4种肠溶胶囊崩解时限的研究
奥美拉唑肠溶胶囊在酸性介质中稳定性研究
奥美拉唑肠溶胶囊在酸性介质中稳定性研究沈春花2，刘晓华1*，孙霞1，郭圣荣21上海市卡乐康包衣技术有限公司，上海，201108；2上海交通大学药学院，上海，200240摘要：用新型薄膜包衣材料欧巴代®(Opadry®03K19229)和雅克宜®（Acryl-EZE®93F19255）对奥美拉唑硬胶囊进行包衣，结果表明，制备肠溶胶囊对酸有很好的保护作用，并且在30ºC，相对湿度65％条件下6个月后仍具有很好耐酸力。
关键词：奥美拉唑；耐酸力；欧巴代®；雅克宜®奥美拉唑（omeprazole）是第一个质子泵抑制剂（PPI）类抗消化类溃疡药[1]。
该药选择性抑制胃部H+-K+-ATP 酶，抑制胃酸的形成，具有疗效高、疗程短、耐受性好及复发率低等优点。
但奥美拉唑属弱碱性化合物，水溶液不稳定，且在酸性介质中易分解，p H﹤4时，t1/2﹤10 min，导致与辅料相容性差，在胃液中部分溶出或胃液渗入导致奥美拉唑分解，从而影响疗效。
本实验采用新型薄膜包衣材料欧巴代® (Opadry® 03K19229)和雅克宜®（Acryl-EZE® 93F19255）对奥美拉唑硬胶囊进行包衣，并考察胶囊质量。
Opadry® 03K19229 是以羟丙甲纤维素，羟丙基纤维素（HPC），等高分子聚合物为主要成膜材料，辅以聚乙二醇，丙二醇，柠檬酸三乙酯等作为增塑剂的全水防潮型包衣材料，Acryl-EZE®是以Eudragit L100－55为基础开发应用于肠溶释控的全水性丙烯酸类肠溶包衣系统，可提供稳定，可重现，长久的肠溶效果[2]。
1 仪器与试药IN/CAP 自动灌胶仪（Dott Bonapace公司，意大利）；V－型混合器；10” O’Hara Labcoat I 包衣锅（O’Hara Technologies公司）；Schlick 970/7－1 S75型喷雾枪(德国Düsen-Schlick 公司)；HP1100型高效液相色谱仪。
影响胶囊剂崩解时限因素的研究
影响胶囊剂崩解时限因素的研究
1 胶囊剂崩解时限的重要性
药物胶囊剂的崩解时限是药物发挥治疗作用的一个非常关键的因素。
胶囊剂的崩解时限是由药物的溶剂、胶囊壳的外表粘度、胶囊剂配制中的特殊物质及其他因素决定的。
随着药物的不断发展，药物胶囊剂的崩解时限的研究也在发展，以有效地管理药物剂型。
2 胶囊剂崩解时限影响因素
（1）溶剂。
药物胶囊剂溶解时间受溶剂性质影响，极性溶剂和非极性溶剂溶剂药物胶囊剂的溶解时间不同。
（2）胶囊壳外表粘度。
胶囊壳外表粘度如果太大，有可能减缓胶囊壳的崩解速度，增加胶囊剂的崩解时间。
（3）特别成分。
药物胶囊剂配制中可能含有某些特别物质，如醛类物质、某些特定的大分子物质，等。
这些物质可能会影响药物胶囊剂的溶解性。
3 可持续发展的技术
许多新技术正在发展，以改善药物胶囊剂的崩解时限，比如熔淀缩合、冷喷雾干燥法、薄膜压平技术等。
这些新技术可以在减少其崩解时间的同时提高药物的稳定性，缩短溶出时间的同时提高药物胶囊剂的有效性。
另外，开发稳定性好的特殊物质也有助于延长胶囊剂的崩解时间。
4 结论
药物胶囊剂的崩解时限是化学分解的依据，它的研究对于改善药物质量、交付患者高质量的药物效果有重要意义。
因此，研究药物胶囊剂崩解时限因素对药物发挥其功能和稳定性具有重要意义。
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析近年来，中药软胶囊剂发展迅速,已有多种产品上市，尤其在中药新药改变剂型的申报中呈现明显的增长趋势。
目前，在中药新药研究和生产中，软胶囊剂出现的主要问题为崩解时限延迟现象，具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质，崩解时间延长，溶出速率下降甚至完全不溶。
据报道,软胶囊崩解迟缓现象主要由囊壳成分明胶产生交联反应引起老化,使胶囊壳的溶解性质改变所致。
国内目前对软胶囊，尤其是中药软胶囊的老化机理及延缓方法的研究表明：低分子醛类物质以及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联,这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因。
崩解时限延迟产生的原因是多方面的，现归纳如下几点，供同行在中药新药研究以及上市中成药的质量控制中参考：1.囊壳方面：软胶囊囊壳组成，包括胶料、增塑剂、附加剂和水四大部分，这些原料都对崩解造成内在的直接影响。
1.1作为胶料的主要原料，明胶的性质对软胶囊的成型及溶解显得十分重要，由于明胶为蛋白质类，自身存在“老化”问题，影响了软胶囊崩解时限。
1.2胶囊壳配方组成也影响崩解，如增塑剂在配方中所占的比例是影响药物溶出的主要因素，增塑剂常单用甘油或加入少量山梨酸，实验证明，溶出速率随着明胶／甘油比例的增加而呈不规则变化，以2：3时，溶出速率最大。
