧致肌肤的目的。

知性女生/ 优雅女性腹部、背部、手臂蝴蝶袖、臀

部、大腿、胸部等

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为什么要选择他

认证, 专业保障

荣获中国CQC认证、欧盟医疗CE认证及多位世界

著名皮肤科医生临床研究较有效治橘皮纹和纤体塑形的医疗美容产品.

效果显著,

结合采用高能双RF、宽谱红外光、真空负压及滚轮按摩四种不同手术式, 无创无痛, 舒适专业, 即刻效果明显,一次可以起效, 长期效果更持久.

经过临床试验, 其专业性和有效性得到充分验证, 对产后纤体研究表明, 治部位平均测量值减少10%,获得97%的满意率.

全身试用,个性服务

适用于身体各部位纤体塑形（瘦大腿、瘦腰围）和

改善橘皮外观,每次只需20-30 分钟; 可以根据顾客实际需求, 为其量身定制个性化解决方案, 治更具隐私性, 舒适度更高.

作用深: 深达15-20mm脂肪层; 速度快:一个部位只

需20 分钟;

即刻紧致: 舒适度高、接受度高、满意度高