反应釜设备确认方案
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反应釜设备确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）
目录
一、方案的起草与审批.................................................................................................... 错误!未定义书签。
二、概述............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
三、目的............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
四、范围............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
五、验证依据.................................................................................................................... 错误!未定义书签。
六、职责............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
七、培训............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
八、验证方案.................................................................................................................... 错误!未定义书签。
设计确认（DQ） ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
安装确认（IQ）....................................................................................................... 错误!未定义书签。
运行确认（OQ） ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
性能确认（PQ）...................................................................................................... 错误!未定义书签。
九、偏差处理.................................................................................................................... 错误!未定义书签。
十、验证结果评定与结论：............................................................................................ 错误!未定义书签。十一、再验证：................................................................................................................ 错误!未定义书签。
一、方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2方案审核
1.3方案批准
二、概述
本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L 搪瓷反应釜，设计压力罐内，夹套内，最高工作压力罐内，夹套内，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的
通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
四、范围
本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据
《药品生产验证指南2003》
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
ICHQ7
六、职责
验证小组成员及其职责
七、风险评估
经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。