1.3软胶囊中附加剂对其崩解和溶出同样存在影响，在囊壳配方中加入遮光剂和着色剂，可以有效地降低囊膜透光性，同时可促进胶膜老化，但加入的遮光剂、色素等辅料能诱导PEG400中低分子醛类物质的产生并增加其对胶囊壳的交联作用；甘油、山梨醇等增塑剂能增大明胶自氧化作用,但不会诱导PEG400中醛类物质的产生;加入焦亚硫酸钠与甘氨酸等抗氧剂PEG400中的醛类物质含量减小,明胶交联程度的增大趋势减缓。
在不影响软胶囊其他性质的前提下，囊壳处方中一些常用的增塑剂(如甘油)、遮光剂和色素等物质的用量应当减少。
此外，在囊壳和内容物中添加一定量的抗氧剂(如甘氨酸、焦亚硫酸钠等)可以显著改善软胶囊崩解迟缓的现象。
肠溶片的崩解时限酸液中的判定标准_概述说明以及解释
肠溶片的崩解时限酸液中的判定标准概述说明以及解释1. 引言1.1 概述肠溶片是一种药物制剂，在胃中不会被消化，而是在小肠中释放药物。
肠溶片的崩解时限是指在特定的酸性环境下，药物在多长时间内完全溶解释放出来。
崩解时限的准确判定对于药物制剂的质量控制和疗效保证非常重要。
1.2 文章结构本文分为五个部分进行论述。
首先引言部分将概述肠溶片崩解时限以及酸液中判定标准的重要性。
接下来的两个部分将详细说明肠溶片的崩解时限和酸液对其影响的说明，现行判定标准存在的问题以及国内外现状分析。
第四部分提出了新的酸液中判定标准，并对其制定原则、具体内容介绍以及实施该标准所面临的影响和挑战进行了讨论。
最后在结论部分总结主要发现和贡献，并展望未来研究方向和应用前景。
1.3 目的本文旨在探讨肠溶片崩解时限的酸液中的判定标准。
通过分析现行标准存在的问题和国内外现状，提出新的判定标准，并探讨其对药物制剂质量控制和疗效保证的重要性。
同时，本文将为未来相关领域的研究方向提供参考，推进该领域的发展。
# 2. 肠溶片的崩解时限## 2.1 定义和背景肠溶片是一种药物制剂，具有防止药物在胃中被酸性环境破坏的特性。
它们通常包含了一层特殊的涂层，可以在碱性环境下才溶解。
这样可以保护药物不受胃酸影响，并使其在小肠中释放出来，发挥最佳疗效。
崩解时限是指肠溶片在进入胃酸环境后开始溶解所需的时间。
这个时间对于确定肠溶片达到预期效果非常重要，因为如果溶解太早，则药物可能会被胃酸分解，从而减少治疗效果；如果溶解太晚，则可能导致药物无法被充分吸收。
## 2.2 崩解时限的重要性肠溶片的崩解时限直接关系到其治疗效果和安全性。
如果崩解时限过长或过短，都会对药物的治疗效果产生影响。
过长的崩解时限可能导致患者在用药后需要更长的时间才能达到治疗效果，延长治疗时间，并增加患者的不适感。
而过短的崩解时限则可能导致药物未能充分释放，无法发挥应有的治疗作用。
此外，崩解时限也与肠溶片的安全性密切相关。
肠溶性软胶囊的研究进展
肠溶性软胶囊的研究进展作者：陶晓倩付慧敏乔子桐张强包子威程岚张纯刚来源：《中国药房》2022年第07期中图分类号 R944 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）07-0891-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.07.21摘要肠溶性软胶囊是一种在胃内不崩解，而在肠道部位迅速释放药物、发挥药效作用的新型制剂，具有提高药物稳定性、降低药物刺激性、定向输送药物至肠道部位、延长药物作用时间等优势。
本文从分解释放机制、应用优势、肠溶包衣材料的分类及制备方法等方面对肠溶性软胶囊进行综述，以期为该剂型的开发提供参考。
关键词肠溶性软胶囊;肠溶包衣材料;制备方法ABSTRACT Enteric-soluble soft capsule is a kind of new preparation that does not disintegrate in the stomach， but releases rapidly in the intestinal tract to play a pharmacodynamic role. It has the unique advantages of improving drug stability， reducing drug irritation， delivering drugs directionally to the intestinal tract， and prolonging drug action time. In this paper， the decomposition and release mechanism， application advantages， classification of enteric-soluble coating materials and preparation methods of enteric-soluble soft capsule are sorted and summarized， in order to provide reference for further development of this type of preparation.KEYWORDS enteric-soluble soft capsule; enteric coating material; preparation methods肠溶性软胶囊制剂指通过在囊壳内添加特殊的药用高分子材料或经特殊处理后，在胃内不溶解，到达肠道部位才开始崩解、释放药物活性成分而发挥局部或全身治疗作用的胶囊剂[1]。
