下肢智能反馈训练系统产品技术要求一康

2.性能指标

2.1性能

2.1.1机械部件调节

2.1.1.1床体升降范围

应在 45cm～86cm 范围内。

2.1.1.2床体直立角度调节范围

应在0°～80°内。

2.1.1.3床面腰部后仰角调节范围

应在0°～10°范围内。

2.1.1.4腿长调节范围

应在 0cm～25cm 范围内。

2.1.2治疗参数

2.1.2.1踏步速度

a）速度应为 1 步/min～80 步/min，连续可调，步进应为 1 步/min；

b）误差应为 1 步/min 或标称值的±5%，取二者中大值。

2.1.2.2踏步角度

应在0°～25°范围内。

2.1.2.3治疗时间

a）应在 1min～90min 内，连续可调，步进应为 1min；

b）默认时间应为 30min；

c）误差应为 30s 或标称值的±5%，取二者大值。

2.1.2.4压力范围（A1S 适用）

a）A1S 型应能分别测量左/右踏板受到的压力大小；

b）测量范围应在 0～60kg 内；

c）显示值误差应为 5kg 或±10%，取二者大值。

2.1.3操作功能

a）A1 型应具有跟踪模式并描绘跟踪曲线，以实时跟踪显示患者腿部受到电机的力矩的大小；A1S 型应可分别实时跟踪显示患者腿部受到电机的力矩的大小及脚底压力的大小。

b）应具有评估模式并描绘评估曲线，以实现左/右腿训练过程中的僵硬度评估值；

c）应具有操作界面模式，能对训练参数进行设置和调整。

d）应具有音乐播送功能。e）A1S

型应具有游戏训练功能。

f）A1S 型应具有记录患者治疗信息的功能。

2.1.4承载能力

2.1.4.1设备应能承载 135kg 分布的质量，其形变的量不应大于 5mm。

2.1.4.2设备在承载 135kg 分布的质量的情况下：

a）作上、下运动、角度调节呈中间任一位置时，自行下降量不得超过 10mm/h，角度变化量不得超过2°/h；

b）设备应能从最低位置起上升。从最小角度调至大值，进行上升或调整、停止，不应有停顿和突跳现象。

2.1.5紧急停止

设备应至少有一个紧急停止键，当按下该键时，所有造成伤害的动作应立即停止。2.1.6床面装饰材料及填充材料

2.1.6.1耐清洗性

材料应采用有助于清洁、不渗水、不吸水、也不积水的处理，在使用推荐的清洁剂清洁后，不得出现任何可以察觉的变质现象。

2.1.6.2耐燃性

材料及填充材料应不易着火燃烧，即使有烧焦碳化，燃完一支烟，碳化面积不应超出燃点 30mm 范围。

2.1.7最大工作噪声

应不大于 60dB(A)。

2.2外观与结构

a）设备的外形应取整，不得有锋棱、毛刺、疤痕及明显划痕；

b)设备的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷；

c)喷涂件表面应光洁、色泽均匀、无露底、脱落、气泡、发粘、无明显的修补痕迹；

d)文字、符号及显示器所显示的内容应清晰、完整；

e)各控制机构应灵活、可靠，操作方便，紧固件应无松动；

f)脚轮中，应至少有两个具有掣动功能；

g)绑带的塑料搭扣扣合后，应能承受 50N 的静拉力，不破坏，不脱扣。

2.3产品说明

应符合 GB/T 25000.51－2016 中 5.1 的要求。

2.4用户文档集

应符合 GB/T 25000.51－2016 中 5.2 的要求。

2.5质量要求

应符合 GB/T 25000.51－2016 中 5.3 的要求。

2.6测试文档集

应符合 GB/T 25000.51－2016 中 6 章的要求。

2.7安全要求

2.7.1应符合 GB 9706.1-2007 的规定，见附录 A。

2.7.2康复训练器械安全通用要求

2.7.2.1整体结构设计要求

a）器械在使用过程中，不应存在训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。

b）剪切、挤压部位和旋转活动部件

a）在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。

b) 在器械高 1800mm 以下，处于训练位正常训练状态时，使用者可触及范围的活动部件与相邻的活动或固定部件的距离应大于 60mm，若活动件与固定件的距离保持不变，其间距应大于 10mm。

c）器械活动部件和固定部件发生刚性碰撞的部位，应设置直径不小于 36mm 的弹性缓冲装置。例如：安装橡胶垫等缓冲装置。

2.7.2.2安全防护装置

a）踩踏类器械的踩踏板（垫）应安装牢固，使用中无转动或移动，并具有防滑功能。

b）进行站立训练或其他需要的器械应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置，防护带宽度应不小于 80mm。

c）训练中与人体接触的依靠部位或其他必要部位应采用软包防护。

2.7.2.3部件结构设计要求

a）调节和锁定装置

a）器械的可调节部件应配有锁定装置，并应易于操作，锁定安全可靠，易被使用者识别和安全使用。

b)调节部件，如手柄、操作杆等不应与使用者的活动范围相干涉。

c)各类调节和锁定装置应在不适用工具的情况下手动操作。

2.7.2.4机械强度要求

a）静载强度要求

a)承载人体全部重量的装置应能承载力2000N±2%，承载部分重量的装置应能承载力750N±2%，按 GB 24436-2009 的 6.4.1 进行静载试验后，悬臂支撑物（悬臂表面）变形量 f 不得超过 f=1/150，主体支撑结构尺寸不得超过 f=1/100，其他变形不超过 1%，并不应有任何裂纹、破损等。

b)使用防护带的器械，其防护带应能承载1000N±2%，按 GB 24436-2009 的 6.4.2 进行静载试验后，应能牢固连接无任何损坏。

c)人体悬吊带或吊兜的额定载荷力应≥2000N，按GB 24436-2009 的6.4.3 进行静载