肺炎衣原体抗体检测SOP

B10.2【实验原理】
用肺炎衣原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎衣原体抗体。

B10.3【样本要求】
血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过3天。

高脂血症血清不能使用。

B10.4【样本采集】
不抗凝血2ml，避免溶血、混浊、或脂血标本
B10.5【试剂盒主要组成成份】
斑点反应板：40块（或20块）
试剂A： 1瓶, 约10ml
试剂B: 1瓶,约8ml, 胶体金标记物
B10.6【储存条件及有效期】
产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期8个月。

B10.7【检验方法】
滴入二滴试剂A于反应板中央孔中，待完全渗入；
滴入150µl血清于反应板孔中，待完全渗入；
滴加三滴试剂B于反应板孔中，待完全渗入；
渗入三滴试剂A于反应板孔中，待完全渗入。

B10.8【结果解释】
阳性：反应板孔中出现红色圆斑和清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阳性；
阴性：反应板孔中只显现清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阴性；
失效: 反应板孔中未显现红色质控线，为操作失误或试剂失效。

B10.9【检验方法的局限性】
本试剂试验仅用于检测肺炎衣原体抗体而非直接检测肺炎衣原体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎衣原体感染。

对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。

部份肺炎衣原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。

此时，可能显示阴性结果。

试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。

B10.10【产品性能指标】
批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

B10.11【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断。

本产品的检测结果仅可作为疾病的辅助诊断指标。

2.斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。

3.不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。

4.试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。

5.试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。

6. 试剂应在室温平衡，摇匀。

7.所有样品均应按传染源处理。

B10.12【肺炎衣原体抗体检测的临床意义】
肺炎衣原体（TWAR组）感染后会引发上、下呼吸道炎症，如咽炎、鼻窦炎、急性支气管炎等。

但多数人症状较轻或无症状，不加治疗和延缓治疗的病情会严重。

肺炎衣原体感染者血清检测阳性结果表明儿童含量较低，随年龄逐渐增加，在中年达到最高。

样本的采集和患者适时的血清学检验会影响到检验结果。

一般情况血清IgM在肺炎衣原体感染后2---4周出现，然后IgG和IgA 在6----8周出现。

IgM一般在2---6个月后完全消失。

IgG通常缓慢减少。

IgM是早期诊断的依据。

B10.13【参考文献】
体外诊断试剂说明书编写指导原则。