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限是指在特定条件下，胶囊剂中的活性成分
能够完全释放出来所需要的时间。
崩解时限的测定方法可以使
用以下步骤：
1.准备样品：从所研究的胶囊剂样品中随机取出一定数量的
胶囊剂，并将其粉碎以获得粉末状样品。
2.准备崩解液：根据所测定的条件，准备适当的崩解液。
崩
解液的选择应与胶囊剂中的活性成分相容，并能够模拟胃肠道
的生理环境。
3.设置实验条件：根据药品注册文件或国际药典的要求，设
定合适的温度和搅拌速度。
通常，崩解实验会以37℃为温度，
以模拟人体体温。
4.进行崩解实验：将准备好的胶囊剂样品放入崩解仪器中，
开始崩解实验。
根据设定的条件，使用适当的搅拌速度和温度，确保崩解液持续搅拌。
5.取样测试：在设定的时间点，取出一定量的崩解液样品，
并对其进行适当的分析。
常用的方法包括使用紫外分光光度法
或高效液相色谱法测定活性成分的释放量。
6.分析结果：根据所测定的释放量，判断胶囊剂崩解的时间。
通常胶囊剂的崩解时限被定义为胶囊剂中95%的活性成分在一
定时间内释放出来的时间。
需要注意的是，崩解时限的测定方法可能因药物的特性而有
所不同，所以建议根据具体的胶囊剂和要求进行相应的分析方
法的选择和优化。
此外，为了保证实验结果的准确性和可靠性，建议进行一定数量的重复实验，并对实验数据进行统计分析。
简述结肠肠溶胶囊测定崩解时限的方法
结肠肠溶胶囊测定崩解时限的方法引言结肠肠溶胶囊是一种常用的口服给药形式，通常用于治疗结肠炎、溃疡性结肠炎等结肠疾病。
在临床应用中，药物的释放速度和时间是至关重要的。
因此，测定结肠肠溶胶囊的崩解时限是一项重要的质量控制指标，本文将详细介绍测定结肠肠溶胶囊崩解时限的方法。
实验目的本实验旨在测定结肠肠溶胶囊的崩解时限。
实验原理结肠肠溶胶囊的崩解时限是指固体胶囊在模拟环境中完全崩解所需的时间。
通常，崩解时限与胶囊的溶胀性能有关。
在模拟胃液中，胶囊的外壳应能够抵抗溶解，以确保药物的保护和稳定。
而在模拟肠液中，胶囊的外壳应能够迅速溶解，以释放药物。
实验材料•结肠肠溶胶囊样品•模拟消化液（模拟胃液和模拟肠液）实验步骤1.准备模拟消化液：将模拟胃液和模拟肠液分别配制好，并调节至适当的pH值和温度。
2.取一定数量的结肠肠溶胶囊样品，并准备相同的对照组。
3.将样品和对照组分别放入模拟胃液中，开始计时。
4.每隔一段时间（例如5分钟），观察样品和对照组是否发生崩解，并记录崩解时间。
5.当样品和对照组均完全崩解时，停止计时，并计算崩解时限。
6.重复实验3-5步骤，以获得可靠的平均崩解时限。
数据处理与结果分析根据实验步骤得到的数据，可以计算结肠肠溶胶囊的崩解时限。
将各个实验的崩解时间取平均值，即可得到样品的平均崩解时限。
根据药物的使用要求和药理学作用，可以将实验获得的崩解时限与规定的崩解时间范围进行对比。
若实验获得的崩解时限在规定范围内，则说明该批次的结肠肠溶胶囊符合质量要求；若实验获得的崩解时限超出规定范围，则需要对产品进行调整或重新制备，并进行进一步研究。
实验注意事项1.实验过程中应注意保持模拟消化液的温度和pH值的稳定性。
2.实验过程中应避免样品交叉污染。
3.实验过程中应注意观察和记录，确保准确性和可靠性。
结论本实验中，我们通过测定结肠肠溶胶囊的崩解时间，确定了其崩解时限。
该实验方法简单易行，可为结肠肠溶胶囊的质量控制提供可靠依据。
2020年执业药师《药学一》知识点：各剂型崩解时限
2020年执业药师《药学一》知识点：各剂型崩解时限
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2020年执业药师《药学一》知识点：各剂型崩解时限
一、各剂型崩解时限
1.普通压制片15min内全部崩解。
薄膜衣片30min内全部崩解。
糖衣片60min内全部崩解。
2.肠衣片：先在盐酸溶液检查2h，不得裂缝崩解或软化，于pH 为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
3.含片应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片应在5min内全部崩解或溶化。
4.可溶片水温15——25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
5.结肠定位肠溶片：pH为7.8——8.0的磷酸盐缓冲液中60min 内全部释放或崩解。
6.硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。
7.滴丸溶散时限：普通滴丸30分钟，包衣滴丸1小时。
8.栓剂融变时限：37±0.5℃，油性基质30分内;水性基质60分钟内全部溶解。
崩解时限-整理
崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。
各片（粒）均应符合规定。
如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6崩解并溶化片复试，均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。
胶囊崩解时限的试验
目的：关于生产过程中胶囊剂崩解时限测定指南。
范围：适用于胶囊灌装全过程职责：质量部对此规程的实施负责。
规程：1.仪器崩解仪2.方法按记录所规定时间依法测定(中国药典)2.1取样从灌装机出口至少取6粒胶囊。
2.2测定使用IPC-记录所规定的崩解介质，从样品中取6粒分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况，见SOP “药片崩解时限试验”：允许的最大崩解时间规定检查时间2分钟连续观察3分钟 1， 2， 3 分钟5分钟 1， 3， 5 分钟8分钟 4， 6， 8 分钟10分钟 5， 8， 10 分钟15分钟 5 ， 10， 15 分钟20分钟 10， 15， 20 分钟25分钟 15， 20， 25 分钟30分钟 15， 25， 30 分钟60分钟 30， 45， 60 分钟在IPC-记录上记录每一组药片崩解时间；崩解介质可以重复使用测定10次；出现不合格结果时，要随时调换崩解介质。
3.结果3.1如果测得的结果在控制限度内，通知操作工压片可继续进行；如果测定的结果恰好在限度内或接近限度，则须立即通知操作工调整机器，调整后另取样品进行试验。
3.2如果结果超出IPC-记录的控制限度，再次取样重复测定。
3.3如果第二次测定结果仍超出控制限度，立即通知操作工进行调整，调整后取样品重新测定。
3.4如再次测定结果在控制限度内，立即通知操作工更换另一容器收集胶囊，调整前最后一次测定合格结果与调整后重新得到合格品之间生产的胶囊，必须与合格胶囊分开存放，并在容器上标上“待处理”记号。
如工艺过程调整后测定结果仍超出规定范围，应立即通知班组长和质量部。
各种剂型的崩解时限口诀
各种剂型的崩解时限口诀
各种剂型的崩解时限是药学领域中重要的指标之一，它决定了药物的释放速度和吸收效果。
不同剂型的崩解时限可以通过一些口诀来记忆，以便药师和医生在临床实践中做出更准确的用药决策。
1. 片剂崩解时限：
片剂是最常见的固体剂型之一，其崩解时限可以用“七三一五”的口诀来记忆。
即，一般情况下片剂应在7分钟内开始崩解，30分钟内崩解完成，1小时内释放50％的药物，5小时内释放90％的药物。
2. 胶囊剂崩解时限：
胶囊剂是一种常见的固体剂型，其崩解时限可以用“五十二”来记忆。
即，胶囊剂应在5分钟内开始崩解，并在2小时内完全崩解。
3. 糖衣片剂崩解时限：
糖衣片剂是一种常见的固体剂型，其崩解时限可以用“三四”来记忆。
即，糖衣片剂应在30分钟内开始崩解，并在4小时内完全崩解。
4. 栓剂崩解时限：
栓剂是一种常见的局部使用剂型，其崩解时限可以用“一五”来记
忆。
即，栓剂应在1分钟内开始崩解，并在5分钟内完全崩解。
5. 酊剂崩解时限：
酊剂是一种常见的液体剂型，其崩解时限可以用“十五三”来记忆。
即，酊剂应在15分钟内开始崩解，并在3小时内完全崩解。
需要注意的是，以上口诀只是一般情况下的崩解时限，具体剂型的崩解特性还需要根据药物的性质和制剂工艺来确定。
因此，在实际使用中，还应参考药物的说明书和药厂提供的数据来确定剂型的崩解时限。
总之，记忆各种剂型的崩解时限口诀可以帮助药师和医生更准确地了解药物的释放速度和吸收效果，从而更好地指导患者的用药。
同时，也能提高用药安全性，避免因剂型问题导致药效不佳或产生不良反应。
药品生产技术《胶囊剂的质量检查与包装贮存》
5 溶出度：指药物制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 方法 第一法：转篮法——篮体和篮轴 第二法：桨法——搅拌桨
第三法：小杯法——搅拌桨
凡规定检查溶出度和释放度的不在检查风解毒崩解度
第三页，共八页。
二 包装贮存
湿度、温度和贮藏时间。 小于25℃、相对湿度不超过45%、密闭。
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3 装量差10%; ≥03,± 75% 不得多于2粒， 一粒 一倍
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4崩解时限（崩解度）：将样品装入吊篮浸入1000ml烧杯中，上下移 动，烧杯内盛有温度为37±1℃的水 硬胶囊 37℃ 30min
软胶囊 1hr 肠溶胶囊:盐酸溶液中2小时无裂缝不崩解，在人工肠液中1小时内崩解。
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（4）制软材，过14目筛， 干燥（70℃），成颗粒。 （5）填充
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内容总结
取20粒（内容物）。4崩解时限（崩解度）：将样品装入吊篮浸入1000ml烧杯中，上下移动，烧杯内盛有温度为37±1℃的水。硬胶囊 37℃ 30min。肠溶胶囊:盐酸溶液中2小时无裂缝不崩解，在人工肠液中1小时内崩解。第一法：转篮法——篮体和篮轴。第二法：桨法——搅拌桨。第三法： 小杯法——搅拌桨。凡规定检查溶出度和释放度的不在检查风解毒崩解度。小于25℃、相对湿度不超过45%、密闭。食用色素 适量 共制1000 粒
四、胶囊剂举例
例：速效感冒胶囊 1 处方
对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g 猪胆汁粉 100g 咖啡因 3g
扑尔敏 3g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制1000 粒
第五页，共八页。
2 制法： （1）各药物粉碎，过80目筛。 （2）10%淀粉浆分成A、B、C三份：分别制成红糊（加胭脂红），黄糊（加橘黄） 和白糊（不加色素）。 （3）对乙酰氨基酚分成三份：一份加扑尔敏加红糊，一份加胆汁粉加黄糊，一份 加咖啡因加白糊。
五味苦参肠溶胶囊质量标准
五味苦参肠溶胶囊质量标准
五味苦参肠溶胶囊是一种中药制剂，其质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：胶囊应整洁，颜色均匀，无杂质。
2. 水分：应符合规定，不得超过9%。
3. 装量差异：每粒胶囊的装量应符合规定，不得超过标示量的±5%。
4. 崩解时限：在规定条件下，胶囊应在30分钟内完全崩解。
5. 微生物限度：应符合规定，不得检出致病菌，并控制微生物限度。
6. 成分含量：五味苦参肠溶胶囊的主要成分苦参碱、氧化苦参碱等应符合规定。
7. 杂质：应严格控制胶囊中的杂质含量，确保药品的安全有效性。
8. 稳定性：五味苦参肠溶胶囊应具有一定的稳定性，在规定的储存条件下，各项指标均应符合质量标准。
总之，五味苦参肠溶胶囊的质量标准是为了确保药品的安全有效性，符合国家药品管理法规的要求。
如需了解更多信息，建议查阅相关资料或咨询专业医生。
崩解时限检查
• 4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供 试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各 加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂 浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液 （9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均 不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出， 用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块， 再按上述方法，改在人工肠液中进行检查， 各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不 能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规 定。
崩解时限检查
河南省食品药品检验所 冯明霞 2008-6-12
崩解时限检查
• 1、概述： 1.1 本法（中国药典2005年版二部附 录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣 片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、 含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊 剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊 剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。 凡规 定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂， 不再进行崩解时限检查。
• 4.2.5 结肠定位肠溶片：除另有规定外， 先在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷 酸盐缓冲溶液中，每片均不得有裂缝、崩解 或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间 在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量 水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方 法，在pH7.8～8.0磷酸盐缓冲溶液中1小时 内全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符 合规定。
• 4.3 胶囊剂 • 4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取 供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中， 每管各加1粒，按4.1项下方法检查 （若供试品漂浮在液面，应加挡板）， 各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1 粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均 应符合规定。
• 4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供 试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管 各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试 品漂浮在液面，应加挡板），或改在人 工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内 全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另 取6粒复试，均应符合规定。
结肠肠溶液胶囊测定崩解时限的方法
结肠肠溶液胶囊测定崩解时限的方法一、胶囊崩解时限的概述结肠肠溶液胶囊是一种常见的口服药物，其药效的发挥需要在人体消化系统中完成。
因此，测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限非常重要，可以帮助医生和患者更好地掌握药物的使用方法和效果。
二、实验器材和试剂1. 实验器材：(1)电热水浴器(2)磁力搅拌器(3)分光光度计(4)显微镜2. 试剂：(1)结肠肠溶液胶囊样品(2)0.1mol/L HCl溶液(3)模拟结肠液（pH6.8）三、实验步骤1. 准备工作：(1)将电热水浴器加热至37℃。
(2)准备0.1mol/L HCl溶液和模拟结肠液（pH6.8）。
2. 取样：取出一定数量的结肠肠溶液胶囊样品，并将其称重记录下来。
3. 胶囊崩解：将取出的样品放入一个装有37℃模拟结肠液的容器中，开启磁力搅拌器，开始崩解实验。
4. 每隔5分钟检查一次：在崩解实验过程中，每隔5分钟用显微镜观察一次胶囊的崩解情况，并记录下来。
5. 测定透过率：当胶囊完全崩解后，将其溶液转移到分光光度计中，测定其透过率。
6. 计算崩解时限：根据测定结果计算出结肠肠溶液胶囊的崩解时限。
具体计算公式为：当透过率达到85%时所需时间即为崩解时限。
四、实验注意事项1. 实验室操作要规范严谨，保证实验结果的准确性和可靠性。
2. 实验过程中要注意控制温度和搅拌速度，以确保实验条件一致。
3. 在显微镜观察胶囊崩解情况时，要注意不要对样品造成干扰或损坏。
4. 测定透过率时要确保分光光度计处于正确的波长和范围内。
五、结论通过以上实验方法可以测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限。
实验结果可以帮助医生和患者更好地掌握药物的使用方法和效果，从而更好地治疗疾病。
结肠肠溶液胶囊测定崩解时限的方法
结肠肠溶液胶囊测定崩解时限的方法介绍结肠肠溶液胶囊是一种用于结肠疾病治疗的药物剂型，它通过特殊的结构设计，能够在胃部不被溶解，而在结肠部分溶解释放药物。
因此，测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限对于确保药物的有效性至关重要。
本文将探讨一种测定结肠肠溶液胶囊崩解时限的方法。
崩解时限的重要性结肠肠溶液胶囊的药物释放与崩解时间密切相关。
如果胶囊在胃部就开始崩解，会导致药物过早释放，无法达到预期的药效。
而如果胶囊过于耐崩解，可能会导致药物无法及时释放，降低疗效。
因此，准确测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限对于药物的疗效和安全性具有重要意义。
测定崩解时限的方法测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限可以采用以下方法：1. 体外溶解试验体外溶解试验是一种常用的方法，用于模拟人体内胶囊所受到的环境和条件。
该方法的步骤如下： - 准备适当的溶液，例如PH为7.4的缓冲液。
- 将结肠肠溶液胶囊放入溶液中，并在一定时间间隔下取出观察胶囊的崩解情况。
- 通过测定溶液中药物浓度的变化，来确定胶囊的崩解时限。
2. 影像技术影像技术是一种非侵入性的方法，可以观察胶囊在体内的崩解情况。
例如，可以利用放射性同位素标记胶囊，并使用核素成像技术来观察胶囊在消化道中的位置和崩解过程。
这种方法可以提供直观的图像信息，对于测定崩解时限非常有帮助。
3. 荧光标记法荧光标记法是一种常用的方法，通过在药物中加入荧光物质，观察荧光信号的变化来判断胶囊的崩解时限。
该方法的优点是简单、快速，且对荧光信号的测定较为敏感。
可以使用荧光显微镜或荧光光谱仪等设备来进行测定。
结果分析和应用通过以上方法测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限后，我们可以得到胶囊的崩解曲线或崩解时间。
根据这些结果，可以评估结肠肠溶液胶囊的药物释放特性，并根据需要进行优化。
测定崩解时限的方法可以应用于药物研发过程中，以确保药物的疗效和安全性。
总结测定结肠肠溶液胶囊的崩解时限是确保药物有效性的重要步骤。
体外溶解试验、影像技术和荧光标记法是常用的测定方法，它们各自具有优缺点，可以根据实际需要选择合适的方法。
影响胶囊剂崩解时限因素的研究
影响胶囊剂崩解时限因素的研究
朱瑞英
【期刊名称】《苏州医学院学报》
【年(卷),期】1998(018)002
【摘要】分析胶囊制剂的崩解时限的影响因素，与胶囊制剂工艺，灌装药物对胶囊壳的反应以及放置时间有关。
【总页数】1页(P132)
【作者】朱瑞英
【作者单位】苏州市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R944.5
【相关文献】
1.硬胶囊剂的崩解时限问题的初探 [J], 李同森
2.包装材料对硬胶囊剂崩解时限影响 [J], 张桂荣;杨伟晶
3.胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限测定的影响 [J], 柯正方
4.亚麻胶胶囊剂的崩解时限研究 [J], 牛丽红
5.影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限因素研究 [J], 陈双平;李敏利;王小勇;邓其海因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
79-胶囊剂崩解时限的试验 -胶囊剂外观检查
STANDARD OPERATING PRO CEDRE1、目的：阐述生产过程中胶囊剂崩解时限测定的指南。
2、范围：适用于胶囊填充工序全过程。
3、仪器：崩解仪。
4、方法：按IPC记录所规定的时间依法测定（中国药典1995年版二部附录63页）4.1取样：从灌装机出口至少取6粒。
4.2测定：使用IPC记录所规定的崩解介质，从样品取6粒分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
见SOP MC----509“药品崩解时限试验”允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1、2、3分钟5分钟 1、3、5分钟8分钟 4、6、8分钟10分钟 5、8、10分钟15分钟 5、10、15分钟20分钟 10、15、20分钟25分钟 15、20、25分钟30分钟 15、25、30分钟60分钟 30、45、60分钟在IPC记录上记录每一组胶囊的崩解时间。
5、结果5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行。
但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。
如果第二次测定的结果与前一次不一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
STANDARD OPERATING PRO CEDRE调整后，取新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集胶囊。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上标有待处理直到作出有关的决定。
如工艺过程调整后重仍超过控制限度，则必须立即报告工段长及质管部。
标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE1、目的：阐述填充过程中胶囊剂外观检查的规程。
2、范围：适用于胶囊填充过程工序全过程。
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4种肠溶胶囊崩解时限的研究
2005～2007年我院在临床上发现有数例老年患者服用肠溶胶囊后以原型排出的现象（简称排片现象），为探讨此现象发生的原因及机理，笔者特选临床上常用的4种肠溶胶囊并对其崩解时限加以研究。
1 材料与方法
1.1 仪器及试剂：（1）RCZ-2型升降式崩解仪：其主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮。
升降的金属支架上下移动距离为（55±2）mm，往返频率为30～32次/分。
(2)人工胃液：稀盐酸16.4 ml，加生理盐水约800 ml 及胃蛋白酶10 g，摇匀后，加生理盐水稀定容为1 000 ml即得。
(3)人工肠液：取磷酸二氢钾6.8 g，加500 ml生理盐水使其溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10 g，加生理盐水适量使其溶解；将两液混合后，定容为1 000 ml即得[1]。
1.2 待检测药品：随机抽取临床应用的红霉素肠溶胶囊（牡丹江宇德制药有限公司）、胰酶肠溶胶囊(石家庄市华沙医药贸易有限公司)、复方谷氨酰胺肠溶胶囊(三门峡制药有限公司)、消栓肠溶胶囊(地奥集团成都药业)各6粒。
1.3 方法：将升降式崩解仪的吊篮悬挂于金属支架上，其下放置1个1 000 ml 烧杯，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25 mm，烧杯内注入温度为(37±1) ℃的人工胃液或人工肠液，并调节液体高度使吊篮上升时筛网在液体面下25 mm处。
取待检测胶囊6粒放在吊篮中，先置入人工胃液中2 h，然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，再分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪在人工肠液中进行检测。
1 h内如有1粒不能完全崩解，则应另取6粒，按上述方法复试。
1.4 崩解时限标准：6粒胶囊在人工胃液中2 h每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；在人工肠液中1 h应全部崩解，为符合规定[1]。
2 结果
4种肠溶胶囊的崩解时限均合格，在人工胃液中2h内肠溶衣层均完好，在人工肠液中1 h内均全部崩解。
其中地红霉素肠溶胶囊崩解时间平均为28 min、
胰酶肠溶胶囊崩解时间平均为33 min、复方谷氨酰胺肠溶胶囊崩解时间平均为45 min、消栓肠溶胶囊崩解时间平均为55 min。
3 讨论
3.1 与药物崩解有关的因素:通常临床上应用的某些片剂和胶囊有保护性（肠溶）膜，可避免对消化道的刺激，如有保护膜的阿司匹林可防止损伤胃黏膜或防止其在胃酸中被分解。
这种具被膜形式的药物到达低酸或低消化酶环境即小肠内方可被溶解，然而，并不是所有人的肠内环境都能溶解这种保护膜，少部分人、特别是老年人，可把这类药物完整地排出体外。
这种排片现象的发生不是药物本身质量的原因，而是患者自身消化道环境（消化道内pH值、消化液成分、消化道蠕动功能和速度等）的因素。
如我院临床上发生的数例老年患者服用复方谷氨酰胺肠溶胶囊出现药物原型排出的现象，患者因胃肠疾病而就医，而复方谷氨酰胺肠溶胶囊主要用于预防和治疗放化疗性肠炎、慢性腹泻、肠易激综合征、炎性肠病以及预防肠源型感染及肠道黏膜损伤，其制剂中的中药有效成分有抑制食物在胃肠道中运动、使食物在胃肠道中停留时间延长，以利食物的消化和吸收的作用[1]，而且经检测其崩解时限符合药典规定，因此，表明患者的胃肠功能是导致排片现象发生的主要因素。
腹泻时肠蠕动加快，会影响药物在肠道内的滞留时间，从而影响药物完全崩解使其不能完全发挥药效，本次检测中复方谷氨酰胺肠溶胶囊的崩解时间虽符合要求，但对于肠蠕动较快的患者则很难完全释放内部药物成分而发挥药效，从而形成一个恶性循环，失去了药物本应起到的作用。
针对此种情况应该对药物剂型加以改进，尽可能缩短其在肠中的崩解时限，以便发挥药效。
此外，也应对服用肠溶胶囊患者的胃肠道功能进行相应的检查，若发现胃肠道蠕动过快，可考虑改用其他类型的药物。
3.2 制备工艺、贮存时间对崩解时限的影响:（1）灌装药粉对胶囊壳崩解时间的影响：通常如氯霉素、利福平、麦迪霉素等品种的药粉可致胶囊壳产生变形反应，使胶囊壳膨胀变大、变硬，有的甚至用手也掰不开[2]。
这种药物成分即使不是所制药物的主要成分而是微量，也可能会对肠溶胶囊的崩解时限造成一定的影响。
此外，某些药品中含有中药，成分复杂，也可能对崩解时限造成一定影响。
（2）放置时间对崩解时限的影响：实验表明药物放置时间越长，其胶囊崩解时限也越长。
因此，临床上对胃肠蠕动过快的患者应尽量使用离有效期远的药物。
综上所述，本次检测的红霉素肠溶胶囊、胰酶肠溶胶囊、复方谷氨酰胺肠溶胶囊、消栓肠溶胶囊在人工胃液及人工肠液中的崩解时限均符合药典规定，即以上4种药品的崩解时限均合格。
然而，虽然药品的崩解时限合格，但临床上仍有服用崩解时限合格的药品后将胶囊原型排出的现象。
笔者认为，这种排片现象的主要原因不是药物质量问题，而多由患者本身生理因素所决定。
因此，临床上对肠蠕动较快的患者应尽量避免使用放置时间较久的药物，或尽量不应用肠溶胶囊制剂；同时建议药物生产厂家针对肠蠕动较快的患者使用的肠溶胶囊的剂型加以
改进。
参考文献：
[1] 陈亮，孟德胜，向明凤，等.谷参肠安胶囊临床应用研究进展[J].中国药业，2005，14（11）：106.
[2] 朱瑞英.影响胶囊剂崩解时限因素的研究[J]. 苏州药品检验，1998，18（2）:87.。